关于印发派驻监督员管理暂行规定的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发派驻监督员管理暂行规定的通知
国食药监安[2007]768号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强对派驻监督员的管理，规范其药品生产现场监督检查行为，促进向药品生产企业派驻监督员工作的进一步开展，国家局组织制定了《派驻监督员管理暂行规定》，现予印发，请参照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○七年十二月十八日
派驻监督员管理暂行规定
第一条 为进一步加强对派驻监督员的管理，规范其药品生产现场监督检查行为，根据《药品管理法》以及药品生产监督管理的有关规定，制定本规定。
第二条 派驻监督员是指受省级药品监督管理部门的委派，对辖区内指定药品生产企业的药品生产行为实施现场监督检查的药品监督管理人员。
第三条 国家食品药品监督管理局负责全国派驻监督员的监督管理及协调工作。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内派驻监督员的管理，以及派驻监督员的选派、考核、培训、经费及后勤保障等事项的组织、协调工作。
第四条 派驻监督员由省、自治区、直辖市药品监督管理部门从辖区内药品监督管理部门及其直属事业单位工作人员中选派，报国家食品药品监督管理局备案。
第五条 派驻监督员应当具备以下条件：
（一）具有药学、医学、生物工程、化学等相关专业大专以上学历或中级以上技术职称；
（二）熟悉有关药品生产监督管理的法律法规；
（三）熟悉药品生产和质量管理工作及相关知识，具有药品监督管理或从事药品生产质量管理的工作经历；
（四）清正廉洁，作风正派；
（五）身体健康，能够适应药品生产现场监督检查工作的需要。
第六条 派驻监督员对所派驻企业的下列生产行为履行监督检查职责，同时承担国家食品药品监督管理局委托的其他工作：
（一）依法按GMP要求组织生产的情况；
（二）质量保证体系建立和执行的情况；
（三）特殊药品生产、购销及储存等情况；
（四）依照《药品生产监督管理办法》规定应当进行监督的其他行为。
第七条 派驻监督员有权对所派驻企业药品生产和质量管理全过程进行检查,调阅有关资料,向有关人员了解情况。
第八条 派驻监督员应当如实记录现场监督检查情况，并应当至少每三个月向省级药品监督管理部门报送所派驻企业的药品生产现场监督检查工作报告。
第九条 监督过程中发现一般性问题的，应以书面方式及时告知企业并督促整改；发现存在药品质量隐患的，应以书面方式告知企业并督促整改，同时应及时向派出部门报告；发现有严重违法违规行为或者产品质量安全重大问题的，应立即采取措施予以控制，并书面报告派出部门，紧急时可越级上报。
第十条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应建立对派驻监督员的培训、考核制度。派驻监督员应定期接受培训，未经培训不得参加药品生产现场监督检查工作。
第十一条 派驻监督员参加派驻工作期间，其在原派出单位享有的正常职务（职称）晋升、业绩考核、津贴等待遇不变。
派出部门应加强对派驻监督员的管理，对派驻监督员履行职责的情况进行考核，并建立派驻监督员换岗制度。每位派驻监督员被派驻同一药品生产企业一般不连续超过两年。
第十二条 派驻监督员日常监督应与药品监督管理部门依法实施监管工作相结合；派出部门应及时将药品监督管理部门对企业进行监督检查的情况通报派驻监督员。
第十三条 派驻监督员本人或者其亲属与派驻企业有利害关系的，应当回避。
第十四条 派驻监督员应当遵守下列工作纪律，自觉接受有关部门、派驻企业及社会的监督：
（一）严格执行职责范围内的任务，监督工作中遇到重要情况，应及时向派出部门请示报告。
（二）严格执行廉洁自律的有关规定。派驻监督员不得接受所派驻企业的任何馈赠、报酬、福利待遇，不得在企业报销任何费用，不得参加企业安排、组织或者支付费用的宴请、娱乐、旅游、出访等活动，不得借工作之便为自己、亲友或者他人谋取不当利益。
（三）严格履行监督职责，遵守工作纪律，不干预所派驻企业的正常工作，不得泄露所派驻企业的商业秘密和工作秘密。
第十五条 派驻监督员有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以表彰和奖励：
（一）认真履行职责，勤勉敬业，成绩显著的；
（二）坚持原则，敢于同违法违规行为作斗争的；
（三）有其他突出工作业绩的。
第十六条 派驻监督员有下列行为之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按国家工作人员有关规定进行处理：
（一）接受企业的馈赠、报酬、礼品、现金、有价证券、支付凭证的；
（二）参加派驻药品生产企业安排、组织或者支付费用的宴请、娱乐、旅游、出访等活动的；
（三）利用职务便利为本人及亲友谋取私利的；
（四）不履行派驻监督员职责，有失职、渎职行为的；
（五）徇私枉法，包庇、纵容违法企业和个人的；
（六）对被监督的企业和个人进行刁难或者打击报复的；
（七）有其他违法违纪行为的。
第十七条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门可根据本规定及辖区内的实际情况，制定具体的实施办法。
第十八条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
山西省建设厅关于印发《建设项目选址规划管理实施办法》的通知
山西省建设厅
关于印发《建设项目选址规划管理实施办法》的通知
晋建规字[2006]126号
各市建设局（建委）、规划局：
为适应城镇化快速发展和投资体制改革的需要，保障我省城乡发展和建设的健康有序进行，省建设厅依据有关法律、法规和规章制定了《建设项目选址规划管理实施办法》，现印发给你们，请遵照执行。
各级城乡规划、建设行政主管部门要按照各自的职责分工，依据《实施办法》的规定，做好建设项目的选址工作。
《实施办法》执行过程中的问题，请及时报告。
山西省建设厅
二○○六年四月十二日
建设项目选址规划管理实施办法
第一条 为加强建设项目选址的规划管理，保障城乡规划的实施，依据《中华人民共和国城市规划法》、《村庄和集镇规划建设管理条例》、建设部、国家计委《建设项目选址规划管理办法》、国家发展和改革委员会《企业投资项目核准暂行办法》和《外商投资项目核准暂行管理办法》等有关法律、法规、规章的规定，制定本办法。
第二条 在本省行政区域内新建、扩建和改建的各类建设项目（含技改和外商投资项目，以下简称建设项目），建设单位或者个人（以下简称申请人）申请建设项目选址，城乡规划、建设行政主管部门对建设项目进行选址审批，应遵守本办法。
第三条 申请人在向投资主管部门报送项目核准申请报告或者可行性研究报告前，应当依法向城乡规划、建设行政主管部门申请办理建设项目选址意见书（以下简称选址意见书）。
第四条 城乡规划、建设行政主管部门依据有关法律、法规和经批准的城乡规划，对申请人提出的建设项目选址申请进行审查，依法确定是否核发选址意见书，同意的，核发选址意见书；不同意的，书面说明理由。
第五条 选址意见书按照建设项目核准或者审批权限实行分级核发。
国务院和省人民政府投资主管部门核准或者审批的建设项目，由省建设行政主管部门核发选址意见书；
市、县（市）人民政府投资主管部门核准或者审批的建设项目，由市、县（市）人民政府城乡规划、建设行政主管部门核发选址意见书。
由省和设区的市人民政府城乡规划、建设行政主管部门核发选址意见书的建设项目，申请人应当先向项目所在市、县（市）城乡规划、建设行政主管部门提出选址申请，由其初审后，报省和设区的市人民政府城乡规划、建设行政主管部门。
第六条 申请人申请办理选址意见书，应提交如下材料（一式三份）：
㈠ 建设项目选址申请（附建设项目选址申请表）；
㈡ 建设项目选址方案图；
㈢ 其他有关材料。
第七条 申请人申请办理下列建设项目选址意见书时，应当提交建设项目选址研究报告（一式十份）。
㈠ 区域性重大基础设施，包括高速公路、二级（含）以上公路、铁路、机场、电厂、220KV（含）以上高压输电线路
及变电站、燃气主干管及门站、区域性防洪工程、水利枢纽工程、引水工程；
㈡ 水源地保护区内的建设项目，城市水厂、污水处理厂、垃圾处理场、集中供热站、燃气储气罐站、110KV（含）以上变电站及供电线路、城市邮政、电信枢纽、铁路、公路客（货）运站场；
㈢ 投资1亿元以上的行政办公、商业、文化、教育、卫生、体育等公共设施和居住小区；
㈣ 投资2亿元以上的工业项目；
㈤ 涉及公共安全和国家安全的建设项目；
㈥ 历史文化名城（镇、村）、街区、文物保护单位保护区内和建设控制地带内的建设项目；
㈦ 因选址需对城乡规划进行调整的建设项目。
第八条 建设项目选址申请应当包括如下主要内容：
㈠ 建设单位或个人情况；
㈡ 建设项目情况；
㈢ 建设项目选址方案及条件（含地质，交通、给水、排水和供电等，一般应有2个以上选址方案）；
㈣ 与城乡规划的关系及对周围环境的影响。
按照第七条规定编制选址研究报告的，选址申请的内容可简化。
第九条 建设项目选址方案应在城乡规划图上标示。
第十条 选址研究报告按照《建设项目选址研究报告编
制导则》编制。
选址研究报告应当委托具有相应城市规划编制资质的单位编制。
第十一条 城乡规划、建设行政主管部门收到选址申请后，经初审，符合规定的，应当受理；不符合的，应当自收到申请之日起，5日内一次性告知申请人需要补正的有关内容。
第十二条 城乡规划、建设行政主管部门在进行选址审查时，涉及其他主管部门职能的，应当征求其意见。相关主管部门应当自收到征求意见文件之日起，7日内提出书面意见，逾期没有反馈书面意见的，视为同意。
第十三条 按照第七条的规定，编制选址研究报告的，城乡规划、建设行政主管部门应当对选址研究报告组织论证。
第十四条 城乡规划、建设行政主管部门依据下列条件对建设项目进行选址审查：
㈠ 符合国家法律、法规；
㈡ 符合城乡规划；
㈢ 符合产业政策；
㈣ 符合资源节约、环境友好、集约发展的原则；
㈤ 自然和文化遗产得到有效保护；
㈥ 不会对公共利益和直接关系人的利益产生重大不利影响。
第十五条 城乡规划、建设行政主管部门应当自受理申请之日起20日内，做出是否准予选址的决定。因特殊原因难以在20日内作出决定的，经本机关负责人批准，可以延长10日，并告知申请人延期的理由。
城乡规划、建设行政主管部门对选址研究报告组织论证，所需的时间不计算在前款规定的时间内。
第十六条 选址意见书自核发之日起，有效期为1年。需要延期的，申请人应当在选址意见书有效期届满前20日向原核发机关申请延期；原核发机关应当在选址意见书有效期届满前作出是否准予延期的决定，延长期限为6个月。
建设项目在选址意见书有效期内未经投资主管部门核准或者审批的、项目核准或者批准文件过期失效的，选址意见书自动失效。
第十七条 取得选址意见书的建设项目，在有效期内，需要对选址意见书所规定的内容进行调整或变更，申请人应当以书面形式向原核发机关提出申请。原核发机关应当根据具体情况，作出是否同意调整或变更的决定，或者要求其重新办理。
第十八条 对未办理选址意见书的、选址意见书失效的、不符合选址分级管理规定的建设项目，城乡规划、建设行政主管部门不予核发建设用地规划许可证和建设工程规划许可证。
第十九条 各级政府投资主管部门备案的建设项目的选址，由项目所在市、县（市）城乡规划、建设行政主管部门按照本办法的规定办理。
第二十条 城乡规划、建设行政主管部门及其工作人员，在办理建设项目选址意见书工作中，玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，尚未构成犯罪的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十二条 本办法自2006年5月1日起施行