关于修订奥利司他制剂说明书的通知

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关于修订奥利司他制剂说明书的通知

国家食品药品监督管理局


关于修订奥利司他制剂说明书的通知

国食药监注[2010]359号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据不良反应评估结果,为控制药品使用风险,国家食品药品监督管理局决定对奥利司他制剂的说明书进行修订。现将有关事项通知如下:

  一、说明书【不良反应】项原内容“偶有对奥利司他发生过敏反应的报道。主要的临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿、支气管痉挛和过敏性反应。极少出现有大疱疹、肝转氨酶和碱性磷酸酯酶升高,以及罕见的严重肝炎和胰腺炎等病例报道。尚未在肝炎、胰腺炎和奥利司他之间建立因果关系。”更新为“使用奥利司他已有罕见的转氨酶升高、碱性磷酸酶升高和重度肝炎的报告,并出现肝衰竭病例,其中部分患者需要进行肝移植或可直接导致死亡。奥利司他还有发生罕见过敏反应的报道,主要临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿、支气管痉挛和过敏性反应,出现大疱疹十分罕见。上市后监测还发现有胰腺炎的报道。”

  二、说明书【注意事项】项原内容“由于本品体内吸收极微量,肝和(或)肾功能不全者,无需调整剂量。或遵医嘱。”更新为“由于奥利司他上市后发生了罕见的急性肝细胞坏死或急性肝衰竭的严重肝损伤报道,其中部分病例需要进行肝移植或可直接导致死亡,故处方医生应指导患者主动报告服用奥利司他后出现任何肝功能障碍症状和体征(如食欲减退、瘙痒、黄疸、尿色深、粪便色浅、右上象限疼痛)。当出现前述任何症状时,应立即停用奥利司他和其他可疑药品,并检验肝功能。”

  三、请通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一○年九月一日



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山东省制定和批准地方性法规条例

山东省人大


山东省制定和批准地方性法规条例
山东省人民代表大会


(山东省第九届人民代表大会第四次会议通过,于2001年3月1日起实施)

目录
第一章 总则
第二章 省人民代表大会制定地方性法规程序
第三章 省人民代表大会常务委员会制定地方性法规程序
第四章 省人民代表大会常务委员会批准较大的市的地方性法规程序
第五章 地方性法规的备案和解释
第六章 其他规定
第七章 附则

第一章 总则
第一条 为了规范地方立法活动,保证法规质量,根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、《中华人民共和国立法法》的规定,结合本省实际情况,制定本条例。
第二条 省人民代表大会制定地方性法规,省人民代表大会常务委员会制定和批准地方性法规,适用本条例。
第三条 制定地方性法规,应当从国家整体利益出发,维护社会主义法制的统一和尊严,不得与宪法、法律、行政法规相抵触。
第四条 制定地方性法规,应当科学合理地规定公民、法人和其他组织的权利与义务、国家机关的权力与责任。
第五条 制定地方性法规,应当发扬社会主义民主,保障人民通过多种途径参与立法活动。
第六条 制定地方性法规,应当符合本省的具体情况和实际需要,突出地方特色。
第七条 批准地方性法规应当遵循合法性审查原则。
第八条 地方性法规可以就下列事项作出规定:
(一)为执行法律、行政法规的规定,需要根据本行政区域的实际情况作出规定的事项;
(二)属于地方性事务需要制定地方性法规的事项;
(三)除中央专属立法权限范围的事项外,其他事项国家尚未制定法律或者行政法规的,省人民代表大会及其常务委员会可以先制定地方性法规。在国家制定的法律或者行政法规生效后,地方性法规同法律或者行政法规相抵触的规定无效,省人民代表大会或者常务委员会应当及时予以
修改或者废止。
第九条 规定全省行政区域特别重大事项的地方性法规,应当由省人民代表大会通过。

第二章 省人民代表大会制定地方性法规程序
第十条 省人民代表大会主席团可以向省人民代表大会提出地方性法规案,由省人民代表大会会议审议。
省人民代表大会常务委员会、省人民政府、省人民代表大会各专门委员会可以向省人民代表大会提出地方性法规案,由主席团决定列入会议议程。
第十一条 省人民代表大会代表十人以上联名,可以向省人民代表大会提出地方性法规案,由主席团决定是否列入会议议程,或者先交有关的专门委员会审议、提出是否列入会议议程的意见,再决定是否列入会议议程。
专门委员会审议时,可以邀请提案人列席会议,发表意见。
第十二条 向省人民代表大会提出的地方性法规案,在省人民代表大会闭会期间,可以先向常务委员会提出,经常务委员会会议依照本条例第三章规定的有关程序审议后,决定提请省人民代表大会审议,由常务委员会向大会全体会议作说明,或者由提案人向大会全体会议作说明。
第十三条 常务委员会决定提请省人民代表大会会议审议的地方性法规案,应当在会议举行的一个月前将地方性法规草案发给代表。
第十四条 列入省人民代表大会会议议程的地方性法规案,大会全体会议听取常务委员会或者提案人的说明后,由各代表团进行审议。
各代表团审议地方性法规案时,提案人应当派人听取意见,回答询问。
各代表团审议地方性法规案时,根据代表团的要求,有关机关、组织应当派人介绍情况。
第十五条 列入省人民代表大会会议议程的地方性法规案,由有关的专门委员会进行审议,向主席团提出审议意见,并印发会议。
第十六条 列入省人民代表大会会议议程的地方性法规案,由法制委员会根据各代表团和有关的专门委员会的审议意见,对地方性法规案进行统一审议,向主席团提出审议结果的报告和地方性法规草案修改稿,对重要的不同意见应当在审议结果的报告中予以说明,经主席团会议审议通
过后,印发会议。
第十七条 列入省人民代表大会会议议程的地方性法规案,必要时,主席团常务主席可以召开各代表团团长会议,就地方性法规案中的重大问题听取各代表团的意见,进行讨论,并将讨论的情况和意见向主席团报告。
主席团常务主席也可以就地方性法规案中的重大的专门性问题,召集代表团推选的有关代表进行讨论,并将讨论的情况和意见向主席团报告。
第十八条 列入省人民代表大会会议议程的地方性法规案,在交付表决前,提案人要求撤回的,应当说明理由,经主席团同意,并向大会报告,对该地方性法规案的审议即行终止。
第十九条 地方性法规案在审议中有重大问题需要进一步研究的,经主席团提出,由大会全体会议决定,可以授权常务委员会根据代表的意见进一步审议,作出决定,并将决定情况向省人民代表大会下次会议报告;也可以授权常务委员会根据代表的意见进一步审议,提出修改方案,提
请省人民代表大会下次会议审议决定。
第二十条 地方性法规草案修改稿经各代表团审议,由法制委员会根据各代表团的审议意见进行修改,提出地方性法规草案表决稿,由主席团提请大会全体会议表决,由全体代表的过半数通过。
第二十一条 省人民代表大会通过的地方性法规由省人民代表大会主席团发布公告予以公布。

第三章 省人民代表大会常务委员会制定地方性法规程序
第二十二条 省人民代表大会常务委员会主任会议可以向常务委员会提出地方性法规案,由常务委员会会议审议。
省人民政府、省人民代表大会各专门委员会可以向常务委员会提出地方性法规案,由主任会议决定列入常务委员会会议议程,或者先交有关的专门委员会审议、提出报告,再决定列入常务委员会会议议程。如果主任会议认为地方性法规案有重大问题需要进一步研究,可以建议提案人修
改完善后再向常务委员会提出。
第二十三条 省人民代表大会常务委员会组成人员五人以上联名,可以向常务委员会提出地方性法规案,由主任会议决定是否列入常务委员会会议议程,或者先交有关的专门委员会审议,提出是否列入常务委员会会议议程的意见,再决定是否列入常务委员会会议议程。不列入常务委员
会会议议程的,应当向常务委员会会议报告或者向提案人说明。
专门委员会审议的时候,可以邀请提案人列席会议,发表意见。
第二十四条 提请常务委员会审议的地方性法规案,提案人应当在会议举行的一个月前,将提请审议的地方性法规案的议案,以及有关参阅材料,一并送交常务委员会。未在一个月前送交的,不列入本次常务委员会会议议程。
第二十五条 省人民政府、省人民代表大会常务委员会组成人员五人以上联名提出的地方性法规案,主任会议决定列入常务委员会会议议程的,由有关专门委员会对地方性法规草案进行审议,提出书面审议意见。
有关专门委员会审议地方性法规草案时,可以邀请法制委员会和其他有关专门委员会的成员列席,听取意见。
第二十六条 列入常务委员会会议议程的地方性法规案,一般应当经两次常务委员会会议审议后再交付表决。
常务委员会会议第一次审议地方性法规案,在全体会议上听取提案人的说明,印发有关专门委员会的书面审议报告,由分组会议进行初步审议。
常务委员会会议第二次审议地方性法规案,在全体会议上听取法制委员会关于地方性法规草案审议结果的报告,由分组会议对地方性法规草案修改稿进行审议。
常务委员会审议地方性法规案时,根据需要,可以召开联组会议或者全体会议,对地方性法规草案中的主要问题进行讨论。
第二十七条 列入常务委员会会议议程的地方性法规案,各方面意见比较一致的,可以经一次常务委员会会议审议即交付表决;部分修改的地方性法规案,各方面意见比较一致的,也可以经一次常务委员会会议审议即交付表决。
第二十八条 列入常务委员会会议议程的地方性法规案,除特殊情况外,应当在会议举行的七日前将地方性法规草案发给常务委员会组成人员。
第二十九条 常务委员会分组会议审议地方性法规案时,提案人应当派人听取意见,回答询问。
常务委员会分组会议审议地方性法规案时,根据小组的要求,有关机关、组织应当派人介绍情况。
第三十条 专门委员会审议地方性法规案时,应当召开全体会议审议,根据需要,可以要求有关机关、组织派有关负责人说明情况。
第三十一条 列入常务委员会会议议程的地方性法规案,由法制委员会根据常务委员会组成人员、有关的专门委员会的审议意见和各方面提出的意见,对地方性法规案进行统一审议,提出审议结果的报告和地方性法规草案修改稿,对重要的不同意见应当在审议结果的报告中予以说明。
对有关的专门委员会的重要审议意见没有采纳的,应当向有关的专门委员会反馈。
法制委员会审议地方性法规案时,可以邀请有关的专门委员会的成员列席会议,发表意见。
第三十二条 专门委员会之间对地方性法规草案的重要问题意见不一致时,应当向主任会议报告。
第三十三条 列入常务委员会会议议程的地方性法规案,法制委员会、有关的专门委员会和常务委员会法制工作机构,应当听取各方面的意见。听取意见可以采取座谈会、论证会、听证会等多种形式。
第三十四条 列入常务委员会会议议程的地方性法规案,经主任会议决定,可以将地方性法规草案公布,征求意见。各机关、组织和公民提出的意见送常务委员会法制工作机构。
第三十五条 列入常务委员会会议议程的地方性法规案,常务委员会法制工作机构应当收集整理分组审议的意见和各方面提出的意见以及其他有关资料,送法制委员会和有关的专门委员会,并根据需要,印发常务委员会会议。
第三十六条 列入常务委员会会议议程的地方性法规案,在交付表决前,提案人要求撤回的,应当说明理由,经主任会议同意,并向常务委员会报告,对该地方性法规案的审议即行终止。
第三十七条 地方性法规案经常务委员会两次会议审议后,仍有重大问题需要进一步研究的,由主任会议提出,经联组会议或者全体会议同意,可以暂不付表决,交法制委员会和有关专门委员会进一步审议。
第三十八条 地方性法规草案修改稿经常务委员会会议审议,由法制委员会根据常务委员会组成人员的审议意见进行修改,提出地方性法规草案表决稿,由主任会议提请常务委员会全体会议表决,以常务委员会全体组成人员的过半数通过。
表决前,应当将地方性法规草案表决稿印发出席会议的常务委员会组成人员。
第三十九条 常务委员会制定的地方性法规以常务委员会公告的形式予以公布。公告和地方性法规文本,应当在常务委员会会议通过后十日内在全省范围内发行的报纸上全文刊登,并及时在《山东省人民代表大会常务委员会公报》上全文刊登。
在常务委员会公报上刊登的地方性法规文本为标准文本。
第四十条 列入常务委员会会议议程的地方性法规案,因各方面对制定该法规的必要性、可行性等重大问题存在较大意见分歧搁置审议满两年的,或者暂不付表决经过两年没有再次列入常务委员会会议议程的,由主任会议向常务委员会报告,该地方性法规案终止审议。
第四十一条 地方性法规案经常务委员会会议审议后,常务委员会认为有必要提请省人民代表大会审议的,提请省人民代表大会会议审议。

第四章 省人民代表大会常务委员会批准较大的市的地方性法规程序
第四十二条 较大的市的人民代表大会及其常务委员会审议通过的地方性法规,较大的市的人民代表大会常务委员会应当在省人民代表大会常务委员会会议召开的十五日前,将报请批准地方性法规的书面报告、地方性法规文本和说明,一并报省人民代表大会常务委员会。
本条例所称较大的市是指省人民政府所在地的市和经国务院批准的较大的市。
第四十三条 报请省人民代表大会常务委员会批准的地方性法规,由常务委员会法制工作机构提出初步审查意见,经法制委员会审查后向主任会议提出报告,由主任会议决定列入常务委员会会议议程,法制委员会向常务委员会全体会议作审查情况的报告。
第四十四条 省人民代表大会常务委员会对报请批准的较大的市的地方性法规,应当对其合法性进行审查,同宪法、法律、行政法规和省的地方性法规不相抵触的,应当在四个月内予以批准。
省人民代表大会常务委员会在对报请批准的较大的市的地方性法规进行审查时,发现其同省人民政府的规章相抵触的,应当作出处理决定。
第四十五条 报请省人民代表大会常务委员会批准的地方性法规,经常务委员会会议审查后,应当就批准该法规的决定草案进行表决,以常务委员会全体组成人员的过半数通过。
第四十六条 省人民代表大会常务委员会批准的地方性法规,由常务委员会办公厅书面通知制定该法规的较大的市的人民代表大会常务委员会。没有批准的,应当说明不批准的理由。

第五章 地方性法规的备案和解释
第四十七条 省人民代表大会及其常务委员会制定的地方性法规和常务委员会批准的地方性法规,由常务委员会报全国人民代表大会常务委员会和国务院备案。
第四十八条 省人民代表大会及其常务委员会制定的地方性法规的解释权属于常务委员会。
地方性法规有下列情况之一的,由常务委员会解释:
(一)地方性法规的规定需要进一步明确具体含义的;
(二)地方性法规制定后出现新的情况,需要明确适用地方性法规依据的。
第四十九条 省人民政府、省高级人民法院、省人民检察院和省人民代表大会各专门委员会以及设区的市的人民代表大会常务委员会可以向省人民代表大会常务委员会提出地方性法规解释要求。
第五十条 常务委员会法制工作机构研究拟订地方性法规解释草案,由主任会议决定列入常务委员会会议议程。
第五十一条 地方性法规解释草案经常务委员会会议审议,由法制委员会根据常务委员会组成人员的意见进行审议、修改,提出地方性法规解释草案表决稿。
第五十二条 地方性法规解释草案表决稿由常务委员会全体组成人员的过半数通过,由常务委员会发布公告予以公布。
第五十三条 省人民代表大会常务委员会的地方性法规解释同地方性法规具有同等效力。

第六章 其他规定
第五十四条 向省人民代表大会常务委员会提出的地方性法规案应当签署。常务委员会主任会议提出的,应当由常务委员会主任签署;省人民政府提出的,应当由省长签署;各专门委员会提出的,应当由专门委员会的主任委员签署。
报请省人民代表大会常务委员会批准地方性法规的书面报告,应当由报请批准的较大的市的人民代表大会常务委员会主任签署。
第五十五条 向省人民代表大会及其常务委员会提出的地方性法规案,在列入会议议程前,提案人有权撤回。
第五十六条 交付省人民代表大会及其常务委员会全体会议表决未获得通过的地方性法规案,如果提案人认为必须制定该地方性法规,会后可以按照本条例规定的程序重新提出,由主席团、主任会议决定是否列入会议议程;其中,未获得省人民代表大会通过的地方性法规案,应当提请
省人民代表大会审议决定。
第五十七条 省人民代表大会常务委员会法制工作机构可以对有关具体问题的地方性法规询问进行研究予以答复,并报常务委员会备案。
第五十八条 地方性法规应当明确规定施行日期。
第五十九条 地方性法规的修改和废止程序,适用本条例的有关规定。
地方性法规部分条文被修改或者废止的,必须公布新的地方性法规文本。
第六十条 省人民政府和较大的市的人民政府制定的规章,应当在公布后的三十日内,报省人民代表大会常务委员会备案。
第六十一条 省高级人民法院、省人民检察院和设区的市的人民代表大会常务委员会认为省人民政府规章或者较大的市的人民政府规章同宪法、法律、行政法规或者省的地方性法规相抵触的,可以向省人民代表大会常务委员会提出审查的要求,由常务委员会办公厅分送有关的专门委员
会进行审查、提出意见。
前款规定以外的其他国家机关和社会团体、企业事业组织以及公民认为省人民政府规章或者较大的市的人民政府规章同宪法、法律、行政法规或者省的地方性法规相抵触的,可以向省人民代表大会常务委员会书面提出进行审查的建议,由常务委员会办公厅送有关的专门委员会进行审查
、提出意见。
第六十二条 省人民代表大会专门委员会在审查时认为省人民政府规章或者较大的市的人民政府规章同宪法、法律、行政法规或者省的地方性法规相抵触的,可以向制定机关提出书面审查意见;也可以由法制委员会与有关的专门委员会召开联合审查会议,要求制定机关到会说明情况,
再向制定机关提出书面审查意见。制定机关应当在收到审查意见后两个月内研究提出是否修改的意见,并向省人民代表大会法制委员会和有关的专门委员会反馈。
省人民代表大会法制委员会和有关的专门委员会审查认为省人民政府规章或者较大的市的人民政府规章同宪法、法律、行政法规或者省的地方性法规相抵触而制定机关不予修改的,可以向主任会议提出书面审查意见和予以撤销的议案,由主任会议决定是否提请常务委员会会议审议决定


第七章 附则
第六十三条 本条例自2001年3月1日起施行。1989年1月22日山东省第七届人民代表大会常务委员会第7次会议通过、1998年8月14日山东省第九届人民代表大会常务委员会第3次会议修改的《山东省人民代表大会常务委员会关于地方性法规制定程序的规定》、1
990年6月27日山东省第七届人民代表大会常务委员会第16次会议通过的《山东省人民代表大会常务委员会关于批准省会市和经国务院批准的较大的市制定的地方性法规的若干规定》,同时废止。



2001年2月18日

云南省人民政府关于印发《云南省18生物资源开发工程项目管理办法(试行)》的通知

云南省人民政府


云南省人民政府关于印发《云南省18生物资源开发工程项目管理办法(试行)》的通知
云南省人民政府




各州、市、县人民政府,各地区行政公署,省直各委、办、厅、局:
为加快云南生物资源开发支柱产业建设,提高科技含量,充分体现18生物资源开发工程(以下简称“18工程”)的先导示范作用,加强“18工程”项目管理,促进各地生物资源产业开发科学、规范、有序地深入发展,现将《云南省18生物资源开发工程项目管理办法(试行)》
印发给你们,请照此执行。
各地、各部门执行中的意见,请及时报省政府“18工程”办公室。


总 则
第一条 18生物资源开发工程(以下简称“18工程”)是云南省生物资源开发产业的先导示范工程。为加强“18工程”项目管理,促进生物资源产业开发规范、有序地发展,特制定本项目管理办法。
第二条 “18工程”的管理机构是各级“18工程”办公室,其职责是:负责制定“18工程”产业规划并组织实施;选列具有先导示范作用的竞争性项目并组织实施;对生物资源产业开发中的公益性项目提出实施意见并组织实施;引进国内外专业化生产企业或机构参与生物资源产
业开发。
第三条 “18工程”项目分为竞争性项目和公益性项目两类。
一、竞争性项目
(一)项目选列的基本条件
第四条 项目应符合云南省生物资源开发产业规划,坚持经济、生态、社会效益兼顾,以实现可持续发展目标。项目具有“三新”(引进新品种、利用新技术、开辟新市场);“三有”(有较高的科技含量、有较稳定的市场、有较大的产业带动面)的特征。
第五条 承担“18工程”项目的企业应是专业化生产企业,必须具有较强的技术创新能力,专业管理能力和市场开拓能力,要有一批专业化管理和技术人才。
第六条 项目承担企业总资产应达1000万元人民币以上,其中所有者权益占25%以上。项目投资中企业自筹资金不得低于总投资(含流动资金)的30%,并具有银行认可的贷款抵押和担保条件。
(二)项目申报及审批
第七条 项目申报企业根据省政府确定的产业规划,按上述项目选列条件编制项目建议书,向当地“18工程”办公室申报项目,同时向开户银行提出申请贷款意向。驻昆省级单位可直接向省“18工程”办公室申报。
第八条 地、州(市)“18工程”办公室征询同级行业主管部门和开户银行的意见选列项目,委托有资质证书的机构编制项目可行性研究报告,并组织有关部门论证,提出批复意见。
第九条 各地、州(市)“18工程”办公室将通过论证的项目批复意见、行业主管部门及地、州(市)银行意见(附项目可行性研究报告、项目建议书)一式四份报省“18工程”办公室。
第十条 省“18工程”办公室对申报项目的可行性及承担企业资质进行审查,送行业主管部门提出审核意见。项目经省政府“18工程”联席会议批准立项后,组织实施。
第十一条 符合省政府确定的产业规划,总投资在500万元人民币以下的原料种植基地建设及配套加工项目,由地、州(市)“18工程”办公室审批立项,组织实施,同时报省“18工程”办公室认可备案。
(三)项目管理
第十二条 各级“18工程”办公室具有对“18工程”项目实施协调、服务、监督、检查的职责。
第十三条 “18工程”项目管理按照属地管理的原则,由各地、州(市)“18工程”办公室负责具体管理,进行协调服务、检查调研、统计监督,推动项目顺利实施。
第十四条 “18工程”项目实行“有进有出”的原则。省“18工程”办公室负责对项目提出调整意见,报省政府“18工程”联席会议批准后执行。
二、公益性项目
第十五条 公益性项目是指能有效促进产业发展的由财政资金支持的非盈利项目。公益性项目由有关部门、科研单位或企业承担。公益性项目的资金来源为云南省18生物资源开发基金。
(一)公益性项目的范围
第十六条 根据省政府确定的产业规划及省政府产业专题会议、省政府“18工程”联席会议决定,在以下范围内实施公益性项目:
1.产业调研、规划编制、市场开拓、社会化服务体系建设;
2.产业开发中的技术培训、技术引进、技术推广、招商引资等;
3.涉及原料基地水、电、路等公益性基础设施建设项目。
(二)公益性项目的申报及审批
第十七条 公益性项目由属地“18工程”办公室编制申报书,报省“18工程”办公室。省“18工程”办公室汇总审核项目,报送省财政厅。省财政厅提出审核意见报省政府领导批准实施。
(三)公益性项目的管理
第十八条 公益性项目由各级“18工程”办公室会同各级财政进行管理。
第十九条 公益性项目逐步推行专家监理制,对专业性或技术性较强的项目,由省“18工程”办公室委托有关科技机构或专家对项目进行咨询、调研、论证、核查等工作,以保证项目科学化、规范化实施。

附 则
第二十条 本管理办法由省政府“18工程”办公室负责解释。
第二十一条 本管理办法自发文之日起施行,原《云南省“18生物资源开发工程”暂行管理办法》中止执行。



1998年10月6日