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国家食品药品监督管理局


关于修订核黄素磷酸钠注射液和注射用核黄素磷酸钠说明书的通知


国食药监注[2006]378号



各省、各治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　目前，已上市的核黄素磷酸钠注射液和注射用核黄素磷酸钠的说明书有多个版本，其中的适应症、用法用量、药代动力学等项目内容差别较大。为此，国家局决定修订核黄素磷酸钠注射液和注射用核黄素磷酸钠的说明书，现将有关事宜通知如下：

　　一、请通知辖区内的相关药品生产企业参照核黄素磷酸钠注射液说明书样稿（附件1）或注射用核黄素磷酸钠说明书样稿（附件2）的内容，并按照《药品说明书和标签管理规定》和《化学药品和生物制品说明书规范细则》印制药品说明书和标签。特别注意“核准日期”、“修改日期”、“临床试验”项目的书写。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写。如规格、包装、有效期、批准文号、生产企业等。

　　二、药品生产企业应按照上述要求尽快修订说明书和包装标签，并于本通知下发之日起40日内报所在地省级食品药品监督管理局备案。自备案之日起出厂的药品不得再使用原药品说明书和包装标签。

　　三、药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

　　四、国家局此前按照核黄素磷酸钠注射液说明书样稿或注射用核黄素磷酸钠说明书样稿批准的药品不在上述要求之列。


　　附件：1．核黄素磷酸钠注射说明书样稿
　　　　　2．注射用核黄素磷酸钠说明书样稿


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年七月二十一日


附件1：
　　　　　　　　　　　　　　核黄素磷酸钠注射液说明书

【药品名称】
通用名：核黄素磷酸钠注射液
英文名：Riboflavin sodium Phosphate Injection
汉语拼音：Hehuangsu Linsuanna Zhusheye
本品主要成分为核黄素磷酸钠，其化学名称为核黄素5′–（二氢磷酸酯）单钠盐二水合物。
其结构式为：


分子式：C17H20N4NaO9P·2H2O
分子量：514.36
【性状】
　　本品为黄色或橙黄色的澄明液体；遇光易变质。
【药理毒理】
　　药理作用
　　本品为维生素类药。核黄素（维生素B2）是人体重要营养素，在能量代谢中起关键作用。本药为黄素单核苷酸(FMN)和黄素腺嘌呤二核苷酸(FAD)前体药，而FMN和FAD是黄素酶家族的重要辅助因子。黄素酶催化很多生化反应，最典型的为氧化还原反应，它们是细胞呼吸的关键因子。FAD和 FMN在线粒体转动链中递氢，在此过程中产生细胞能量。缺乏时可影响机体的生物氧化，使代谢发生障碍，其病变多表现为口、眼、外生殖器部位的炎症。
【药代动力学】
　　无本药注射给药的药代动力学资料。
　　据文献资料，核黄素口服后，主要在近段小肠吸收，食物能促进该品吸收，胆盐加速该品吸收。在2～25mg剂量范围内，其生物利用度为50～60%，单次口服的最大吸收量为27mg，超量部分从粪便中排泄。黄素单核苷酸(FMN)和黄素腺嘌呤二核苷酸(FAD)吸收较少。本药经门静脉入肝进入血液循环，再到达组织。大部分血清核黄素被白蛋白或免疫球蛋白转运，通过浓度梯度弥散至细胞内。在细胞内，核黄素通过黄素激酶转换为FMN，FMN又通过FAD合成酶转换成为FAD，FAD是组织中核黄素的主要存在形式。超过身体需要量的核黄素主要从肾脏排泄，部分代谢产物也从肾脏排出。本药口服或肌肉注射的半衰期为66～84分钟。
【适应症】
　　核黄素补充剂。用于由核黄素缺乏引起的口角炎、唇炎、舌炎、眼结膜炎及阴囊炎等疾病的治疗。
【用法用量】
　　皮下、肌内注射或静脉注射。一次5～30mg，一日1次。
【不良反应】
　　1．肾功能正常时，本药几乎不产生毒性。
　　2．偶有过敏反应。
【禁忌】
　　对本药过敏者禁用。
【注意事项】
　　大量使用本药后尿液呈黄色（或黄绿色），也可引起类似甲状腺功能亢进症状。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
　　1．本药对妊娠的影响尚不明确。
　　2．本药可分泌入乳汁，但哺乳是安全的。
【儿童用药】
　　尚不明确。
【老年患者用药】
　　尚不明确。
【药物相互作用】
　　甲氧氯普胺可降低本药吸收。故不宜合用。
【药物过量】
　　尚不明确。
【规格】按核黄素（C17H20N4O6）计
【贮藏】避光，密闭保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
　　企业名称：
　　地　　址：
　　邮政编码：
　　电话号码：
　　传真号码：
　　网　　址：

附件2：
　　　　　　　　　　　　　　注射用核黄素磷酸钠说明书

【药品名称】
通用名：注射用核黄素磷酸钠
英文名：Riboflavin sodium Phosphate for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Hehuangsu Linsuanna
本品主要成分为核黄素磷酸钠，其化学名称为核黄素5′–（二氢磷酸酯）单钠盐二水合物。
其结构式为：


分子式：C17H20N4NaO9P·2H2O
分子量：514.36
【性状】
　　本品为黄色或橙黄色疏松缺状物或粉末。
【药理毒理】
　　药理作用
　　本品为维生素类药。核黄素（维生素B2）是人体重要营养素，在能量代谢中起关键作用。本药为黄素单核苷酸(FMN)和黄素腺嘌呤二核苷酸(FAD)前体药，而FMN和FAD是黄素酶家族的重要辅助因子。黄素酶催化很多生化反应，最典型的为氧化还原反应，它们是细胞呼吸的关键因子。FAD和 FMN在线粒体转动链中递氢，在此过程中产生细胞能量。缺乏时可影响机体的生物氧化，使代谢发生障碍，其病变多表现为口、眼、外生殖器部位的炎症。
【药代动力学】
　　无本药注射给药的药代动力学资料。
　　据文献资料，核黄素口服后，主要在近段小肠吸收，食物能促进该品吸收，胆盐加速该品吸收。在2～25mg剂量范围内，其生物利用度为50～60%，单次口服的最大吸收量为27mg，超量部分从粪便中排泄。黄素单核苷酸(FMN)和黄素腺嘌呤二核苷酸(FAD)吸收较少。本药经门静脉入肝进入血液循环，再到达组织。大部分血清核黄素被白蛋白或免疫球蛋白转运，通过浓度梯度弥散至细胞内。在细胞内，核黄素通过黄素激酶转换为FMN，FMN又通过FAD合成酶转换成为FAD，FAD是组织中核黄素的主要存在形式。超过身体需要量的核黄素主要从肾脏排泄，部分代谢产物也从肾脏排出。本药口服或肌肉注射的半衰期为66～84分钟。
【适应症】
　　核黄素补充剂。用于由核黄素缺乏引起的口角炎、唇炎、舌炎、眼结膜炎及阴囊炎等疾病的治疗。
【用法用量】
　　皮下、肌内注射或静脉注射。一次5～30mg，一日1次。
【不良反应】
　　1．肾功能正常时，本药几乎不产生毒性。
　　2．偶有过敏反应。
【禁忌】
　　对本药过敏者禁用。
【注意事项】
　　大量使用本药后尿液呈黄色（或黄绿色），也可引起类似甲状腺功能亢进症状。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
　　本药对妊娠的影响尚不明确。
　　本药可分泌入乳汁，但哺乳是安全的。
【儿童用药】
　　尚不明确。
【老年患者用药】
　　尚不明确。
【药物相互作用】
　　甲氧氯普胺可降低本药吸收。故不宜合用。
【药物过量】
　　尚不明确。
【规格】按核黄素（C17H20N4O6）计
【贮藏】避光，密闭保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
　　企业名称：
　　地　　址：
　　邮政编码：
　　电话号码：
　　传真号码：
　　网　　址：