国务院办公厅


国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知
国办发〔2007〕18号

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
　　经过连续几年的药品（含医疗器械）专项整治，人民群众反应强烈的制售假劣药品的违法犯罪活动得到有效遏制，药品市场秩序总体好转。但是，期间发生的大案和药害事件特别是郑筱萸等人严重违纪违法案件，暴露出药品安全监管工作中存在着突出问题和薄弱环节。因此，必须有针对性地进一步加强药品安全监管工作，切实保障人民群众用药安全。经国务院同意，现就有关问题通知如下：
　　一、树立正确的指导思想
　　（一）按照科学发展观的要求，牢固树立正确的药品监管指导思想和科学监管理念，准确把握工作定位，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，依法履行监管职责，维护政府药品安全监管的公信力，让人民群众用上安全有效的药品。
　　二、落实地方政府的责任
　　（二）地方各级人民政府要对本地区药品安全工作负总责。要加强组织领导，把药品安全工作纳入重要议事日程，切实担负起保障本地区药品安全的责任。要定期评估和分析本地区药品安全状况，针对主要问题和薄弱环节，研究采取相应措施。支持药品监管部门依法履行职责，创造良好的执法环境，不得要求药品监管部门承担经济发展指标和行业发展任务，更不得干扰药品监管部门正常监管执法。
　　（三）地方各级人民政府要完善重大药品安全事件应急机制。一旦本行政区域内发生药品安全事件，要组织协调有关部门积极应对，有效处置，消除危害；正确引导舆论，稳定群众情绪，防止事态蔓延。
　　（四）严格实施药品安全行政领导责任制和责任追究制。对于因领导不力、疏于监管导致发生重大药品安全事件的地区，要依纪依法追究相关负责人的责任。
　　三、抓住关键环节和突出问题
　　（五）加强药品研制、生产、流通、使用等关键环节的管理，打击虚假申报行为，严格审评审批药品，建立健全药品市场准入和退出制度，把好市场准入关。全面检查《药品生产质量管理规范》（GMP）执行情况，加强对药品生产企业的动态监管，推进中药材生产质量管理规范化。规范药品经营主体行为，提高临床合理用药水平。加快实施药品安全科技行动计划。
　　（六）各地区、各部门要按照《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发〔2006〕51号）的要求，深入开展药品安全专项整治，巩固和扩大整治成果，扭转药品生产和流通等领域监督和管理不力的局面，最大限度防控和减少药害事件发生。
　　（七）认真清理药品批准文号，重点清理1999-2002年地方标准升国家标准品种，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。同时，加快完善药品审评审批制度，科学制订药品标准，规范新药品、仿制药品的申报资料要求，坚决纠正药品注册申报秩序混乱、研制资料弄虚作假等问题。
　　（八）进一步强化企业作为药品安全第一责任人的责任。要规范企业生产经营行为，教育和引导企业守法经营，强化自律意识，完善内部管理制度，坚决杜绝不合格原料、药品进厂进店，不合格产品出厂出店。加强对药品质量的监督抽验工作，凡是在企业成品库待出厂的药品，经抽查检验达不到国家药品标准，并经复检后仍不合格的，加大处罚和曝光力度。同时，采取措施支持诚信企业扩大生产规模，提高管理和技术水平，健全质量保障体系。建立企业诚信档案，推进企业诚信体系建设。要充分发挥行业协会自律作用，引导和约束企业诚信生产经营。
　　（九）高度重视农村药品安全工作，建立健全农村药品监督网和供应网，鼓励药品生产批发企业面向农村配送药品，支持零售企业向农村延伸网点。加强农村药房规范化建设，规范农村医疗机构药品购销渠道，提高农民安全用药水平。
　　四、加强基础设施和技术能力建设
　　（十）结合实施《国家食品药品安全“十一五”规划》，充分利用现有资源和基础，加强药品检验、药品再评价、药品不良反应监测等方面的技术能力建设，不断提高药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平。完善相关标准和认证体系。
　　（十一）运用计算机网络等现代科技手段，加强药品安全信息管理和综合利用，构建地区和部门间信息沟通平台，建立和完善覆盖全国的药品安全监管信息系统，实现监管信息互联互通和监管资源综合利用，使药品安全问题早发现、早整治、早解决。
　　（十二）增加对药品安全监管基础设施建设资金投入，加快药品监管部门技术支撑体系建设，改善基层监督执法条件。加大对药品安全监管工作经费的投入，逐步提高经费保障水平。
　　五、完善制度保障
　　（十三）加快完善药品安全法律法规体系。在查找监管漏洞的基础上，有计划地推进药品安全监管法律法规和规章制度的制订、修订工作，重点抓好药品审评审批、药品分类管理、医疗器械监督以及中药品种保护等行政法规和部门规章的制定和修订工作。
　　（十四）深化药品审批制度改革，进一步完善受理、审评、审批“三分离”制度，建立健全有效监督审批权力的机制。实行审评主审集体负责制，审评人员公示制和审评审批责任追究制，加快信息化建设，逐步实行审批事项的网上受理、网上审批，建立健全审评审批权力的内外部监督制约机制。
　　（十五）强化权力监督和制约，研究建立结构合理、配置科学、程序严密、监督有效的权力运行机制，做到用制度管权、按制度办事、靠制度管人，防止滥用权力和以权谋私现象发生。
　　六、加强队伍建设
　　（十六）加强药品安全监管有关部门领导干部廉洁自律教育和干部队伍建设，严格要求、严格教育、严格管理和严格监督，不断提高队伍的整体素质。
　　（十七）加强对药品安全监管重点岗位干部的选拔任用管理，实行定期交流，并形成制度；对监管人员的监督、管理、培养、使用要实行民主决策，做到公开透明。要强化主要负责人作为党风廉政建设第一责任人的责任，层层落实党风廉政责任制和责任追究制。
　　七、加强部门协作
　　（十八）各有关部门要认真履行职责，密切配合，加强协作，不断提高人民群众用药安全水平。药品监管部门要切实加强药品研制、生产、流通、使用全过程的监管，依法严厉查处各种违法违规行为。卫生部门要严格医疗机构药品使用管理，促进合理用药。工商部门要严厉查处发布虚假违法药品广告行为。有关行政执法部门要及时向公安机关移送涉嫌犯罪的制售假劣药品案件，公安机关要加大对制售假劣药品违法犯罪活动的打击力度。监察部门要严厉查处有关部门和行业滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法乱纪现象，严肃追究相关人员的行政责任。新闻宣传部门要做好加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国务院办公厅
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年三月三十一日




　　注意义务的产生，可以说是基于诚实信用原则而产生，但是其范围已经超越了该原则的范围，因为其还具有保护他人的义务。该义务的产生从根本上说，乃源于人是社会的存在，不能脱离社会而行为，其权利的享有与义务承担构成相辅相成的关系。权利的核心要素在于权利人的行为自由和利益，其本质就是主体的某一意志的实现自由。“权利应负义务”是现代法的基本精神，禁止权利滥用是现代民法的基本原则。这就要求权利人在行使权利时要充分注意自己该不该行使、该如何行使以及行使后应止于何种程度等，即要时时处处想着勿害他人，不可只为利己、莫管他人。从另外一个层面来看，注意义务的产生也是社会正常秩序的一般要求，是法的正义价值、秩序价值的具体体现。因此，注意义务的产生依据在于社会规则，包括法律规则和非法律规则，具体而言，主要有以下几种：
　　一、制定法，注意义务的存在首先在于法律的明确规定。这里所谓的法律，是广义的法律，在我国是指作为法的渊源而存在的一切制定法规范。依此产生的注意义务一般较为明确、具体，容易查明和为人们所理解、接受。无论是民事法律规定的注意义务还是非民事法律规定的注意义务，从根本上说，具有相同的本质。所以，对于注意义务的规定，不限于民事法律，其他法律法规都能成为注意义务的产生依据。
　　二、技术性规范。按照英国学者道西的定义，“技术规范系根据一定的物质技术，根据从自然科学中得来的一定原理，去解决一定技术问题的'模式'和'模型'”。一般而言，技术规范是调整技术主体在技术活动中的行为准则的总和。这是特定职务、业务所要求的注意义务的产生依据。这种形式的注意义务依据往往体现为各种标准，有时也体现为规章制度。在现代法上如电子商务法、商法、各种有关科学技术的法、环境资源法等，许多法律规范都是直接或间接地由技术规范演变而成的。比如一些国家将运用公开密钥体系生成的数字签名，规定为安全的电子签名。这样就将有关公开密钥的技术规范转化成了法律要求，如果从事特定业务活动的人在其业务活动中，没有根据社会公共生活准则和职业公德的要求而遵行自然认可的技术规范，虽其行为形式上并未直接违反法律的明文规定，但行为人违反了特定职业、业务所要求的特定的操作惯例，也属于违反注意义务。例如，护士违反技术规范没有做皮试而给病人注射青霉素。
　　三、习惯和常理。相对于法律、技术规范规定的注意义务来说，习惯、常理所要求的注意义务一般不是很明确，而且，对这类注意义务应当根据一般的观念要求，立足于维护社会关系的必要性和相当性予以合理的判断。在根据习惯、常理确定注意义务时，应当注意两个问题：一是确实存在某种习惯和常理，这样行为人才可以根据此项要求规范自己的行为；二是设定这种注意义务确实有助于避免比较严重的危害结果。我们不能无限制地对行为人提出过多的注意义务，否则就会限制人们的积极性，削弱其主要的注意方向及注意对象，给行为人的生活带来诸多不便，从而不利于社会进步。
　　四、合同或者委托。当事人之间达成的意思表示一致或者一方接受了对方的单方委托授权，即在他们之间确定了一种具体的权利义务关系，他们即因此而承担有注意义务。不过，在现代合同法上，一般不需要考虑行为人的过失问题。所以，单纯的对合同的违反，一般不属于注意义务的范畴。在大多数情形下，注意义务因对合同附随义务如照顾、保密义务等的违反而产生。
　　五、先行行为。在现代法上，先行行为亦能使先行行为人产生注意义务。由于自己的行为而使他人的合法权益处于危险状态时，行为人就产生阻止损害结果发生的作为义务，行为人的此种义务不仅包括保护义务也包括具有注意义务。例如某甲在自家屋后挖坑取土筑路，但未在坑上设置任何标志或保护性措施，某晚深夜，某乙跌人坑中，头触尖石，脑颅出血而死，甲某即违反了由先行行为产生的注意义务，对乙某死亡负有过失责任。

北安市人民法院
刘 亮