卫生部


国家级生物制品工业企业审定工作细则（试行）

1988年12月21日，卫生部

为搞好国家级生物制品工业企业的申报、考核、审定工作，确保企业升级审定工作的质量和国家级生物制品工业企业的水平。根据全国加强企业管理领导小组办公室发布的《国家级企业审定办法（试行）》，结合生物制品工业企业的实际情况，特制定本细则。
一、国家级生物制品工业企业的申报
1．申报国家级的生物制品工业企业，其考核产品的质量、物质消耗、企业的经济效益和安全生产指标，必须全部达到《国家级生物制品工业企业标准》，企业管理工作达到《生物制品工业企业升级管理工作要求》。达不到上述要求的不得申报。
2．鉴于生物制品检定周期较长，各所在申报国家级企业前八个月要提出预报，向卫生部生物制品研究所企业升级领导小组预报升级考核的产品及考核产品在本企业年度总产值中的比例。如因情况变化，企业要求更换考核的产品时，可在申报前六十天内办理更换手续，但更换的考核产品必须经中国药品生物制品检定所检定。
3．从1989年开始，每年的第一季度内为生物制品工业企业申报国家级企业时间。
4．申报国家级生物制品工业企业，要填写《国家级生物制品工业企业申报表》（由卫生部生物制品研究所企业升级领导小组办公室统一下发），同时提供以下材料：
（1）考核期内企业自检报告。
（2）中国药品生物制品检定所关于升级考核产品的质量检定报告及有关产品质量考核标准的证明材料：
（3）企业计算物质消耗的主要依据；
（4）企业财务年度决算报告；
（5）其它有关企业升级考核的材料或凭证。
二、国家级生物制品工业企业的考核与考查
审定国家级生物制品工业企业主要分为考核与考查两部分：
1．考核。主要是依据《国家一级二级生物制品工业企业标准》，考核与确认企业提供的产品质量（自检和抽检）、物质消耗、经济效益等项指标有关数据和资料的正确性和可靠性。主要包括：
（1）各项指标是否达到等级标准；
（2）提供的各项数据、资料和凭证是否完整、真实；计算方法是否符合规定；出具报告或证据的机构是否合格；时间是否正确；
2．考查。主要是根据《生物制品工业企业升级管理工作要求》，对企业进行考查。其中计量、能源等项委托企业所在省（直辖市）加强企业管理领导小组办公室组织有关部门进行考查，其它管理工作方面由卫生部生物制品研究所企业升级领导小组组织考查。考查时应征求企业所在省（直辖市）加强企业管理领导小组办公室意见。
3．考核与考查前1个月，卫生部生物制品研究所企业升级领导小组将考核考查程序中规定的企业准备事项通知企业，原则上按期将所有考核考查项目1次审定完毕，不搞预审或重审。
4．国家级生物制品工业企业的审定工作，每年进行1次，一般在10月前后进行。
三、国家级生物制品工业企业的审批
国家二级、一级生物制品工业企业由卫生部生物制品研究所企业升级领导小组审批，报国家加强企业管理指导委员会和国家体制改革委员会企业体制司备案。国家特级生物制品工业企业由国家加强企业管理指导委员会和国家体制改革委员会企业体制司审批，报国务院备案。
四、其 它
1．企业升级审定工作一律按卫生部生物制品研究所企业升级领导小组制定的《国家一级二级生物制品工业企业标准》和《生物制品工业企业升级管理工作要求》进行，不得随意更改。
2．做好审定前的准备工作，制定审定程序，审定工作严格按规定时间进行和结束。
3．参加考核与考查的工作人员，要本着对国家、对企业高度负责的精神，严肃、认真、慎重地做好审定工作，遵守《企业升级考核审定纪律（试行）》。
4．企业申报的各项材料，要实事求是，准确可靠，不得弄虚作假。否则，在申报过程中的，立即取消申报资格；已经审定定级的，由审批部门撤销定级称号。
5．国家级生物制品工业企业不搞“终身制”，已进入国家级的企业，如发现产品质量下降、物质消耗上升、经济效益明显下降，不能保持企业所处等级的要求，审批部门可发出通报，令其限期扭转。措施不力，年度复核时仍达不到要求的，应予降级或撤销称号。
6．本细则适用于生物制品工业企业。
7．本细则由卫生部生物制品研究所企业升级领导小组办公室负责解释。
附：卫生部生物制品研究所工业企业申报企业升级考核制品自检复检情况统计表
申报单位： 填表日期： 年 月 日
------------------------------------------------------------------------------------------
| | | 自 检 结 果 |临近效期效价复检结果 |
|申报考核制品名称|考核年度生产批数|----------------------|--------------------------|
| | |合格批数|合格率（％）|复检批数|复检合格率（％）|
|----------------------------------|----------------------|--------------------------|
|主管所长（签字） |检定处处长（签字） |单位盖章 |
| | | 年 月 日 |
------------------------------------------------------------------------------------------
附件1：中国药品生物制品检定所复检生物制品研究所申报企业考核制品情况统计表
申报单位： 填表日期： 年 月 日
--------------------------------------------------------------------------------
|制品名称|复 检|国家二级生物制品| 复 检 结 果 | |
| | | |----------------------| 备 注 |
| |批 数|工业企业质量标准|达标批数|达标率（％）| |
│----------------------------------------------------------------------------│
|主管所长（签字） |单位盖章 |
| | 年 月 日 |
--------------------------------------------------------------------------------
附件2：安全生产考核指标①
根据《关于企业升级中考评安全问题的暂行规定》精神，结合生物制品工业企业的行业特点，确定生物制品工业企业中安全生产指标考评内容为：
1．企业在升级考核年度和申报期间发生死亡事故致死1人以上（含1人），或重伤事故3人以上（含3人），原则上不能升级。但死亡1人，并且符合下述情况之一者，经省、直辖市劳动保护监察机构核实确定，出具证明，可以不影响升级：
（1）伤亡事故不是发生在生产工作岗位，确属偶然，并非管理不善。
（2）甲方企业暂时性派人到乙方企业帮助工作，发生死亡事故，责任不属于甲方，应由乙方负责的。
2．企业升级考核年度和申报期发生无伤亡人员的重大经济损失事故，一次事故直接经济损失在10万元以上（含10万元）；或发生1万元以上（含1万元），10万元以下的无伤亡人员的较大经济损失事故2次以上（含2次）的，不能升级。
3．企业升级考核年度和申报期间发生由于重大的活毒（菌）事故，造成人员试验室感染隔离治疗的，不能升级。
4．已进入国家级的企业，发生上述事故，达不到安全生产指标要求的，由审批单位提出警告，限期整改，1年内仍达不到安全生产指标的，撤销其国家级企业的称号。发生特大事故的，立即撤销其国家级企业的称号。
企业升级的安全工作必须按以上规定进行认真考评，不得弄虚作假，如有违反者，取消升级资格。
①根据卫生部（88）卫药字第63号文规定，本《指标》作为国家一级、二级生物制品工业企业考核标准第五项，原（88）卫药字第37号颁发的《国家级生物制品工业企业标准》中附件四“生物制品工业企业升级管理工作要求”第九项“安全生产”一条即被废止。（1988年12月21日卫生部发布）


广东省汕尾市人民政府


印发《汕尾市城乡居民基本医疗保险暂行办法》的通知

汕府[2012]1号


各县（市、区）人民政府，市政府各部门、各直属机构：
　　《汕尾市城乡居民基本医疗保险暂行办法》业经市政府五届八十次常务会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。执行中遇到的问题，请径向市人力资源和社会保障局反映。


汕尾市人民政府

二O一二年一月六日




汕尾市城乡居民基本医疗保险暂行办法


第一章 总则


　　第一条 为健全社会医疗保险体系，保障城乡居民基本医疗需求，实现人人享有医疗保险的目标，根据国家和省的有关规定，结合本市实际，制定本办法。
　　第二条 城乡居民医疗保险的适应范围：
　　（一）具有本市户籍，且未纳入职工基本医疗保险（以下简称职工医保）保障范围的城镇户籍居民和农村户籍居民（以下简称城乡居民）；
　　（二）在本市行政区域内各类高等学校、中等职业技术学校、技工学校就读的全日制非本市户籍在校学生；
　　（三）本市行政区域内未纳入职工医保范畴的关闭、停产的国有、集体企业职工（以下统称“困难企业人员”），个人可自愿参加城乡居民医保；
　　（四）在社保经办机构领取长期养老保险待遇且未纳入职工医保的退休人员，可申请参加城乡居民医疗保险（以下简称城乡居民医保）。
　　按照本办法参加城乡居民医保的人员统称为参保人。
　　第三条 城乡居民医保制度遵循参保人个人缴费与政府补助相结合、权利和义务相对等、保障水平与社会发展水平相适应的原则。
　　第四条 城乡居民医保实行全市统一制度框架、统一管理体制、统一政策标准、统一基金管理、统一信息系统、统一经办服务。
　　第五条 城乡居民医保按自然年度结算，每年的1月1日至12月31日为一个医保结算年度。
　　第六条 城乡居民医保基金（以下简称医保基金）实行市级统筹、风险共担的机制。
　　医保基金实行年度结算，各县（市、区）医保基金收支当年出现赤字的，缺口部分由县（市、区）负担80%。次年第一季度由各县（市、区）财政金额划入市社会保障基金财政专户；未及时划入的，由市财政在转移支付、税收返还和市级补助县级的其他资金中扣缴。
　　第七条 人力资源和社会保障部门是城乡居民医保工作的主管部门，负责组织实施城乡居民医保工作。社保经办机构负责医保基金的筹集、待遇的给付、信息录入、参保登记等经办管理服务工作。


第二章 医疗保险基金的筹集

　　第八条城乡居民医保基金按照以收定支、收支平衡、略有结余的原则筹集，采取个人缴费和财政补助相结合的办法，医保基金由下列项目构成：
　　（一）个人缴费；
　　（二）财政补助；
　　（三）利息收入；
　　（四）依法应当纳入基金的其它资金。
　　第九条 城乡医保基金实行收支两条线管理，专款专用，任伺单位和个人不得挤占挪用。市级财政部门应设立医疗统筹基金财政专户，市社保经办机构设立收入户和支出户，各县（市、区）社保经办机构设立收入、支出分户。
　　社保经办机构负责城乡居民医保基金的征收工作。
　　第十条 参保人2012年个人缴费按30元的标准缴交。
　　低保对象、五保户、重度残疾人、低收入家庭60周岁以上的老人和未成年人、低收入重病患者、城镇无经济来源、无劳动能力、无法定瞻养人或抚养人的“三无”人员、重点困难优抚对象以及各县（市、区）政府认定的特殊人群等参加城乡居民医保的个人缴费部分，按属地原则由各县（市、区）政府予以金额资助。
　　第十一条 市、县（市、区）财政对参保人的补助资金，按上级有关规定执行，并列入年度预算。
　　各级财政按当年2月底的参保人数核定当年的补助资金，于当年6月底前将补助资金划拨至城乡居民医保基金财政专户。
　　第十二条 参保人在本办法实施起直接到社保经办机构办理参保登记手续。
　　村（居）委会应为本村（居）户籍居民集中造册，统一办理参保登记手续。
　　本市行政区域内各类学校以及托幼机构（以下简称学校）为本学校学生、幼儿集中造册，在入学当月统一办理参保登记手续。
　　第十三条 参保人参加职工医保变更为城乡居民医保关系的，从变更次月起按城乡居民医保的规定参保缴费。参加城乡居民医保变更为职工医保关系的，从变更次月起按职工医保的规定参保缴费，其参加本市城乡居民医保的缴费年限可按一定比例折算为职工医保缴费年限并累积计算。具体折算办法另行规定。
　　第十四条 新迁入本市户籍的城乡居民（包括合法收养子女入户、退伍复员、大中专毕业等），须在入户一个月内办理参保登记手续。
　　第十五条 新生儿在出生之日起3个月内办理参保登记手续。
　　第十六条 参保人办理参保登记手续，须提供以下资料：
　　（一）城乡居民户口簿原件及复印件；
　　（二）身份证（二代）原件及复印件；
　　（三）特殊人群须持有关部门发放的有效证件。
　　第十七条 参保人办理参保登记手续后，凭医保缴费通知单，到社保经办机构指定的医保费征收网点缴费。
　　参保人应在每年第四季度缴纳下一年度的居民医保费， 最迟不得超过次年2月份缴交。
　　参保人以村（居）委会为单位办理参保登记手续的，由村（居）委会代收医保费；参保人以学校为单位办理参保登记手续的，由学校代收医保费。
　　村（居）委会、学校代收医保费后，应在5个工作日内到社保经办机构指定的医保费征收网点缴费。
　　第十八条 参保人首次办理参保登记，社保经办机构发给社会保障卡，作为参保人续保、就医、结算医疗费用的专用凭证。


第三章 医疗保险待遇

　　第十九条 参保人在本办法实施时参保登记的，从缴费当月起开始享受城乡居民基本医疗保险待遇。
　　参保人在年度中途参保登记的，从缴费次月起开始享受待遇。
　　基本医疗保险待遇是指符合广东省基本医疗保险药品目录、诊疗项目目录、医疗服务设施报销范围，按照本办法规定标准可以报销的住院医疗费用。
　　第二十条 参刀口职工医保变更为参加城乡居民医保，从变更次月起按城乡居民医保有关政策享受待遇。参加城乡居民医保变更为职工医保，从中止城乡居民医保关系次月起停止享受城乡居民医保待遇，其医保待遇按职工医保的有关规定扰行。
　　第二十一条 新生儿从出生当日起3个月内的医疗费用，凭《计划生育服务证》、户籍登记凭证、住院费用发票、费用清单等资料到社保经办机构报销。
　　第二十二条城乡居民医保设置统筹基金起付标准，参保人每次住院发生的基本医疗费用在起付标准以下的，由参保人自负。具体起付标准为：
　　（一）一级医院（镇卫生院、社区卫生服务中心）400元；
　　（二）二级医院600元；
　　（三）三级医院800元。
　　第二十三条 城乡居民医保基金起付标准以上的基本医疗住院费用，按下列标准报销：
　　（一）在本市行政辖区内定点医疗机构发生的医疗费用，城乡居民医保基金支付70%，个人负担30%；
　　（二）在本市行政辖区外定点医疗机构发生的医疗费用，城乡居民医保基金支付60%，个人负担40%；
　　（三）在本市辖区内非定点医疗机构发生的医疗费用，城乡居民医保基金支付50%，个人负担50%;
　　（四）在本市辖区外非定点医疗机构发生的医疗费用，城乡居民医保基金支付40%，个人负担60%。
　　第二十四条 城乡居民基本医疗住院费用每年度的最高支付限额为10万元。
　　超过年度最高支付限额的医疗费用，医保基金不予支付。
　　第二十五条 参保人在非定点医疗机构住院的，其医疗费用须于出院之日起30天内到社保经办机构办理医保费用报销手续，逾期不予受理。
　　第二十六条 建立城乡居民医保普通门诊制度，参保人每人每年实行10元的门诊包干费用。
　　门诊包干费用由社保经办机构定期拨入参保人个人账户。个人账户限于在城乡居民医保定点医疗机构或定点零售药店进行医疗消费。
　　参保人出国或死亡的，个人帐户资金纳入城乡居民医保统筹基金。
　　第二十七条 建立城乡居民医保门诊特定项目和慢性病特定项目、家庭病床费用报销制度以及重大疾病医疗救助制度。
　　城乡居民医保特殊病种门诊、慢性病、家庭病床管理制度以及重大疾病医疗救助制度，由市人力资源和社会保障局另行制定。
　　第二十八条下列费用城乡居民医保基金不予报销：
　　（一）应当从工伤保险基金中支付；
　　（二）应当由第三人负担的；
　　（三）应当由公共卫生负担的；
　　（四）在境外就医的；
　　（五）其他法律法规规定不予支付的。


第四章 医疗服务管理

　　第二十九条 参保人住院时，在入院前凭社会保障卡和诊断证明到社保经办机构办理住院登记手续。
　　参保人因生育或终止妊娠住院的，须提供《计划生育服务证》。
　　第三十条 参保人因病情危急需先行住（转）院的，可先住（转）院，并在住（转）院当天起5个工作日内凭有关证明材料补办住院登记手续。
　　第三十一条 城乡居民医保实行定点医疗管理。除定点医疗机构条件限制、急诊、参保人异地定居或者长期在外地工作外，参保人应在本市城乡居民医保定点医疗机构就医。
　　定点医疗机构的资格由市人力资源和社会保障局根据国家、省的有关规定审查确定。社保机构与定点医疗机构订立有关医疗保险的服务协议，明确双方的责任、权利和义务。
　　定点医疗机构及其医务人员要认真核实参保人的身份，坚持出入院标准，并按基本医疗保险范围提供基本医疗服务，遵守诊疗技术规范，合理诊疗，合理用药，因病施治，优质服务，减少医疗资源浪费。
　　定点医疗机构及其医务人员提供超出基本医疗保险范围的医疗服务和药品，要向参保人（或其家属）说明并征得其同意，其费用不得在基金中开支，由参保人自付。
　　第三十二条 参保人因病情需要须到非定点医疗机构就医的，属危急病的，须在办理住院登记时出具危急病诊断证明；属异地居住或长期在外地工作的，须在办理住院登记时提供异地居住或长期在外地工作的证明材料；因本地医疗条件所限须转往外地就医的，须出具首诊医疗机构转院证明。
　　第三十三条 城乡居民医保住院费用采用按总额预付付费、人均次住院费用付费、按病种付费和按服务项目付费等方式结算。具体结算办法由市人力资源和社会保障部门会同市财政部门制定。
　　第三十四条 参保人在定点医疗机构就医发生的医疗费用，属于医保基金支付的，由定点医疗机构与社保经办机构采用信息系统联网实时结算；属于个人负担部分费用，由参保人与定点医疗机构结清。
　　第三十五条 参保人在非定点医疗机构就医发生的医疗费用，在出院后凭参保人身份证、医疗费用发票、诊断证明、医疗费用清单、出院小结等资料到社保经办机构报销。

第五章监督和处罚

　　第三十六条各级社保基金监督委员会依法对城乡居民医保基金的筹集、使用和管理进行监督。审计机关依法对基金进行审计监督。财政部门对基金管理使用实施监督。
　　第三十七条 参保人有下列行为之一的，由社保经办机构追回违规费用，并由市、县（区）人社部门依据相关法律、法规和规章的规定进行处理：
　　（一）为他人冒用自己身份就医，骗取医保待遇提供便利条件的；
　　（二）伪造病历、处方、疾病诊断证明和医疗费用票据等资料，骗取医保基金的；
　　（三）与定点机构或者其他人员串通，骗取医保基金的；
　　（四）其他违反城乡居民医保制度，造成基金流失的行为。
　　第三十八条定点医疗机构有下列行为之一的，依照有关规定由社保经办机构追回违规费用、按双方订立的协议扣减定点医疗机构的医保保证金。同时，视其情节轻重，由市、县（区）人社部门给予通报、暂停定点资格、取消定点资格：
　　（一）不认真查验身份，将非城乡居民医保对象的医疗费用，记入城乡居民医保帐内；
　　（二）将应由个人自付的医疗费用，记入统筹基金帐内；
　　（三）非法替换药品；
　　（四）利用各种手段，非法获得统筹基金的；
　　（五）不执行诊疗常规，不坚持出入院标准，将不符合入院条件的病人收入院治疗；或任意延长病人住院时间，采用病人挂名住院，做假病历行为的；
　　（六）扩大病种范围的；
　　（七）违反其它有关规定的。
　　第三十九条 社保经办机构及其工作人员有下列行为之一者，视情节轻重，由所在单位或纪检、监察机关依照有关规定给予党纪政纪处分，触犯刑律的移交司法机关依法追究刑事责任。
　　（一）工作失职、渎职或者违反财经纪律造成城乡居民医保基金损失的；
　　（二）与参保人或者定点机构串通，将自付医疗费用列入城乡居民医保基金支付的；
　　（三）征收医保费或者审核医疗费用时徇私舞弊的；
　　（四）利用职权或者工作之便索贿受贿，牟取私利的；
　　（五）其他严重违反基本医疗保险规定，侵害参保人利益的。

第六章 附则


　　第四十条市人力资源和社会保障部门、市财政部门可根据我市社会经济发展、医保基金的收支情况以及上级有关规定，对医保费用的筹集标准和待遇标准提出调整意见，经市政府批准后实施。
　　第四十一条 本办法自2012年1月1日起施行。原城镇居民医保、新型农村合作医疗有关政策如与本办法相抵触，以本办法为准。
　　第四十二条本办法由市人力资源和社会保障局负责解释。