关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知
国家食品药品监督管理局
关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知
国食药监安[2005]89号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）实施过程中，各级食品药品监督管理部门对《办法》第十五条和第十六条中药品不良反应/事件定期汇总报告（以下简称“定期汇总报告”）和进口药品境外发生的不良反应报告有关规定的不同理解，影响了《办法》的全面贯彻落实。经研究，现就有关问题解释如下：
一、关于定期汇总报告有关问题的解释
（一）国产药品定期汇总报告的报告主体是药品生产企业。进口药品（包括进口分包装药品）定期汇总报告的报告主体是代理经营该进口药品的单位，代理合同中未约定药品不良反应报告事项的，由进口药品的国外制药厂商履行报告义务。
（二）进口药品的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心。国产药品的定期汇总报告上报省级药品不良反应监测中心。
（三）新药和进口药品以注册日期为起点。新药监测期内的药品，每年的1月份提交定期汇总报告；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年1月份提交定期汇总报告，以后每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。首次获准进口之日起5年内的进口药品，每年的1月份提交定期汇总报告；满5年的，在首次进口药品注册证书有效期届满当年1月份提交定期汇总报告，以后每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。其他药品以国家食品药品监督管理局统一换发药品批准文号当年1月1日为起点，每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。
（四）按照《办法》附表3的形式定期汇总药品不良反应报告，报告应对药品在全球的不良反应情况进行汇总分析。也可以提交全球统一的定期安全性更新报告（Periodic Safety Update Report，简称PSUR）以代替《办法》附表3的定期汇总报告。但必须填一份PSUR提交表（见附件1），并将PSUR中除了行列表（Line Listings）和摘要表格（Summary tabulations）外的其他部分和公司核心数据表（CCDS）翻译成中文后，连同英文原文一起报告。
二、关于进口药品境外发生的不良反应报告有关问题的解释
（一）进口药品（包括进口分包装药品）境外发生的不良反应报告的报告主体是代理经营该进口药品的单位。代理合同中未约定药品不良反应报告事项的，由进口药品的国外制药厂商履行报告义务。
（二）由自发报告系统收集和来源于研究、文献报道的新的和严重的不良反应病例报告，均应于发现之日起一个月内上报国家药品不良反应监测中心。《办法》第十六条规定的不良反应发现之日是指代理经营进口药品的单位（或者进口药品的国外制药厂商）获知药品不良反应的日期。
（三）进口药品在境外发生的不良反应/事件以简表的形式报告（见附件2），该表须用中文填写。国家药品不良反应监测中心认为应当补充以上报告的原始报表及相关信息的，代理经营进口药品的单位（或者进口药品的国外制药厂商）应在5日内提交。
三、各省级药品不良反应监测中心应于每年的第一季度将收集的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心。并于5月31日前将本地区上一年度定期汇总报告情况进行分析汇总评价后，以总结的形式上报国家药品不良反应监测中心。
四、各省级食品药品监督管理部门应掌握本辖区药品生产企业药品生产的基本情况，并监督指导本辖区内药品生产企业做好定期汇总报告工作。
五、国家药品不良反应监测中心应指导进口药品的代理经营单位（或者进口药品的国外制药厂商）做好定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应的报告工作。每年6月30日前须将上一年度定期汇总报告进行分析汇总评价后以总结的形式上报我局。对于进口药品境外发生的不良反应须进行分析评价，每半年向我局上报总结报告，其中可能有安全隐患的应及时报告。
附件：1．定期安全性更新报告（PSUR）提交表
2．进口药品在境外发生的不良反应／事件报告表
国家食品药品监督管理局
二○○五年二月二十五日
附件1：
定期安全性更新报告（PSUR）提交表
数据起止时间
年 月 日至 年 月 日
报告单位名称
传真
报告单位地址
邮编
负责部门
联系电话
联系人
E-mail
商品名
通用名
活性成分
国际诞生日
国内注册时间
批准文号
本期进口量
国家基本药物□国家医疗保险药品□
国家非处方药□中药保护品种 □
本期国内销量
估计使用人数
产品情况说明：
本期报告评论（简述报告中值得关注的内容，尤其是有关国内的信息及建议）：
签字/报告日期
附件2：
进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表
商品名： 通用名： 剂型：
病例编号
报告类别
不良反应/事件名称
不良反应/事件发生时间
不良反应结果
用药起止时间
用法用量
用药原因
性别
年龄
初始/跟踪报告
报告来源
来源国家
国内接收日期
备注
备注：病例编号：本单位的病例编号；不良反应结果：治愈、好转、后遗症、死亡；报告类别：新的、严重的、新的并且严重
的；报告来源：自发报告、研究、文献
单位名称： 部门： 联系人： 联系电话：
国家外汇管理局关于下发《境外带料加工装配项目、援外项目外汇管理操作规程》的通知
国家外汇管理局
国家外汇管理局关于下发《境外带料加工装配项目、援外项目外汇管理操作规程》的通知
国家外汇管理局
国家外汇管理局各分局，北京、重庆外汇管理部，大连、青岛、宁波、厦门、深圳分
局：
为保证境外带料加工装配项目和援外项目外汇管理的顺利实施，现下发办理上述业务的操作规程（详见附件1和附件2），请遵照执行。
附件：
1、《境外带料加工装配项目外汇管理业务操作规程》
2、《援外项目外汇管理业务操作规程》
3、境外投资资金汇出批准书（三联）（略）
4、《境外投资企业基本情况登记表》（略）
附件1：境外带料加工装配项目外汇管理业务操作规程
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ 法规依据 ｜ 所 审 材 料 清 单 ｜ 审核原则 ｜
｜－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ 《境外 ｜ （一）涉及购汇或汇出外汇的，需进行投资外汇资金来源审查和外汇风险审查 ｜ 1．境外带料 ｜
｜投资外汇管 ｜，应提交： ｜加工装配项目不 ｜
｜理办法及其 ｜ 1．书面报告（简要说明项目的基本情况，重点说明外汇资金来源和投资所 ｜涉及购汇或汇出 ｜
｜实施细则》 ｜在国对外汇流出、流入的有关规定）和国家经贸委确认该项目为境外带料加工装 ｜境外的，可不做 ｜
｜ 《关于 ｜配项目的有关文件 ｜投资外汇资金来 ｜
｜加强资本项 ｜ 2．项目建议书和项目可行性研究报告（300万美元以下的项目可以合并编 ｜源审查和外汇风 ｜
｜目外汇管理 ｜制；300万美元及300万美元以上的项目，项目建议书经国家经贸委批准后方可进 ｜险审查 ｜
｜若干问题的 ｜行可行性研究报告的编制，企业提交可行性研究报告的同时，应提交国家经贸委 ｜ 2．除前期开 ｜
｜通知》 ｜对项目建议书的批复） ｜办费和流动资金 ｜
｜ 《国务 ｜ 3．项目单位上级主管部门对该项目的确认意见 ｜外，对设备、机 ｜
｜院办公厅转 ｜ 4．投资所在国现行法规中对外资进入和境外投资者汇出资本、利润、红利 ｜器等固定资产投 ｜
｜发外经贸部、｜及其他合法收益的有关规定 ｜资及其它费用支 ｜
｜国家经贸委、｜ 5．项目的投资构成、用汇清单 ｜出原则上不予供 ｜
｜财政部关于 ｜ 6．项目的资金来源证明（使用自有资金应由企业提供银行外汇帐户对帐单， ｜汇 ｜
｜鼓励企业开 ｜并提交上一年度的资产负债表、损益表、现金流量表；使用境外带料加工项目支 ｜ 3．境外带料 ｜
｜展境外带料 ｜持基金外汇贷款、援外合资合作基金或援外优惠贷款的，应提交有关管理部门的 ｜加工装配项目申 ｜
｜加工装配业 ｜相关文件或证明；使用商业银行外汇贷款的，应提交贷款银行的有关确认文件）； ｜请的人民币贷款 ｜
｜务意见的通 ｜ 7．项目的投资回收计划 ｜原则上不予供汇 ｜
｜知》 ｜ 8．如成立境外合资企业，需提供合资合同或协议（草签文本）及当地政府 ｜ 4．境外带料 ｜
｜ 《关于 ｜或中介机构出具的合资伙伴背景及资信材料 ｜加工装配项目免 ｜
｜简化境外带 ｜ 9．境外企业章程（草签文本） ｜缴汇回利润保证 ｜
｜料加工装配 ｜ 10．视情况需提供的其它材料 ｜金 ｜
｜业务外汇管 ｜ （二）资金汇出及备案手续 ｜ ｜
｜理的通知》 ｜ 1．领取并填写《国家外汇管理局资金汇出批准书》和《境外企业基本情况登记表》； ｜ ｜
｜ ｜ 2．（涉及购汇或汇出外汇的）提供外汇局的外汇资金来源审查和外汇风险 ｜ ｜
｜ ｜审查结论 ｜ ｜
｜ ｜ 3．经贸主管部门对项目的有关批复文件 ｜ ｜
｜ ｜ 4．外经贸主管部门对项目的有关批复文件及《境外带料加工装配业务企业 ｜ ｜
｜ ｜批准证书》 ｜ ｜
｜ ｜ 5．涉及国有资产出境的，提供国有资产管理部门的有关确认文件 ｜ ｜
｜ ｜ 6．（涉及购汇或汇出外汇的）提供资金汇出银行的资金汇出申请书 ｜ ｜
｜ ｜ 7．《外汇利润、红利及其它外汇收入汇回承诺书》 ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
审查要素 ｜ 授权范围 ｜ 注意事项 ｜
－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜
1．文件的 ｜ 1．中方投资总 ｜ 1．国办发〔1999〕17号文下 ｜
真实性、齐备 ｜额在300万美元以上 ｜发之前，已从事境外带料加工 ｜
性及文件之间 ｜（含300万美元）的、 ｜装配业务的，项目单位持《境外 ｜
的一致性 ｜或中方购汇100万美 ｜带料加工装配业务企业批准证 ｜
2．投资所 ｜元以上（含100万美 ｜书》、原资金汇出申请书、银行 ｜
在国是否存在 ｜元）的境外带料加工 ｜提供的汇回利润保证金帐户对 ｜
对外资进入和 ｜装配项目，投资外汇 ｜帐单、原投资外汇资金来源和 ｜
境外投资者汇 ｜资金来源审查和外汇 ｜外汇风险审查意见、原境外投 ｜
出资本、利润、｜风险审查由分局初审 ｜资基本情况登记表到外汇局办 ｜
红利及其他合 ｜后报总局复审；其它 ｜理重新登记备案和退还汇回利 ｜
法收益的限制 ｜直接在分局办理该项 ｜润保证金手续 ｜
3．使用自 ｜审查 ｜ 2．境外带料加工装配项目 ｜
有外汇资金 ｜ 2．资金汇出及 ｜外汇管理其它有关问题，按照 ｜
的，银行对帐 ｜备案手续由分局办 ｜现有境外投资外汇管理的有关 ｜
单上是否有足 ｜理，然后报送《资金 ｜规定执行 ｜
够的外汇存款 ｜汇出批准书》和《境 ｜ ｜
4．资金汇 ｜外企业基本情况登记 ｜ ｜
往地点与投资 ｜表》到总局备案（在 ｜ ｜
地点及汇出金 ｜“备注”一栏表明境 ｜ ｜
额是否一致 ｜外带料加工装配项 ｜ ｜
｜目） ｜ ｜
｜ 3．中央直属企 ｜ ｜
｜业向总局申报 ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
附件2：援外项目外汇管理业务操作规程
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ 法规依据 ｜ 所 审 材 料 清 单 ｜ 审核原则 ｜ 审查要素 ｜
｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ 《境外投资｜ 援外项目免作投资外汇资金来源审查和外汇风险审 ｜ 1．援外项目免做投资 ｜ 1．文件的真 ｜
｜外汇管理办法 ｜查，免缴汇回利润保证金，凭下列材料办理资金汇出核准｜外汇资金来源审查和外汇风 ｜实性、齐备性及 ｜
｜及其实施细则》｜和登记备案手续： ｜险审查，直接持有关材料到 ｜文件之间的一致 ｜
｜ 《关于加强｜ 1．外经贸部下达的援外任务书 ｜外汇局办理付汇、资金汇 ｜性 ｜
｜资本项目外汇 ｜ 2．项目单位上级主管部门对该项目的确认意见 ｜出核准和备案手续 ｜ 2．投资所在 ｜
｜管理若干问题 ｜ 3．涉及购汇的，提供项目的用汇清单并提供外经贸 ｜ 2．援外项目免缴汇回 ｜国是否存在对外 ｜
｜的通知》 ｜部对项目的用汇清单及购汇金额的确认文件 ｜利润保证金 ｜资进入和境外投 ｜
｜ 《关于援外｜ 4．投资回收计划 ｜ 3．单一项目购汇金额 ｜资者汇出资本、 ｜
｜项目外汇管理 ｜ 5．使用援外合资合作项目基金的项目应提供外经贸 ｜不得超过该项目投资总额的 ｜利润、红利及其 ｜
｜有关问题的通 ｜部授权部门的借款批复；使用援外优惠外汇贷款的项目应｜40% ｜他合法收益的限 ｜
｜知》 ｜提供中国进出口银行与借款人签订的借贷协议 ｜ 4．援外项目如需使用 ｜制 ｜
｜ ｜ 6．外经贸主管部门对境外企业的有关批复文件及 ｜外汇，项目单位应首先申请 ｜ 3．使用自有 ｜
｜ ｜《中华人民共和国境外企业批准证书》 ｜使用援外合资合作基金外汇 ｜外汇资金的，银 ｜
｜ ｜ 7．涉及国有资产出境的，提供国有资产管理部门的 ｜贷款和援外优惠外汇贷款， ｜行对帐单上是否 ｜
｜ ｜有关确认文件 ｜外汇贷款不足的，可列出用 ｜有足够的外汇存 ｜
｜ ｜ 8．涉及购汇或汇出外汇的，提供资金汇出银行的资 ｜汇清单，经外经贸部批准， ｜款 ｜
｜ ｜金汇出申请书 ｜方可向外汇局申请购汇 ｜ 4．资金汇往 ｜
｜ ｜ 9．《外汇利润、红利及其它外汇收入汇回承诺书》 ｜ ｜地点与投资地点 ｜
｜ ｜ 10．领取并填写《资金汇出批准书》和《境外企业基｜ ｜及汇出金额是否 ｜
｜ ｜本情况登记表》（见附件3和附件4） ｜ ｜一致 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
授权范围 ｜ 注意事项 ｜
－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
1．中方投资总额100万 ｜ 1．援外项 ｜
美元以上（含100万美元）的， ｜目外汇管理其它 ｜
由分局初审后报总局复审， ｜有关问题，按照 ｜
总局批准之后由分局为其办 ｜现有境外投资外 ｜
理资金汇出及备案手续；中 ｜汇管理的有关规 ｜
方投资总额100万美元以下 ｜定执行 ｜
的，直接由分局办理有关手 ｜ 2．《关于援 ｜
续 ｜外项目外汇管理 ｜
2．援外项目的资金汇 ｜有关问题的通 ｜
出及登记备案手续完成后， ｜知》第五条及本 ｜
分局应报送《资金汇出批准 ｜操作规程审核原 ｜
书》和《境外企业基本情况登 ｜则第3条中的“援 ｜
记表》到总局备案（在“备注”｜外项目投资总 ｜
一栏注明援外项目） ｜额”特指“援外项｜
3．中央直属企业向总 ｜目中方投资总 ｜
局申报 ｜额” ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
1999年9月24日