关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 06:46:53   浏览:8347   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知

国食药监市[2007]299号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理,规范体外诊断试剂经营行为,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》,国家局制定了《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》和《体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序》。现印发给你们,请认真贯彻执行。

  各省(区、市)药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》和《体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序》的经营企业,可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》,许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。

  上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围,必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定,重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。


  附件:1.体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准
     2.体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序
     3.体外诊断试剂经营企业(批发)申请审查表


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○七年五月二十三日


附件1:
           体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准


               第一章 机构与人员

  第一条 诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
  负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。

  第二条 应有与经营规模相适应的质量管理人员,质量管理人员应行使质量管理职能,对诊断试剂质量具有裁决权。

  第三条 质量管理人员2人。1人为执业药师;1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗,不得兼职。

  第四条 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销售等工作人员,应具有高中或中专以上文化程度。

  第五条 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员,应接受上岗培训,考试合格,方可上岗。

               第二章 制度与管理

  第六条 应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件,包括质量管理制度、职责、工作程序。
  (一)质量管理制度应包括:质量管理文件的管理;内部评审的规定;质量否决的规定;诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理;诊断试剂有效期的管理;不合格诊断试剂的管理;退货诊断试剂的管理;设施设备的管理;人员培训的管理;人员健康状况的管理;计算机信息化管理。
  (二)质量管理职责应包括:质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
  (三)工作程序应包括:质量管理文件管理的程序;诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序;诊断试剂销后退回的程序;不合格诊断试剂的确认及处理程序。

  第七条 应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。


                第三章 设施与设备

  第八条 应有明亮整洁的办公、营业场所,其面积应与经营规模相适应,但不得少于100平方米。

  第九条 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库,其面积应与经营规模相适应,但不得少于60平方米,且库区环境整洁,无污染源;诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离;库房内墙、顶和地面应光洁、平整,门窗结构严密。

  第十条 住宅用房不得用做仓库。

  第十一条 应设置储存诊断试剂的冷库,其容积应与经营规模相适应,但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。

  第十二条 储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备:
  (一)诊断试剂与地面之间有效隔离的设备;
  (二)通风及避免阳光直射的设备;
  (三)有效调控、检测温湿度的设备;
  (四)符合储存作业要求的照明设备;
  (五)不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备;
  (六)包装物料的储存场所和设备;
  (七)诊断试剂的质量状态应实行色标管理,待确定诊断试剂为黄色,合格诊断试剂为绿色,不合格诊断试剂为红色。

  第十三条 应有与经营规模和经营品种相适应,符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备。

  第十四条 应有计算机管理信息系统,能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求,并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。

  第十五条 应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。


               第四章 验收结果评定

  第十六条 现场验收时,应逐项进行全面检查、验收,并逐项做出肯定或否定的评定。

  第十七条 对验收合格或者验收不合格的,依据《药品经营许可证管理办法》第八条第(五)款和《医疗器械监督管理条例》第十四条的有关规定执行。

  第十八条 经营特殊管理诊断试剂应符合国家有关规定。

  第十九条 本标准自2007年6月1日起施行。

附件2:
          体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序

  开办体外诊断试剂经营企业(批发)按照以下程序办理《药品经营许可证》、、《医疗器械经营企业许可证》:

  (一)申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出筹建申请,并提交以下材料:
  1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;
  2.执业药师资格证书原件、复印件;
  3.主管检验师证书原件、复印件;
  4.拟经营产品的范围;
  5.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

  (二)药品监督管理部门对申办人提出的申请,应当根据下列情况分别做出处理:
  1.申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时做出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请;
  2.申请材料存在可以当场更正错误的,应当允许申办人当场更正;
  3.申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  4.申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

  (三)药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内,依据《药品经营许可证管理办法》第4条和《医疗器械经营企业许可证管理办法》第6条规定对申报材料进行审查,做出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  (四)申办人完成筹建后,向受理申请的药品监督管理部门提出验收申请,并提交以下材料:
  1.《药品经营许可证》申请表;
  2.《医疗器械经营企业许可证》申请表;
  3.工商行政管理部门出具的拟办企业预先核准证明文件;
  4.拟办企业组织机构情况;
  5.拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积、功能布局)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;
  6.依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书;
  7.拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录;
  8.拟办企业经营范围。

  (五)受理申请的药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内,依据《开办体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》组织验收,做出是否发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》的决定。符合条件的,同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》;不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

  (六)申办人在取得《药品经营许可证》后,应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定,在规定时间内向发证部门申请《药品经营质量管理规范》认证。发证部门应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定组织对其进行认证,认证合格的,发给《药品经营质量管理规范》认证证书;认证不合格的,按有关认证管理规定处理。


下载地址: 点击此处下载

全国人民代表大会常务委员会关于加入《国际承认航空器权利公约》的决定

全国人民代表大会常务委员会


全国人民代表大会常务委员会关于加入《国际承认航空器权利公约》的决定


(1999年10月31日通过)

第九届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议决定:中华人民共和国加入《国际承认航空器权利公约》;同时声明:
一、中华人民共和国政府不承认旧中国政府对《国际承认航空器权利公约》的签署;
二、在中华人民共和国政府另行通知前,《国际承认航空器权利公约》暂不适用于中华人民共和国香港特别行政区。

海口市户外广告管理办法

海南省海口市人民政府


海口市户外广告管理办法
海口市人民政府


市人民政府第四十一次常务会议审议通过

第一章 总 则
第一条 为了加强对本市户外广告的监督管理,维护市容市貌整洁美观,促进户外广告业健康发展,根据《中华人民共和国广告法》、《广告管理条例》及《户外广告登记管理规定》等法律法规规章,结合本市实际情况,制定本办法。
第二条 凡在本市行政区域内从事户外广告活动的单位和个人,均适用本办法。
第三条 本办法所称户外广告包括:
(一)利用建筑物、构筑物、空间设置的路牌、霓虹灯、电子显示牌(屏)、灯箱、条幅、充气物、模型等广告;
(二)利用交通工具(包括各种水上漂浮物和空中飞行物)设置、绘制、张贴的广告;
(三)以其他形式在户外设置、悬挂、张贴的广告。
第四条 设置、发布户外广告,必须遵守国家法律、法规的规定,符合美化城市的要求,不得影响城市景观、绿化、风景名胜和交通、消防安全。
第五条 市工商行政管理局是本市户外广告的登记和监督管理机关,负责对从事户外广告活动的单位和个人实施监督管理。
城管、园林、城建、公安、规划等有关部门在各自的职责范围内协助工商行政管理部门做好监督管理工作。

第二章 发布标准
第六条 广告的内容必须真实、健康、清晰、明白,符合《中华人民共和国广告法》的规定,不得欺骗和误导消费者。
第七条 广告中使用的语言、文字、计量单位等,必须符合国家法定标准和规范。
第八条 国家机关和文物保护单位周围的建筑控制地带以及区以上人民政府禁止设置、绘制、张贴户外广告的区域,不得设置、绘制、张贴广告。
第九条 户外广告的安装设置必须符合下列要求:
(一)距离十千伏高压导线净距不得小于1.5米;
(二)距离低压导线或电话线净距不得小于0.5米;
(三)广告的用电设施,必须符合供电部门有关规定;
(四)广告的安装应牢固安全,破损、陈旧、脱色的应及时维修翻新,到期的应及时拆除;
(五)根据美化市容的需要必须配置广告霓虹灯的,应当按照政府有关部门的规定予以安装。
第十条 经批准设置的户外路牌广告、条幅广告、大型灯箱广告和墙壁绘制广告,必须在其右下角标明户外广告登记证号和经营者名称及发布日期。

第三章 审批和管理
第十一条 凡经营户外广告的单位和个人,必须向工商行政管理机关申请领取营业证明,取得广告经营权后方可经营。
第十二条 发布户外广告,必须向工商行政管理机关申请办理登记手续。未经工商行政管理机关登记,任何单位和个人不得发布。
第十三条 申请户外广告登记,应当具备下列基本条件:
(一)依法取得与申请事项相符的经营资格;
(二)拥有相应户外广告媒体的使用权;
(三)广告发布的地点和形式符合《海口市城市户外广告布点规划》;
(四)国家法律、法规规定的其他条件。
第十四条 凡办理户外广告登记,应当向工商行政管理机关提出申请,填写《户外广告登记申请表》,并提交下列证明文件:
(一)营业执照或广告经营许可证;
(二)广告合同;
(三)广告设计效果图;
(四)场地使用协议;
(五)广告设置地点,应依本办法第十五条的规定办理并提交有关部门出具的批准文件;
(六)政府有关部门对发布非广告信息的批准文件。
第十五条 户外广告的设置地点必须经市城市管理部门批准。属于下列情况之一的,由市有关部门根据有关法律、法规和规章的规定审查后,报市城市管理办公室办理批准文件:
(一)在城市公共绿地内设置户外广告的;
(二)临时占用城市道路设施设置户外广告的;
(三)属在机场净空控制区内的限高建筑物顶部或利用氢气充气物、漂浮物和飞行物设置户外广告的;
(四)设置单板面积为50平方米以上的广告或永久性、半永久性构筑物广告的。
第十六条 发布下列内容的户外广告,应当向工商行政管理机关提交有关批准文件:
(一)标明质量标准的商品广告,应当提交省或市标准化管理部门或质量检验机构的证明;
(二)标明获奖的商品广告,应当提交本届、本年度或数届、数年度连续获奖的证书,并在广告中注明获奖级别和颁奖部门;
(三)标明优质产品的商品广告,应当提交政府颁发的优质产品证书,并在广告中标明授予优质产品称号的时间和部门;
(四)标明专利权的商品广告,应当提交专利证书;
(五)标明注册商标的商品广告,应当提交商标注册证;
(六)实施生产许可证的产品广告,应提交生产许可证;
(七)文化、教育、卫生广告,应当提交上级行政主管部门的证明;
(八)其他各类广告,需要提交证明的,应当提交政府有关部门或其授权单位的证明;
(九)属政治性户外广告,应经有关主管部门审核后,由工商行政管理部门按规定办理。
第十七条 户外广告登记申请,应当在广告发布三十日前提出。工商行政管理机关对证明、文件齐备的予以受理,在七日内作出批准或不予批准的决定,并书面答复申请人。
经审查符合规定的,由工商行政管理机关核发《户外广告登记证》。申请人取得登记证后方准发布。
第十八条 户外广告必须按核准登记的内容、地点、形式、规格、时间发布,不得擅自更改。
第十九条 已经批准,但需要延长时间或变更其他登记事项的,应当向原登记机关申请办理变更登记。文件和证明齐备后,登记机关应当在七日内作出准予变更登记或不予变更登记的决定,并书面答复申请人。
第二十条 户外广告登记后,三个月内未予发布的,应当向原登记机关申请办理注销登记。
第二十一条 举办有企业赞助的大型文化、体育、公益活动,需要设置临时户外广告的,必须委托有广告经营权的经营者承办,并办理户外广告登记手续。
第二十二条 单位和个人张贴各类广告,应当到工商行政管理机关办理登记手续,然后在工商行政管理机关专门设置的公共广告栏内张贴。
公共广告栏,由市工商行政管理部门会同市规划管理部门统一规划,由市工商行政管理部门统一设置和管理。

第四章 法律责任
第二十三条 违反本办法第六条、第八条、第九条、第十条规定的,由广告监督管理机关责令限期改正,并处一千元以上五千元以下罚款。
第二十四条 违反本办法第十二条,未经登记擅自发布户外广告的,由广告监督管理机关没收非法所得,处一千元以上五千元以下罚款,并限期拆除,逾期不拆除的,强制拆除,其费用由发布者承担。
第二十五条 违反本办法第十五条,户外广告的设置地点未办理批准手续的,由市城市管理部门或有关管理部门依据相关法规规定予以处罚。
第二十六条 违反本办法第十八条,擅自违反登记事项发布户外广告的,由广告监督管理机关责令停止发布广告;情节严重的,注销登记证,并处以一千元以上五千元以下罚款。
第二十七条 违反本办法第二十条的,由广告监督管理机关注销登记证。
第二十八条 违反本办法第二十一条的,由广告监督管理机关没收非法所得,并处以一千元以上五千元以下罚款。
第二十九条 违反本办法第二十二条的,由广告监督管理机关处以五千元以下罚款。
第三十条 违反本办法其他规定的,按《中华人民共和国广告法》、《广告管理条例》、《广告管理条例施行细则》、《户外广告登记管理规定》处理。
第三十一条 广告监督管理机关的工作人员玩忽职守,滥用职权,徇私舞弊的,给予行政处分。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十二条 当事人对处罚不服的,可以在收到处罚决定书之日起十五日内向作出处罚决定的机关的上一级机关申请复议,也可以在收到处罚决定书之日起十五日内直接向人民法院起诉。逾期不申请复议,不起诉又不履行的,由作出处罚决定的机关依法强制执行或申请人民法院强制执
行。

第五章 附 则
第三十三条 本办法由海口市工商行政管理局负责解释。
第三十四条 本办法自发布之日起施行。




1997年4月10日