卫生部


化学品毒性鉴定管理规范
卫生部


第一章 总则
第一条 为了规范化学品毒性鉴定工作，保证毒性鉴定结论的真实、可靠，预防、控制化学品毒性危害，保护人体健康，依据《化学危险物品安全管理条例》和国家有关法律法规，制定本规范。
第二条 本规范所称化学品，系指工业用和民用的化学原料、中间体、产品等单分子化合物、聚合物以及不同化学物组成的混合剂与产品。食品、食品添加剂、化妆品、药品等法律法规已有规定的除外。
第三条 从事化学品毒性鉴定，向社会出具化学品毒性鉴定报告的各类医疗卫生技术、科研和教学机构必须遵守本规范。

第二章 毒性鉴定机构
第四条 从事化学品毒性鉴定的机构，应当经资质认证并取得《化学品毒性鉴定机构资格证书》（以下简称《资格证书》）。
毒性鉴定机构应当依照有关法律法规、技术规范和标准开展化学品毒性鉴定工作，对出具的化学品毒性鉴定报告承担法律责任。
第五条 从事化学品毒性鉴定的机构，必须具备下列条件：
（一）具有符合《化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则》（ＧＬＰ）要求的毒理实验室；实验室负责人应具有正高级以上职称并从事相关专业工作5年以上；
（二）具有与其开展的检验类别和检验项目条件相适应的检验技术人员；
（三）具备量值准确可靠、性能完好、与其检验类别和检验项目相适应的仪器设备；
（四）具有相应的动物房，取得卫生部医药卫生系统二级以上《医学实验动物环境设施合格证书（动物实验条件）》，动物实验人员应取得《动物实验技术人员资格认可证》；
（五）具有健全的技术和质量管理制度；
（六）经省级以上人民政府计量行政部门计量认证合格；
（七）具有独立承担民事责任的能力。
第六条 申请毒性鉴定机构资质认证，应当提交下列资料：
（一）《化学品毒性鉴定机构资质认证申请表》；
（二）法人资格证书；
（三）计量认证合格证书；
（四）实验动物房情况介绍及《医学实验动物环境设施合格证书》；
（五）与申请鉴定类别和项目有关的实验室情况介绍；
（六）相关仪器设备名称、数量及状态；
（七）相关检验人员及负责人姓名、职称和从事相关专业的工作年限，医学实验动物技术人员资格认可证等资料；
（八）曾经完成的相关工作总结报告，包括能代表申请机构技术水平的实验报告；
（九）卫生部要求提供的其他有关资料。
第七条 卫生部建立化学品毒性鉴定机构资质认证专家库，专家库专家受卫生部委托承担下列任务：
（一）参加毒性鉴定机构资质认证的技术评审工作；
（二）向卫生部提出化学品毒性鉴定管理工作意见和建议；
（三）卫生部委托的其他有关工作。
第八条 卫生部自受理毒性鉴定机构申请者申请之日起3个月内组织专家小组进行现场考察，听取申请机构负责人和实验室负责人的情况介绍，并对下列内容进行技术审查：
（一）提交的申报材料；
（二）实验室负责人及实验室技术人员的操作技能和专业知识；
（三）抽查实验原始记录档案及实验报告。
专家小组由3至5名专家库专家组成，自现场考察结束之日起45日内向卫生部提交评审报告书。
专家小组在对毒性鉴定机构进行资质认证时，应当客观、公正，实事求是；违反本规范行为的，由卫生部撤消其专家资格。
第九条 卫生部自收到专家评审报告之日起2个月内进行审核，对符合条件的，发给《资格证书》，并在证书上注明鉴定范围（项目）；对不符合条件的，书面通知当事人并说明理由。
第十条 化学品毒性鉴定机构资格证书根据急性毒性（ＬＤ50或ＬＣ50）及分级、亚急性毒性、亚慢性毒性及慢性毒性等鉴定范围的不同分为甲、乙、丙、丁四类。
第十一条 《资格证书》有效期为三年，在证书有效期届满前六个月，毒性鉴定机构应当提出复验申请，报卫生部审核，对符合条件者，由卫生部换发证书；逾期未申请复验的，视为自动放弃鉴定资格。
第十二条 毒性鉴定机构在资格证书有效期内，有下列情形之一的，应当暂停化学品毒性鉴定工作，并向卫生部申请办理资质复验手续。未办理复验手续或者复验未获通过的，不得承担化学品毒性鉴定工作：
（一）组织机构发生变更；
（二）法定代表人或者主要技术负责人发生变动；
（三）化学品毒性鉴定范围（项目）发生变更。
第十三条 资格复验的主要内容是：
（一）化学品毒性鉴定工作的完成情况；
（二）有关实验室负责人及实验技术人员的变动情况；
（三）实验室技术条件变动情况；
（四）年度检查情况。
第十四条 毒性鉴定机构的职责是：
（一）接受单位或者个人的委托，对化学品进行毒性鉴定；
（二）按照本规范及《化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则》（ＧＬＰ）进行化学品毒性鉴定和评价，出具化学品毒性鉴定报告；
（三）按规定向卫生部确定的化学品毒性鉴定中心报送鉴定信息，包括化学品名称、急性毒性（ＬＤ50或ＬＣ50）及分级、亚急性毒性、亚慢性毒性及慢性毒性等结论；
毒性鉴定机构对化学品毒性鉴定质量实行主要负责人负责制，建立健全鉴定质量监控制度，保证鉴定结论的客观、真实和准确。
毒性鉴定机构及其工作人员对鉴定工作中涉及鉴定的技术或商业秘密负有保密的义务。
第十五条 卫生部指定有条件的国家级卫生技术机构为化学品毒性鉴定中心，履行下列职责：
（一）受理有争议的化学品毒性鉴定结果的复验，并做出复验结论；
（二）对毒性鉴定机构进行质量监督和技术指导；
（三）对从事化学品毒性鉴定的技术人员进行培训、考核；
（四）承担化学品毒性鉴定技术信息收集、交流与管理，定期汇总上报卫生部；
（五）提供化学品毒性鉴定信息服务。
第十六条 卫生部对毒性鉴定机构的工作进行定期或不定期的考核与检查；有以下情形之一的，视为检查不合格：
（一）违反本规范或者《化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则》（ＧＬＰ）行为的；
（二）毒性鉴定工作中弄虚作假的；
（三）实验室技术条件或者主要技术人员变更，不适于继续从事毒性鉴定工作的；
（四）违反国家其他有关法律法规规定的。
对工作考核检查不合格的化学品毒性鉴定机构，由卫生部责令限期改进；逾期不改进或经改进后仍不符合条件的，由卫生部撤销其化学品毒性鉴定机构资格。

第三章 毒性鉴定
第十七条 凡申请化学品毒性鉴定的，应当提交鉴定样品和以下资料：
（一）化学品毒性鉴定申请表；
（二）主要成分，包括名称、成分含量、理化性质、用途、毒性；
（三）种类及毒性效应等；
（四）化学品的主要生产工艺技术、杂质和主要副产品名称、成分、含量、毒性；
（五）该化学品的现有国内外毒性资料；
（六）产品质量标准；
（七）化学品使用说明书，包括接触方式、卫生安全使用注意事项及急救防治措施等；
（八）鉴定需要的其他有关资料。
第十八条 毒性鉴定机构收到鉴定申请后，应当对提供的样品和资料进行审查，经审查，依据其资料可以作出毒性评价的，可以免做毒理学实验并自收到鉴定样品资料之日起二十日内出具化学品毒性评价报告；对不能作出评价的，应当按本规范要求进行毒理学实验，并出具化学品毒性
鉴定报告。
第十九条 毒性鉴定机构出具的化学品毒性鉴定报告应当符合下列要求：
（一）填写由卫生部统一印制的化学品毒性鉴定报告书；
（二）用语规范、项目完整、数据准确、文字清晰无涂改；
（三）化学品毒性鉴定报告书应当有鉴定检验员、质量检查员、鉴定负责人签字，由毒性鉴定机构法定代表人签发并盖毒性鉴定机构公章；
（四）化学品毒性鉴定报告书一式三份，一份交鉴定申请单位，一份送化学品毒性鉴定中心，一份留毒性鉴定机构存档。
第二十条 对化学品毒性鉴定结论有异议的，可以在收到化学品毒性鉴定报告书之日起三十日内向原毒性鉴定机构申请重新鉴定，或者向化学品毒性鉴定中心申请仲裁鉴定。
化学品毒性鉴定中心的仲裁鉴定结论为最终结论。
第二十一条 化学品毒性鉴定报告书应该包括以下内容：
（一）理化特性：
1、通用名（采用国际标准化组织的命名，ＩＳＯ）
2、化学名（采用国际纯化学和应用化学联合会的命名，ＩＵＰＡＣ）
3、商品名
4、化学文摘社（ＣＡＳ）登记号
5、生产厂（公司）批号
6、分子式
7、结构式
8、纯度及所含主要杂质
9、组分
10、理化参数：包括外观、物态及气味、密度、熔点、沸点、闪点、蒸气压、溶解度、油水分配系数、爆炸极限、稳定度及ＰＨ值等
（二）工艺流程：
简述该品作为原料、中间产品、添加剂或副产品的工艺流程；使用量或生产量；在工艺过程中的物理形态。
（三）分析方法：
包括所需器材、主要试剂、样品采集、操作步骤、检测下限及计算方法等。
（四）毒理学资料及毒性实验结果。毒理学资料包括：实验毒理学与人的中毒个案及人群观察资料，有条件者应提供最新文献检索资料以及据此归纳、概括的毒性综述资料和登记表。
第二十二条 毒性试验程序：
（一）毒性试验内容选择应当根据化学品的理化特性，特别是对化学结构与活性关系的初步判断，及其使用范围、生产或使用过程、人体接触情况和现有文献资料，进行系统的或补充的毒性试验。在毒性试验过程中，根据各阶段毒性试验结果，有针对性地选择和取舍进一步试验的项目
和观察指标，以完善对该化学品所作出的毒理学评价资料的可靠性。
（二）化学品毒性鉴定一般应当经过四个阶段试验：
1、第一阶段——急性毒性试验：
（1）急性吸入毒性试验。
（2）急性经皮毒性试验。
（3）急性经口毒性试验。
（4）眼粘膜刺激试验。
（5）皮肤局部刺激试验。
（6）皮肤致敏作用试验。
2、第二阶段——致突变试验、亚急性毒性试验：
（1）细菌回变试验。
（2）体外哺乳动物细胞染色体畸变检测。
（3）哺乳动物骨髓细胞染色体畸变检测。
（4）哺乳动物骨髓细胞微核检测。
（5）小鼠睾丸染色体畸变或小鼠精子畸形检测。
（6）小鼠或大鼠显性致死试验。
（7）免疫毒性检测。
（8）亚急性吸入毒性试验。
（9）亚急性经皮毒性试验。
（10）亚急性经口毒性试验。
3、第三阶段——亚慢性毒性试验、致畸试验、生殖毒性试验和迟发性神经毒性试验：
（1）亚慢性吸入毒性试验。
（2）亚慢性经皮毒性试验。
（3）亚慢性经口毒性试验。
（4）致畸试验。
（5）繁殖毒性试验。
（6）迟发性神经毒性试验。
4、第四阶段——慢性毒性试验、致癌试验、代谢试验和接触人群的观察：
（1）慢性吸入毒性试验。
（2）慢性经皮毒性试验。
（3）慢性经口毒性试验。
（4）致癌试验。
（5）代谢试验：主要进行吸收、分布和排泄试验，按需要与可能进行体内生物转化试验。
（6）有条件时对接触人群进行调查和观察。
第二十三条 化学品毒性鉴定应当符合下列要求：
（一）引进国外的生产技术，生产国外已登记生产和应用的化学品，国内的生产单位证明所生产的产品的理化性质、纯度、主要杂质成份及含量均与国外同类产品一致时，可先进行第一阶段和第二阶段的有关试验项目。如试验结果与国外同类产品一致时，可以不再继续进行第三、第四
阶段试验。
（二）凡将二种以上已生产和使用的化学品混配成新的制剂时，一般应先进行急性联合毒性试验，如果有明显的协同作用，则根据具体情况再进行其他必要的毒性试验。
（三）如动物急性经口染毒剂量达5000ｍｇ／ｋｇ ｂｗ时，未出现死亡，就不要再进行更高剂量的试验。
（四）如动物急性经皮肤涂敷剂量达4000ｍｇ／ｋｇ ｂｗ时，未出现死亡，就不要再进行更高剂量的试验。
（五）如果以10ｍｇ／Ｌ染毒2小时，或由于被鉴定化学品的理化性质不可能达到10ｍｇ／Ｌ浓度时，急性吸人可用能达到的最大浓度进行试验。在上述浓度，试验动物没有出现与受试物有关的死亡，就不再进行高浓度试验。
（六）如被鉴定化学品为ＰＨ＜2的强酸，或者ＰＨ＞11的强碱，均提示为强烈的腐蚀剂，则不应再进行皮肤和粘膜的刺激试验。
（七）在致畸试验和繁殖毒性试验中，被鉴定化学品剂量达1000ｍｇ／ｋｇ ｂｗ动物没有出现任何效应时，可免去进一步试验。
第二十四条 被鉴定化学品的毒性鉴定结果，应当结合人群观察资料，作出科学的综合性评价：
（一）鉴定结论：依据试验结果，得出急性毒性（ＬＤ50或ＬＣ50）及分级、亚急性毒性、亚慢性毒性、慢性毒性及相关毒性的特点与结论。
（二）致癌试验资料的评价：
1、在两种以上种属和品系的动物中，经多种途径给药后，出现多部位恶性肿瘤，其发癌率明显高于阴性对照组，并呈剂量反应关系时，可说明被鉴定化学品的致癌性。
2、在动物致癌试验中，如只进行了一个种属、一个品系或一次动物试验，被试验动物所出现的赘生物用组织学方法难以肯定为恶性肿瘤时（如小鼠肝脏和肺脏肿瘤），这样的实验结果只能提供有限的致癌性证据。
3、在本规范所定的试验范围内，如各测试结果均为阴性，则可认为该被鉴定的化学品没有显示致癌性。
4、肿瘤反应是指试验动物的肿瘤发生率显著高于阴性对照。如果大于下列剂量才出现反应，则认为其致癌性的实际意义不大：经呼吸道染毒，大鼠为2000ｍｇ／立方米，小鼠为1000ｍｇ／立方米。经皮肤染毒，大鼠为3000ｍｇ／ｋｇ ｂｗ；小鼠为1500ｍｇ／ｋｇ
ｂｗ。经口染毒，大鼠为500ｍｇ／ｋｇ ｂｗ／日、终生，或总剂量为100ｇ；小鼠为500ｍｇ／ｋｇ ｂｗ／日、终生，或剂量为10ｇ。

第四章 附则
第二十五条 本规范第十条规定的化学品毒性鉴定机构分级中，甲级是指可以开展本规范第二十二条所述全部四个阶段毒性鉴定工作的机构；乙级是指可以开展前三个阶段毒性鉴定工作的机构；丙级是指可以开展第一、第二阶段毒性鉴定工作的机构；丁级是指可以开展第一阶段毒性鉴
定工作的机构。
第二十六条 本规范由卫生部负责解释。
第二十七条 本规范自2001年6月1日起施行。

化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则（ＧＬＰ）
1 目的
1．1 保证化学品毒性鉴定质量符合科学实验的要求。
1．2 保证化学品毒性实验所获得的资料，在国内和国际上具有可比性。
2 词语释义
2．1 实验室：系指进行比学品毒性鉴定实验的工作场所。
2．2 鉴定负责人：系指对化学品毒性鉴定实验项目负主要责任的人员。
2．3 质量控制：系指为保证化学品毒性鉴定实验质量符合《化学品毒性鉴定规范》的要求而采取的技术和组织控制措施。
2．4 质量检查员：系指在实验室内部实行质量控制的人员。
2．5 标准操作步骤：系指常规实验和操作方法细则。
3 实验室条件
3．1 实验人员条件
3．1．1 至少有五名毒理实验人员，其中具有高级技术职称的不得少于20％。
3．1．2 具有五年以上毒理实验研究的工作经验。
3．1．3 能熟练掌握《化学品毒性鉴定规范》，熟悉有关化学品安全卫生管理法规。
3．2 实验用房及设施条件
3．2．1 实验用房包括：实验室、动物饲养室、仪器室、档案资料室、消毒室、化学品储藏室。
3．2．2 实验用房面积按平均每个实验人员20～30平方米计算，保证不同实验系统的人员可以分别操作。
3．2．3 实验用房的设计必须符合毒性实验的要求，对温度、湿度、通风防毒有特殊要求的用房，还必须配备相应的温控、湿控和通风防毒的安全卫生及防治污染的设施。
3．3 仪器设备条件
3．3．1 必须有经口、经皮、经腹腔注射和吸入等各种染毒设备。
3．3．2 必须有用于化学品检测、分析和计量的仪器设备。
3．3．3 必须有用于细胞培养和病理、生理、生化检查的仪器设备。
4 实验室管理
4．1 领导责任制
4．1．1 实验室所在单位的领导：负责实验室的建设、项目审批、经费安排、后勤保障、人员培训和对实验室工作的监督检查。
4．1．2 实验室负责人：具体负责实验室工作的管理，组织实施化学品毒性鉴定项目实验计划。
4．2 立项管理
4．2．1 实验室接受化学品毒性鉴定项目时，应详细了解委托单位的要求，并依照《化学品毒性鉴定管理办法》的相关规定，索取有关资料。
4．2．2 单位负责人或实验室负责人应对该项目组织论证，除了解国内外有关情况外，还应根据委托者的要求，同时结合本实验室的条件，以决定是否承担该毒性鉴定项目。
4．2．3 如决定立项时，被委托单位应与委托单位就毒性鉴定项目的目的、要求、进度、样品、经费、质量及双方应承担的其他有关义务和法律责任进行充分的协商，协商一致后，双方签定《化学品毒性鉴定委托书》（以下简称《委托书》）。
4．2．4 实验室负责人应根据本文3．1所规定的人员条件，组织项目课题组，明确鉴定负责人，并由鉴定负责人根据《委托书》和《化学品毒性鉴定规范》的要求，组织拟定具体的毒性鉴定实验研究计划。
4．3 鉴定实验质量管理
4．3．1 实验室应有全面的毒性鉴定实验质量管理制度，以保证被鉴定化学品在符合本文所规定的条件下进行毒性实验。
4．3．2 实验室负责人应指定熟悉毒性实验操作、责任心强，并且有高级职称的人员担任质量检查员。
4．3．3 质量检查员不参与项目实验工作，只行使与控制实验质量有关的职责：①了解并确认符合参加该项目研究计划和标准化操作要求的实验人员；②定期检查、记录研究计划的进度和是否符合标准化操作，并将发现的问题报告鉴定负责人；③审阅实验研究报告并签署检查意见
。
4．4 仪器、设备、试剂管理
4．4．1 实验室应建立仪器、设备、试剂管理制度，并责任到人。
4．4．2 实验仪器设备的安置或存放位置要适当，既要避免环境因素的干扰，又便于操作和管理。
4．4．3 实验仪器设备应定期检查、检验、维修、清洁以保证仪器、设备的性能符合实验要求。
4．4．4 必须经计量部门校验的仪器，应按《计量法》的有关规定办理校验事宜，并保存校验证件。
4．4．5 试剂必须标明名称（商品名、化学品）和说明该试剂的规格、来源、浓度、配制日期、失效日期、配制人员以及特殊储存要求（如避光、冷藏、冷冻等）的标签。并有专（兼）人保管，定期检查，超过失效期的试剂，必须及时更换。
4．5 实验动物管理
4．5．1 实验动物管理按医学实验动物管理实施细则有关规定执行。
4．5．2 新接收的实验动物在实验前应有一定的隔离观察时间，以适应染毒实验的环境，急性毒性实验观察3～5天，亚慢性或慢性毒性实验观察5～7天。在观察期间内，如有异常死亡或发生疾病，则该批动物不能用于实验，应及时处理。
4．5．3 在实验期间内，如实验动物生病并做过治疗的，应做记录。
4．6 档案管理
4．6．1 实验室应有档案管理制度，并指定专（兼）人负责。
4．6．2 下列资料必须归档保存，并按资料的性质分类，编好索引。
（1）化学品毒性鉴定委托书；
（2）化学品毒性实验计划；
（3）化学品毒性实验记录；
（4）化学品毒性实验总结报告；
（5）化学品毒性鉴定书（附本）；
（6）计量部门出具的仪器设备校验记录及认证证件；
（7）其他有关资料包括病理及受鉴定的化学品样品，以备复查。保存期限至少二年。
4．7 安全卫生管理
4．7．1 实验室必须建立健全安全卫生管理制度。
4．7．2 危险化学品（含放射性化学品）的储存及实验废物处理，必须按国家有关规定执行。
4．7．3 实验者必须严格遵守安全操作规程。在实验前应了解被鉴定化学品的理化特性，对易燃、易爆、有毒的化学品或暂时难以确定其危险性而又急需实验的化学品，必须在有安全防护设施的通风柜中小心操作，防止意外事故。
4．7．4 实验者的健康状况不适于某些化学品实验时，鉴定负责人不得安排其参加该项实验操作。
4．7．5 实验室应有化学品污染事故冲洗设施，以各即时冲洗眼睛和皮肤污染。
5 制定实验研究计划
5．1 计划内容
5．1．1 一般情况：项目名称；项目承担单位、实验室名称及地址，单位、实验室和鉴定负责人名称，其他参与实验研究人员名称，委托单位的名称及地址。
5．1．2 日期：实验研究项目开始和完成的截止日期；计划批准日期。
5．1．3 写明被鉴定化学品的名称或编号（化学文摘社的登记号ＣＡ或国际纯化学和应用联合会的命名ＩＵＰＡＣ）和对照物的名称、性质。
5．1．4 阐明拟采用的实验方法，按《化学品毒性实验方法》执行，但需要说明：①所选择的实验系统；②实验动物品种、品系、来源、数量、体重范围、性别、年龄及其他有关情况；③染毒途径及选择理由；④染毒次数、时；司、剂量或浓度；⑤实验研究的步骤；③所需实验研
究的材料、仪器设备、经费预算和其他有关资料；①拟采用的统计分析方法。
5．1．5 拟采取的质量控制措施。
5．2 计划审批
5．2．1 鉴定负责人应组织本课题组的人员对所拟定的《实验研究计划》进行讨论修改。
5．2．2 《实验研究计划》必须经实验室和单位负责人批准后，方可实施。
5．3 计划调整
5．3．1 因计划方案的缺陷或其他不可抗拒的原因，需对《实验研究计划》做调整时，需经实验室或单位负责人批准。
5．3．2 鉴定负责人应将调整的内容、原因做好记录和说明。
6 实施实验研究计划
6．1 按标准操作步骤做好实验前的准备工作。
6．1．1 按下列要求准备被鉴定化学品与对照物：①接收被鉴定化学品时，应详细记录接收日期、重量（容量）、名称、批号、纯度、浓度、组成成分、理化特性、生产厂家（产地）、提供单位和人员。②实验室或该项目课题组应对前款所记录内容进行验收检查，必要时应取样对
其纯度、成分、浓度及理化特性进行分析鉴定。验收无误后，方可与委托者办理接收手续；③对验收无误的被鉴定化学物和对照物进行标记、标名和编号（ＩＵＰＡＣ；ＣＡ）。④按被鉴定化学品和对照物所需的贮存条件贮存，取样贮存的操作过程中，应避免污染和注意其稳定性。⑤如被
鉴定化学品和对照物需经溶媒处理，应按标准操作方法，以保证其在溶媒中的均匀性和稳定性。
6．1．2 根据实验设计方案，对仪器、设备、试剂的需求计划，按本文4．4的有关要求，准备相应的仪器、设备、试剂。
6．1．3 根据实验设计对实验动物的数量、品系的需求，按本文4．5的有关规定，准备好所需的实验动物。
6．1．4 准备好实验方案所需的，并符合本文有关规定的其他实验条件。
6．1．5 在实验前，鉴定负责人和质量检查员应对上述准备工作进行全面的检查。
6．2 实验研究
6．2．1 实验室应使用统一规格的毒性检测项目表、实验观察记录表和编码。
6．2．2 鉴定负责人应按实验计划的要求，掌握实验进度，指导并严格要求实验人员按实验设计方案和标准操作步骤，做好实验动物的染毒、观察、解剖和组织病理取样以及各种理化检测和病理检查工作，并及时、准确、翔实和字迹清楚地记录全部毒性实验结果。
6．2．3 实验人员应及时整理好所记录的实验资料，并签署姓名和日期。
6．2．4 质量检查员应对整个实验过程实施监督检查，如发现质量问题，应及时提请鉴定负责人解决。
6．3 撰写实验结果总结报告。其内容包括：
6．3．1 一般情况：①项目名称；②实验室及所在单位的名称和地址；③鉴定负责人及其他参加实验的主要人员的姓名；④项目委托单位名称。
6．3．2 实验起止日期。
6．3．3 实验内容：①被鉴定化学品和对照物的名称及编号（ＩＵＰＡＣ；ＣＡ编号）、纯度、稳定性和均一性；②目的和要求；③实验方法、实验条件和实验材料；④所采取的质量控制措施；⑤其他需要说明的问题。
6．3．4 实验结果：①结果摘要；②实施研究计划的结果的全部信息；③实验总结所用的计算统计方法；④实验结果讨论、评价及相应的结论。
6．4 总结报告的审查
6．4．1 鉴定负责人应组织本项目实验人员对实验总结报告进行讨论，以进一步完善，然后送质量检查员阅审。
6．4．2 质量检查员如发现总结报告存在不符合《化学品毒性鉴定规范》和本文有关质量要求的问题时，应做好记录，并及时提请鉴定负责人修改或采取其他补救措施，直至对总结报告再无其他异议时方可签名并写出评语。如鉴定负责人不同意所提意见或对所提意见难以采取补救
措施时，质量检查员应将所记录的质量问题及审评意见和总结报告提交实验室负责人（或单位负责人）处理。
6．4．3 实验室和单位负责人应签名批准对经质量检查员审阅无异议，自己也提不出修改意见的总结报告。对质量检查员与鉴定负责人有争议的总结报告，实验室和单位负责人应组织本室或本单位的有关专家讨论，必要时还应邀请外单位权威的毒理学专家参与审查，并按讨论审查
的最终意见处理总结报告。
7 签发工业化学品毒性鉴定书
7．1 鉴定负责人应在实验室和单位负责人签字批准的实验总结报告的基础上，按附录《化学品毒性鉴定书》的格式要求填写鉴定书一式三份。
7．2 《化学品毒性鉴定书》须经鉴定负责人、质量检查员分别签字。
7．3 《化学品毒性鉴定书》应由单位盖章，并注明日期。



2000年11月27日
赵秉志教授与刑法改革及刑法理论的发展

2001年2月9日 14:06
　　赵秉志，男，1956年生，河南南阳人。1987年毕业于中国人民大学法律系刑法专业，1988年3月获法学博士学位。1990年至1991年赴美国杜克大学法学院作访问学者。现任中国人民大学法学院副院长、教授、博士生导师。兼任中国法学会刑法学研究会副总干事等多种全国性学术职务。长期以来，赵秉志致力于中国刑法改革，中国刑法理论与实践，一国两制方面的的刑法问题，以及国际犯罪和国际刑法问题的研究，发表论文400余篇，出版个人专著、主编及合著书籍100余部，个人著述达500余万字。论著曾十多次获得国家级、部委级或院校的奖励。他还主持或参与主持了国家、部委级科研项目及与香港、日本、法国的合作研究项目20多项。由于教学科研成绩斐然，1991年被国家教委和国务院学位委员会授予“做出突出贡献的中国博士学位获得者”称号；1993年获霍英东教育基金会第四届全国高等院校“青年教师基金奖”；1993年10月起开始享受国务院“政府特殊律贴”；1995年被中国法学会评定为“全国十名杰出青年法学家”之一；1997年被国家人事部评为跨世纪中青年学术带头人。赵秉志教授的学术贡献颇丰，下面择要予以介述。
　　一、对中国刑法改革的研究
　　赵秉志较早地关注中国刑法的改革与完善。1988年至1997年间，作为全国人大常委会法工委刑法修改小组主要成员之一，他一直参与中国刑法典的修改工作。他结合其参与刑法立法的经验和理论研究，出版发表了一系列有关刑法修改完善、涉及宏观微观多方面问题的论著，为我国刑法的修改完善提出了不少科学合理、切实可行的宝贵建议。他指出，刑法观念的更新和变革乃刑法改革首当其冲的问题，为此需要树立这样五种刑法整体观念：经济刑法观、效益刑法观、民主刑法观、平等刑法观和开放刑法观。并认为，完善刑法，在总体方向和原则上，应当以推进市场经济建设，维护改革开放为宗旨，坚持立足现实与预见未来相结合，以动态、发展的眼光把握刑法机制的完善；坚持立足本国实践经验与借鉴外国立法经验、考虑世界刑法发展趋势相结合；注意立法技术的科学性，力戒“宁粗勿细”的观念，力求详备具体、明确严谨。在下列具体问题方面，他进行了深入研究，提出了独到的见解，受到国家立法机关的关注：
　　1.罪刑法定原则的立法化及类推的废止
　　我国1979年刑法典没有明确定罪刑法定原则，却在第79条规定了有罪类推的制度。在这种立法背景下，对于中国刑法是否坚持了罪刑法定原则，学界存在不同的看法。有的学者持完全否定的态度；有的学者则充分肯定；还有的学者认为“罪刑法定是基础、类推是补充或例外”，因而中国刑法实行的是相对的罪刑法定原则。赵秉志指出，完全肯定或完全否定当时中国刑法坚持了罪刑法定原则的肯定论和否定说，均是明显不妥的；持相对论者提出所谓“以罪刑法定原则为基础，以类推为补充的相对罪刑法定原则”也是不妥当的。应当说，当时中国刑法基本上实行了罪刑法定原则，但对罪刑法定原则的认可、重视和贯彻的程度还存在不足之处，类推制度以及某些单行刑事法律中的溯及既往效力的规定，既不是罪刑法定原则的变通和补充，也不是罪刑法定原则的“发展”，而是尚未完全实行罪刑法定原则的表现，是在修改刑法过程中应克服的不足之处。在刑法中应否规定罪刑法定原则并废止类推？这是近十余年来刑法修改中争论十分激烈而又关乎刑事立法全局的根本性问题。有人赞成在刑法典中明确规定罪刑法定原则，有人则表示反对；赞成者中有人亦主张同时保留类推制度。赵秉志在刑法修改研拟的整个过程中，力主罪刑法定原则的立法化且废止类推，并对此进行了深入、系统的理论论证。他认为：(1)罪刑法定原则立法化并废止类推，符合世界刑法发展潮流；(2)罪刑法定本质上否定类推，类推不利于法治和人权的保障；(3)罪刑法定原则立法化和废止类推，必然促进和有助于刑事立法的进一步完善，必然有力地改善和强化刑事司法；(4)实行罪刑法定在我国刑事立法和司法中完全可行，罪刑法定原则立法化和禁止类推的各方面条件完全具备。1997年修订后的我国新刑法典第3条明文规定了罪刑法定原则，并废止了类推。赵秉志对此进行了高度评价，并指出要真正贯彻罪刑法定原则，仅仅排斥类推是不够的，从其价值内涵出发，刑事立法和司法在许多方面尚需不懈努力。
　　2.刑法典的体系结构
　　刑法典体系结构的完善与否，在很大程度上影响和制约着刑法典内容的完善和功能的发挥。赵秉志较为领先地系统探讨了刑法典体系结构的完善问题，多次撰文阐发见解，为立法机关修改刑法提供了合理建议。他倡导在刑法典总则中增设“刑法的任务和基本原则”、“正当行为”、“未成年人犯罪的特殊待遇”和“保安处分”等专章，将“犯罪与刑事责任”一章一分为二；根据全面充实、科学分类和合理排列的原则将刑法典分则进行“小章制”的分类。他的诸多见解，在经过刑法界反复探讨和争论后，得到较为普遍的赞同，其中不少立法建议，已为立法机关的刑法修改工作所采纳。如他率先提出的将妨害司法罪作集中规定的建议等。
　　3.死刑的立法完善
　　在中国刑事立法、司法与理论界，死刑立法问题是一个敏感、颇受关注且极具争议性的问题。80年代初“严打”方针确定后，关于死刑的规定在全国人大常委会制定的一系列单行刑法中日渐增多，有关立法还通过大范围下放死刑复核权等途径扩大死刑的适用，与此相应，司法机关定罪处刑的重刑化倾向也日益明显。死刑立法与司法的膨胀，引发了包括赵秉志在内的一些刑法学专家学者的理性思考。针对这种情况，赵秉志著文指出，刑事立法在处理刑罚轻重的设置问题上，关键在克服重刑主义思想，在此基础上应按罪责刑相适应原则的要求建立轻重适度的刑罚体系和法定刑幅度。他认为，大量增加死刑立法，实际上是一种缺乏理性的、对犯罪的增长所作出的本能的、直接的反应；在报应观念根深蒂固、重刑主义思想有很大影响的中国，立法者对死刑的作用应有冷静、客观的认识，立法不应一味地去迎合、满足普通民众出自本能、情绪性的报应要求而增加死刑立法，而应站在理性的高度去正确引导人民群众、削弱民众强烈的死刑意识；死刑对罪犯的报应和对潜在犯罪人的威慑自然是其他刑罚无与伦比的，但如果过分地崇尚与依赖死刑，则必然会使法律失去正义，失去公众的尊重和支持，包括罪犯在内的人们必然对这样的法律的合理性产生怀疑以至心理上的抵触。就死刑立法完善的原则和具体举措，赵秉志作了系统、细致的论证。例如，提出必须坚持总则与分则规定相结合控制死刑，对于刑法中死刑规定较多的经济犯罪和财产犯罪原则上删除死刑的见解等等。1997年修订后的刑法典对死刑立法的限制采取了较为谨慎的态度。赵秉志认为，在该部刑法典中，限制和减少死刑在一定程度上已经受到立法者的重视，但目前死刑立法仍有过于宽泛的问题；相信随着我国社会生产力的发展和科学文化的进步，人们的死刑观念会不断地发生变化，立法者和司法人员对于刑法的人权保障观念也会愈来愈强，对死刑的限制相应地也会随着社会的进步而日益加强；从尊重人的生命权利，推进刑罚的文明与进步等诸方面看，尽量减少甚至在将来条件成熟时逐步废除死刑，应当成为我国刑事立法、司法和刑法理论在死刑问题上的主导方向。
　　二、对刑法解释的研究
　　赵秉志曾在我国刑法学界最早撰文，对最高司法解释的一些基本问题进行了专门的、系统的、理论与实践相结合的研究，并就刑法中扩张解释的一些疑难与争议问题作了深入的探讨。他认为，刑法的最高司法解释的主体只能是最高司法机关，公安部和司法部不能成为主体；最高司法解释只能以全部刑法规范为解释对象，且仅限于司法机关司法活动中遇到的有关刑法适用问题；制定最高司法解释，应当坚持维护法制的协调统一原则和及时与慎重相结合的原则；最高司法解释的用语必须明确和具体，以免给实践造成混乱和困难。关于刑法的扩张解释，他按解释权力的大小所决定的解释效力的强弱，将之分为四种：立法扩张解释、有通行效力的司法扩张解释、无通行效力的司法扩张解释和纯学理的扩张解释。他指出，对扩张解释与类推应作严格区分，二者的区别在于，前者的适用是因为法律条文的字面无明文规定而按照立法原意揭示出法律条文逻辑上包含的意思，后者的适用则是对法律条文既无字面明文规定又无逻辑上包含的行为和事实比附援引。
　　三、对犯罪构成共同要件逻辑顺序的研究
　　犯罪构成理论是刑法理论的核心。我国传统的犯罪构成理论，对于犯罪构成的共同要件，是按照犯罪客体、犯罪客观方面、犯罪主体、犯罪主观方面来排列的。但对于这样排列的理由，各种论著和教材一般都未有论述或介绍。在长期的教学科研中，赵秉志逐渐认识到传统观点的不足与缺陷。他认为，传统的观点对犯罪构成的四个共同要件的排列，无非是以认定犯罪的过程为依据，这种思维方法的合理性固然不容否定，但从这个依据出发，将四要件按犯罪客体、犯罪客观方面、犯罪主体、犯罪主观方面的顺序来排列，却是不能自圆其说的。以杀人案件为例，人死了，首先面临的是这个死亡结果（客观方面）最为直观，其次是去查明主体、主观方面的情况，最后才能确定有客体遭受到侵害、受到什么样的侵害，这样一来，犯罪客体排列于四个要件之首是不切实际的。赵秉志经过认真研究指出，应该以犯罪构成各要件之间的内在逻辑关系作为犯罪构成共同要件排列的标准。据此，犯罪构成共同要件应当按照如下顺序排列：犯罪主体、犯罪主观方面、犯罪客观方面、犯罪客体。这一排列方法鲜明地反映了犯罪行为自身的发展规律：犯罪首先是人的行为，没有符合主体要件的人，犯罪便失去了根本的前提——实施者，犯罪主观要件必然也不具备，这样不管客观上有什么严重损害社会的事实发生，也不会有主客观要件统一的定罪；其次，作为主体的人存在一定的心理态度，在这种心理态度支配下去实施一定的行为（客观方面）、产生某种结果；而客体体现了行为对某种社会关系的侵害。这种排列方法不仅具有严密的内在逻辑，而且不学像传统观点那样存在难以自圆其说的问题。赵秉志关于犯罪构成共同要件逻辑顺序的上述见解，在其主编的高等学校法学教材《刑法学通论》（高等教育出版社1993年版）中发表以后，在刑法学界产生了很大的影响，将犯罪构成理论领域这一问题的研究引向了深入。
　　四、对犯罪主体问题的研究
　　赵秉志早在攻读博士学位期间即致力于犯罪主体的研究，从而成为我国刑法学界首位对犯罪主体进行专题研究的学者。在他的博士论文基础上修订而成的《犯罪主体论》（中国人民大学出版社1989年版），填补了我国刑法理论研究的一项空白，构筑了我国刑法学中犯罪主体专题的理论体系。他在该书中指出，犯罪主体是犯罪构成的第一要件，任何犯罪都有主体，离开犯罪主体就不存在犯罪，也不会发生刑事责任问题；刑事责任能力是犯罪主体的核心和关键要件，它是辨认行为能力与控制行为能力的统一；决定和影响刑事责任能力的因素，包括人的年龄状况、精神状况和重要的生理功能状况等；犯罪主体因素通过影响刑事责任程度进而对刑罚立法和刑罚裁量具有重要影响，主要表现在：因犯罪主体情况的影响而从宽适用刑罚，因犯罪主体情况的影响而严适用刑罚；因犯罪主体情况的影响而限制刑种适用，以及犯罪主体情况成为确定犯罪危害程度和刑罚适用轻重时应考虑的情节。赵秉志从刑罚目的、刑事责任的角度把握犯罪主体要件，从而把定罪与量刑很好地衔接了起来，一改以往我国刑法理论往往侧重甚至局限于犯罪主体与定罪的关系，而对犯罪主体与刑罚的关系不够重视甚至过分忽略的状况。对于未年成人犯罪如何从宽处罚，老年人犯罪的刑事责任问题，少数民族公民犯罪的刑事责任问题，酒精中毒与刑事责任问题，以及犯罪主体特殊身分对共同犯罪案件定罪的意义问题，他也进行了深入细致的研究。
　　在对犯罪主体问题进行理论研究的基础上，赵秉志还就相关立法的完善作了探讨。如他提出刑法典应补充规定限制（减轻）责任能力的精神障碍人的条款之建议，得到刑法理论界和立法机关的广泛赞同。1997年修订后的刑法典第18条第3款采纳了这一立法建议。再如他主张我国刑法中关于已满14岁不满16岁未年成人负刑事责任的罪种范围应当明确限定，主张对不满18岁的未成年人不应适用死刑，这些主张在我国新刑法典中也都得到了立法的采纳与体现。
　　五、对故意犯罪停止形态的研究
　　对于故意犯罪停止形态的宏观问题以及犯罪既遂、犯罪预备、犯罪未遂与犯罪中止等形态的具体问题，赵秉志在我国刑法理论界较早进行了开拓性的研究。尤其是对于犯罪未遂问题，他早在硕士生期间即作了深入的探讨和有益的研究。1987年由中国人民大学出版社出版的他的第一部个人专著《犯罪未遂的理论与实践》，对犯罪未遂在理论上和实践中的一系列问题进行了深入细致的剖析和论述，使我国犯罪未遂专题的研究达到了一个新的广度和深度。后来他关于犯罪停止形态全面系统的研究，又较为集中地纳入了高铭暄教授主编的国家重点项目之研究成果《刑法学原理》（中国人民大学出版社1993年版）一书中，从而使该专题的研究进一步系统和深化。
　　赵秉志认为，故意犯罪停止形态是指故意犯罪在其发生、发展和完成的过程及阶段中，因主客观原因而停止下来的各种犯罪状态，它与故意犯罪过程及阶段是不同的范畴：故意犯罪停止形态是在故意犯罪过程中不再发展而固定下来的相对静止的不同结局，具体案件中的犯罪只可能构成犯罪停止形态中的某一种犯罪形态，不可逆转或转化；故意犯罪过程及阶段则在整体上呈现出前后相互连接、此伏彼起的递进和发展变化关系，一个人实施某种具体犯罪行为时，完全可能同时具有两个犯罪阶段及完整的犯罪过程。上述见解除澄清了以往刑法理论中对“故意犯罪的过程”、“故意犯罪的阶段”和“故意犯罪停止形态”等范畴及其相互关系问题上的模糊认识和混乱状况，具有重要的理论与实践意义。
　　故意犯罪未完成形态负刑事责任的根据问题，长期以来都未得到科学的解决，令许多刑法学者困惑不已。例如，前苏联著名刑法学者A.H·特拉依宁在其名著《犯罪构成的一般学说》中，明确提出“犯罪构成是刑事责任的唯一根据”的命题，但他一方面肯定犯罪预备和未遂应负刑事责任，另一方面又认为犯罪预备和未遂形态下犯罪构成并不成立，从而陷入自相矛盾。赵秉志运用中国刑法主客观相统一的刑事责任原理，对故意犯罪完成形态与未完成形态的犯罪的构成模式加以科学的区别和界定，在此前提下，他不仅科学地解决了犯罪未完成形态负刑事责任的根据问题，而且使犯罪完成形态负刑事责任的根据与未完成形态的根据在逻辑上达到了协调统一。他指出，犯罪的未完成形态负刑事责任的根据，应当也只能在于主客观相统一的犯罪构成，犯罪未完成形态的犯罪构成是修正的犯罪构成，它不可能也不需要具备完成形态的犯罪构成全部要件，但修正的犯罪构成也是要件完整齐备的犯罪构成，同犯罪完成形态下的犯罪构成一样，成为负刑事责任的根据；在理解未完成形态负刑事责任的根据这一问题上，不能拿完成形态的犯罪构成模式去要求和衡量未完成犯罪而停止下来的情况。
　　关于犯罪预备和犯罪未遂中的“犯罪分子意志以外的原因”，赵秉志认为，其实质就是犯罪分子未完成犯罪的“被迫性”，它是指行为人未着手实行或未完成犯罪非不愿而实不能为，亦即行为人认为不能着手实行或不能完成而又违背其真实意愿，但并非要求在客观上出现足以迫使行为人决不可能着手实行或完成犯罪的情况；与之相反的犯罪中止的“自动性”，则是指行为人放弃犯罪的着手实行或完成是自动的，是出于本意，而不论在客观上有无足以阻止行为人着手实行或完成犯罪的情况发生。
　　关于“放弃可能重复的侵害行为”是犯罪未遂还是犯罪中止，传统的观点主张“犯罪未遂说”。赵秉志率先发表论文提出这种行为应定犯罪中止而非犯罪未遂，并科学有力地对之进行了论证。他的观点提出后，传统的观点被逐步摒弃，“犯罪中止说”的观点已逐渐为中国刑法理论界所普遍赞同。
　　六、对妨害司法活动罪的研究
　　妨害司法活动罪，是各种妨害司法机关的正常司法活动，侵犯国家司法权正常行使的各种犯罪行为的总称，是具有共同特征的一类犯罪。赵秉志在80年代中期的刑法学教学研究中发现，我国1979年刑法典分则对这类犯罪没有作集中规定，而是分散地规定于第一、四、六、八诸章中，这一点与现代许多国家刑法典之立法例，即都设有妨害司法活动罪这类犯罪的专门规定有所不同。这个问题引发了赵秉志的初步研究与思考。1988年应国家立法机关邀请参加修改刑法典的起草和论证工作后，他曾在向国家立法机关提交的修改刑法典的研究报告中提出了增设妨害司法活动罪专章的建设，并进行了论证。随后，他以“妨害司法活动罪研究”为题申报了国家法学青年社会科学基金项目，并获批准。作为此项目最终研究成果的《妨害司法活动罪研究》一书（中国人民公安大学出版社1994年版）是我国第一部也是迄今唯一的一部研究妨害司法活动罪的专题著作，全书60余万言，就妨害司法活动罪各种宏观问题和微观问题进行了全面系统而深入的研究。所提出的诸多有新意、有价值的见解与主张，对有关的司法实务、刑法理论研究和立法完善具有重要的参考价值。在赵秉志率先倡导的关于对妨害司法罪进行集中规定的立法建议以及增设有关罪名的立法建议影响下，1997年修订后的我国刑法典分则第六章第二节设立了“妨害司法罪”专节，并增设了妨害证据罪、破坏监管秩序罪等新罪名。这无疑是我国刑事立法的重要进步。
　　七、对一国两制方面的刑法问题的研究
　　赵秉志是我国最早从事一国两制方面的刑法研究的主要学者之一。他较为全面地对海峡两岸的刑事立法与司法进行了比较研究，分析了两岸刑法在体系结构、法条内容和立法技术诸方面的特点与长短，并提出了彼此通过借鉴学习而加以完善的建议。他认为，处理两岸互涉刑事法律问题，应当贯彻维护祖国统一、平等保障同胞利益、相互尊重历史和现实的原则；区分犯罪是否为两岸刑法所惩治、是否属于国际性犯罪等情况，合理和切合实际地解决两岸互涉刑事案件管辖权的归属；地台胞的各类历史刑事责任问题都应从宽对待，不应或原则上不予刑事追究；对大陆非法越境去台人员的刑事责任问题应区分情况予以不同的处理；现阶段两岸当局和有关方面应当合作惩治与防范台湾海峡上的海上犯罪；两岸应朝着逐步建立全面的刑事司法协作关系方向努力。对于中国内地与香港特别行政区、澳门地区之间的互涉刑事法律问题，赵秉志亦作了开拓性的探索。他在一国两制刑法问题研究领域的成果，受到国内外、境内外各有关方面的关注。
　　（肖中华 撰文）