山西省太原市人大常委会


太原市牛奶生产经营管理办法（2001年修正）

　　１９９６年６月２８日太原市第九届人民代表大会常务委员会第三十三次会议通过　１９９６年８月１日山西省第八届人民代表大会常务委员会第二十三次会议批准　根据２００１年７月２９日山西省第九届人民代表大会常务委员会第二十四次会议批准的２００１年６月２７日太原市第十届人民代表大会常务委员会第三十二次会议关于修改《太原市牛奶生产经营管理办法》的决定修正
　　第一章　总　则
　　第一条　为了加强牛奶生产经营活动的管理，促进牛奶生产发展，满足人民生活的需要，维护牛奶消费者、生产者和经营者的合法权益，根据国家有关法律和法规，结合本市实际，指定本办法。
　　第二条　本办法所称牛奶，是指生鲜奶和以生鲜奶为原料加工制作的消毒奶（巴氏杀菌乳）、灭菌奶、酸奶及营养奶。
　　第三条　凡在本市行政区域内从事牛奶的生产、加工、销售及监督管理的单位和个人，都必须遵守本办法。
　　第四条　市、县（市、区）人民政府应将牛奶生产纳入国民经济发展计划，鼓励和扶持国有企业、集体企业、其他企业和个体养殖户发展牛奶生产，保证牛奶质量，满足市场供给。
　　第五条　市、县（市、区）畜牧行政主管部门主管牛奶生产经营活动的管理工作。
　　市、县（市、区）工商、卫生、物价、质量技术监督等行政管理部门在各自的职责范围内，负责有关的牛奶生产经营活动的监督管理工作。
　　第二章　生产管理
　　第六条　市、县（市、区）人民政府应逐步增加奶牛业生产投入，重点用于牛奶生产性保护，、基础设施建设、新品种开发与引进、新技术研究与推广应用。
　　第七条　县（市、区）畜牧行政主管部门应当对奶牛登记造册，以场或村建立奶牛登记卡，组织和引导饲养单位和个人按照市场经济规律，发展奶牛业生产。
　　奶牛饲养单位和个人，应对奶牛逐一建立档案，合理配置牛群结构，实施科学选种、饲养，牛群质量。
　　第八条　奶牛的更新处理，须报县级以上畜牧行政主管部门备案。县级以上人民政府投资或补贴的奶牛饲养场（户）更新处理奶牛，应通过该级畜牧行政主管部门批准并办理有关手续。
　　从外地（市）引进奶牛或销往外地（市）奶牛，须经市动物防疫监督机构检验合格后方可运进或运出。
　　第九条　奶牛场应符合动物检验要求，牛舍整洁通风，有与牛群相适应的室外活动场所，定期清扫消毒。
　　第十条　养殖规模在１０头以上的奶牛场，应配备动物防疫专职人员，定期对奶牛进行防疫检查和防治工作，并接受动物防疫监督机构的监督检查；其他奶牛养殖场（户）须接受当地动物防疫监督机构对奶牛进行疫病检查和防治。
　　第十一条　动物防疫监督机构应当定期对奶牛场（户）进行严格的奶牛布氏杆菌病、结核病和其他疫病检查，符合动物防疫条件的发给《动物防疫合格证》，奶牛养殖场（户）凭证到牛奶加工单位售奶。
　　第十二条　经动物防疫监督机构检查出患有布氏杆菌病、结核病和其他人畜共患传染病的奶牛，由市畜牧行政主管部门组织隔离净化饲养或无害化处理。
　　当发现奶牛传染病疫情蔓延时，市畜牧行政主管部门应当化定奶牛疫病控制区或隔离区，并采取紧急防治或处理措施。
　　第十三条　牛奶生产场（户）应严格执行挤奶程序，防止牛奶污染。成母牛在２０都以上的奶牛场（户），应当实行机械化挤奶。挤奶人员须持有卫生行政部门核发的身体健康证，定期进行身体检查，患有传染病者不得挤奶。盛奶容器必须无毒、无害、保持清洁。
　　第十四条　牛奶生产场（户）和收购单位应当及时将生鲜牛奶冷却至４℃以下，贮存期间牛奶温度应当保持在７℃以下；没有冷却设备的应在２小时内将生鲜牛奶送到牛奶加工单位。
　　第十五条　禁止出售下列牛奶：
　　（一）患结核病、布氏杆菌病及其他传染病的牛产的奶；
　　（二）患有腺炎的牛和乳房创伤的牛产的奶；
　　（三）产犊后７天的初奶；
　　（四）应用抗生素类药物的牛用药期间和停药５天内产的奶；
　　（五）变质奶、过期奶、污染奶和掺杂掺假奶。
　　第三章　加工管理
　　第十六条　牛奶加工单位必须具备下列条件：
　　（一）厂房（车间）建设布局合理，符合食品卫生要求；
　　（二）有与生产规模相适应的冷却、冷藏设施、辅助设备和清洗、卫生、消毒系统；
　　（三）有鲜奶包装生产线；
　　（四）有卫生、计量、质量检验机构或人员、检验设备和检验制度，检验人员须培训合格，持证上岗。
　　第十七条　新建、扩建、改建牛奶加工厂（车间），须经市畜牧行政主管部门和卫生行政部门审核同意，并办理有关建设项目审批手续。竣工后由卫生行政部门和畜牧行政主管部门验收合格，核发《卫生许可证》、《牛奶加工生产许可证》，并向工商行政管理部门登记注册后方可经营。
　　已建的牛奶加工厂（车间）不符合前款规定的，须补办有关手续后方可继续生产经营。
　　第十八条　加工单位收购生鲜牛奶，必须按照国家规定的质量和卫生标准严格检查验收。不得收购本办法第十五条规定禁止出售的牛奶，不得收购无《动物防疫合格证》的单位和个人销售的牛奶。
　　第十九条　加工单位必须严格执行牛奶出厂检验制度。牛奶的感官指标、理化指标、卫生指标必须符合国家标准。禁止卫生和质量不合格的牛奶出厂。
　　第二十条　上市牛奶的包装材料必须符合国家卫生标准，无毒无害；包装标识必须符合国家食品标签通用标准。
　　第二十一条　从事牛奶加工的生产人员须持有卫生行政部门核发的健康证，每年必须进行一次身体检查，凡不符合《中华人民共和国食品卫生法》要求的人员，应立即调离生产岗位。
　　第四章　销售管理
　　第二十二条　牛奶销售应按照定点定时，方便群众，多渠道经营的原则，合理布局销售网点。
　　第二十三条　牛奶销售亭（点）应悬挂市畜牧行政主管部门统一制作的牛奶销售标志，明码标价，亮证经营。
　　牛奶销售亭（点），应配备必要的冷藏设备，牛奶销售人员须持有卫生行政部门核发的健康证。
　　第二十四条　牛奶代售单位和个人应与加工生产厂家签定牛奶购销合同，信守签约，保证牛奶计量标准和质量标准。
　　第二十五条　禁止上市销售生奶、散装奶、无证加工的包装奶和本办法第十五条规定禁止出售的牛奶。
　　第二十六条　送奶车辆应保持清洁，严防运输过程中牛奶污染和变质。
　　第二十七条　销售牛奶应执行国家有关价格管理规定，不得随意提高价格。
　　第五章　罚　则
　　第二十八条　违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上畜牧行政主管部门给予处罚：
　　（一）县级以上人民政府投资或补贴的奶牛饲养场（户）未经批准更新处理奶牛的，追回投资或补贴款额，并处奶牛价值百分之十的罚款；
　　（二）奶牛场不符合动物防疫条件的责令改正，在规定的期限内不改正的可以吊销《动物防疫合格证》；
　　（三）不领取《牛奶加工生产许可证》加工牛奶的，责令其停止加工、销售，并处以非法所得二至三倍的罚款；
　　（四）无市畜牧行政主管部门统一制作的牛奶销售标志售奶的，责令其停止销售，并处以５００元以下罚款；
　　（五）销售生奶、散装奶、无证加工包装奶的，没收非法所得和剩余奶，并处以５００元以上１０００元以下罚款。
　　第二十九条　不领取《卫生许可证》、《营业执照》加工牛奶的，由卫生行政部门、工商行政管理部门依法处理。
　　第三十条　使用有毒、有害材料包装牛奶的，由卫生行政部门依法处理；包装标识不符合国家食品标签通用标准的，由质量技术监督行政部门依法处理。
　　第三十一条　出售、收购本办法第十五条规定禁止出售的牛奶，牛奶加工单位使卫生和质量不合格的牛奶出厂的，由卫生行政部门、技术监督行政部门、工商行政管理部门依法处理。
　　第三十二条　生产、加工、销售不合格牛奶造成他人身体伤害的，应当承担民事责任；情节严重构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
　　第三十三条　消费者对违反本办法的行为，可以向有关部门举报。接到举报的部门应当及时予以处理。
　　第三十四条　牛奶生产经营单位和个人，对有关部门的监督检查和奶牛疫病防治应当予以配合，不得拒绝或阻挠，对阻挠执行公务违反《中华人民共和国治安处罚条例》的，由公安机关处理。
　　第三十五条　当事人对行政处罚不服的，可以在接到处罚通知之日起六十日内向作出处罚决定的机关的该级人民政府或上一级行政机关申请复议。当事人也可以直接向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议、不起诉又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
　　第三十六条　国家机关工作人员在牛奶生产经营活动的管理工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由所在单位或主管机关给予行政处分；情节严重构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
　　第六章　附　则
　　第三十七条　本办法应用中的具体问题由太原市人民政府负责解释。
　　第三十八条　本办法经山西省人民代表大会常务委员会批准后公布施行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　太原市人大
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２００１年７月２９日


国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第10号

　　《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局长：郑筱萸
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年七月八日


　　　　　　　　　　　医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

　　第一条　为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

　　第二条　凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。

　　第三条　医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。

　　第四条　医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
　　医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
　　医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

　　第五条　医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
　　医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。

　　第六条　医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
　　医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。

　　第七条　　医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：
　　（一）产品名称、型号、规格；
　　（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；
　　（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；
　　（四）产品标准编号；
　　（五）产品的性能、主要结构、适用范围；
　　（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
　　（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；
　　（八）安装和使用说明或者图示；
　　（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
　　（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；
　　（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

　　第八条　医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：
　　（一）产品名称、型号、规格；
　　（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
　　（三）医疗器械注册证书编号；
　　（四）产品标准编号；
　　（五）产品生产日期或者批（编）号；
　　（六）电源连接条件、输入功率；
　　（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；
　　（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

　　第九条　医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：
　　（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
　　（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；
　　（三）说明治愈率或者有效率的；
　　（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
　　（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；
　　（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
　　（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；
　　（八）法律、法规规定禁止的其他内容。

　　第十条　医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。

　　第十一条　医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

　　第十二条　医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。
　　医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。

　　第十三条　医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：
　　（一）产品使用可能带来的副作用；
　　（二）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；
　　（三）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；
　　（四）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；
　　（五）使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；
　　（六）产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；
　　（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；
　　（八）产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；
　　（九）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

　　第十四条　医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括：
　　（一）产品安装说明及技术图、线路图；
　　（二）产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；
　　（三）其他特殊安装要求。

　　第十五条　　医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时，按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交（食品）药品监督管理部门审查，提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。

　　第十六条　生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。

　　第十七条　经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。

　　第十八条　说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册管理办法》规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的，不得按说明书变更处理。

　　第十九条　生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，向医疗器械注册的原审批部门书面告知。相关文件至少包括：
　　（一）经注册审查、备案的说明书的复本；
　　（二）更改备案的说明书；
　　（三）说明书更改情况说明（含更改情况对比表）；
　　（四）注册产品标准修改文件（仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时）；
　　（五）所提交材料真实性的声明。
　　原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书的书面告知之日起，在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的，说明书更改生效，并由原注册审批部门予以备案；原注册审批部门在20个工作日内发出书面通知的，生产企业应当按照通知要求办理。

　　第二十条　违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案：
　　（一）擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；
　　（二）上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；
　　（三）医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的；
　　（四）上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

　　第二十一条　医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。

　　第二十二条　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第二十三条　本规定自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2002年1月4日发布的《医疗器械说明书管理规定》同时废止。