劳动部转发国家计委《关于印发<建设项目(工程)竣工验收办法>的通知》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-15 22:09:41   浏览:8681   来源:法律资料网
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劳动部转发国家计委《关于印发<建设项目(工程)竣工验收办法>的通知》的通知

劳动部


劳动部转发国家计委《关于印发<建设项目(工程)竣工验收办法>的通知》的通知

现将国家计委计建设〔1990〕1215号《关于印发<建设项目(工程)竣工验收办法>的通知》转发给你们,并结合劳动部门的情况提出以下几点意见,请一并贯彻执行。
一、对“生产性建设项目的职业安全卫生设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用”进行监察,是劳动部门综合管理职业安全卫生工作、实行国家监察的重要内容之一,各级劳动部门都应高度重视,切实做好劳动部《关于生产性建设工程项目职业安全卫生监察的暂行规定》(劳字〔1988〕48号)的贯彻执行工作。
二、要认真做好建设项目的初步设计审查工作,确保建设项目投产后符合安全卫生要求。
三、职业安全卫生设施按设计要求与主体工程同时建成使用是建设项目竣工验收五条标准之一。各级劳动部门应认真履行职责,严格把关。对规模较大、较复杂或职业危害因素较多的建设项目,应重点抓好初步验收工作。职业安全卫生设施不合格的,不予验收,并限期整改。建设项目未经劳动部门审查同意,不得投产使用;否则劳动部门有权拒绝与建设单位办理劳动业务。
四、建设项目职业安全卫生设施竣工验收实行分级管理。
1.国家计委组织验收的基本建设和技术改造项目,其竣工验收由劳动部参加,其初步验收由建设项目所在地的省级劳动部门参加。
2.国家计委委托项目主管部门组织验收的基本建设和技术改造项目,其竣工验收由劳动部或劳动部委托的省级劳动部门参加,其初步验收由建设项目所在地的省级劳动部门参加。受委托参加竣工验收的劳动部门应将对建设项目职业安全卫生设施验收的批复意见报劳动部备案。
3.项目主管部门组织的小型和限额以下基本建设和技术改造项目的验收工作,由省级劳动部门参加。
4.地方有关主管部门组织的建设项目,其验收工作由同级劳动部门参加。

附:国家计划委员会关于印发《建设项目(工程)竣工验收办法》的通知

(计建设〔1990〕1215号) (1990年9月11日)

按照国务院国办发(83)83号文的要求,在清理建国以来至1987年由我委或以我委为主与有关部门联合颁发的法规以及原国家建委颁发的法规时,我委曾明令废止了不适应新形势的基本建设竣工验收方面的主要法规。根据新的情况,为使项目竣工验收工作有章可循,经过一年多的研究和征求意见,我们制订了《建设项目(工程)竣工验收办法》,现印发你们,请结合实际情况贯彻执行,并将执行中的问题和意见告我委。

附:建设项目(工程)竣工验收办法

竣工验收,是全面考核建设工作,检查是否符合设计要求和工程质量的重要环节,对促进建设项目(工程)及时投产,发挥投资效果,总结建设经验有重要作用。为了搞好建设项目(工程)竣工验收工作,特制定如下办法:
一、竣工验收范围。凡新建、扩建、改建的基本建设项目(工程)和技术改造项目,按批准的设计文件所规定的内容建成,符合验收标准的,必须及时组织验收,办理固定资产移交手续。
二、竣工验收依据。批准的设计任务书、初步设计或扩大初步设计、施工图和设备技术说明书以及现行施工技术验收规范以及主管部门(公司)有关审批、修改、调整文件等。
从国外引进新技术或成套设备的项目以及中外合资建设项目,还应按照签订的合同和国外提供的设计文件等资料,进行验收。
三、竣工验收的要求:
进行竣工验收必须符合以下要求:
1.生产性项目和辅助性公用设施,已按设计要求建完,能满足生产使用;
2.主要工艺设备配套设施经联动负荷试车合格,形成生产能力,能够生产出设计文件所规定的产品;
3.必要的生活设施,已按设计要求建成;
4.生产准备工作能适应投产的需要;
5.环境保护设施、劳动安全卫生设施、消防设施已按设计要求与主体工程同时建成使用。
有的建设项目(工程)基本符合竣工验收标准,只是零星土建工程和少数非主要设备未按设计规定的内容全部建成,但不影响正常生产,亦应办理竣工验收手续。对剩余工程,应按设计留足投资,限期完成。有的项目投产初期一时不能达到设计能力所规定的产量,不应因此拖延办理验收和移交固定资产手续。
有些建设项目或单项工程,已形成部分生产能力或实际上生产方面已经使用,近期不能按原设计规模续建的,应从实际情况出发,可缩小规模,报主管部门(公司)批准后,对已完成的工程和设备,尽快组织验收,移交固定资产。
国外引进设备项目、按合同规定完成负荷调试、设备考核合格后,进行竣工验收。其他项目在验收前是否要安排试生产阶段,按各个行业的规定执行。
已具备竣工验收条件的项目(工程),三个月内不办理验收投产和移交固定资产手续的,取消企业和主管部门(或地方)的基建试车收入分成,由银行监督全部上交财政。如三个月内办理竣工验收确有困难,经验收主管部门批准,可以适当延长期限。
四、竣工验收程序。
1.根据建设项目(工程)的规模大小和复杂程度,整个建设项目(工程)的验收可分为初步验收和竣工验收两个阶段进行。规模较大、较复杂的建设项目(工程)应先进行初验,然后进行全部建设项目(工程)的竣工验收。规模较小、较简单的项目(工程),可以一次进行全部项目(工程)的竣工验收。
2.建设项目(工程)在竣工验收之前,由建设单位组织施工,设计及使用等有关单位进行初验。初验前由施工单位按照国家规定,整理好文件、技术资料,向建设单位提出交工报告。建设单位接到报告后,应及时组织初验。
3.建设项目(工程)全部完成,经过各单项工程的验收,符合设计要求,并具备竣工图表、竣工决算、工程总结等必要文件资料,由项目(工程)主管部门或建设单位向负责验收的单位提出竣工验收申请报告。
五、竣工验收的组织。
大中型和限额以上基本建设和技术改造项目(工程),由国家计委或由国家计委委托项目主管部门、地方政府部门组织验收。小型和限额以下基本建设和技术改造项目(工程),由项目(工程)主管部门或地方政府部门组织验收。竣工验收要根据工程规模大小,复杂程度组成验收委员会或验收组。验收委员会或验收组应由银行、物资、环保、劳动、统计、消防及其它有关部门组成。建设单位、接管单位、施工单位、勘察设计单位参加验收工作。
验收委员会或验收组,负责审查工程建设的各个环节,听取各有关单位的工作报告,审阅工程档案资料并实地察验建筑工程和设备安装情况,并对工程设计、施工和设备质量等方面作出全面的评价。不合格的工程不予验收;对遗留问题提出具体解决意见,限期落实完成。
六、竣工决算的编制。
所有竣工验收的项目(工程)在办理验收手续之前,必须对所有财产和物资进行清理,编好竣工决算,分析预(概)算执行情况,考核投资效果,报上级主管部门(公司)审查。竣工项目(工程)经验收交接后,应及时办理固定资产移交手续,加强固定资产的管理。
七、整理各种技术文件材料,绘制竣工图纸。建设项目(包括单项工程)竣工验收前,各有关单位应将所有技术文件材料进行系统整理,由建设单位分类立卷,在竣工验收时,交生产单位统一保管,同时将与所在地区有关的文件材料交当地档案管理部门,以适应生产、维修的需要。
八、各部门(公司)、各地区可根据本办法,结合具体情况制定实施细则,并报国家计委备案。
九、本办法自发布之日起施行。


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血液制品生产单位必备条件和验收细则

卫生部


血液制品生产单位必备条件和验收细则

1988年9月1日,卫生部

前言
目前国内生产血液制品的单位较多,但一些制品质量不能保障人民用药安全有效,甚至危害人民生命。因此有必要对血液制品的生产进行整顿。根据卫生部(88)卫药字第18号文要求,特制订《血液制品生产单位必备条件和验收细则》,作为各单位自查和卫生行政部门验收的根据。

血液制品生产单位必须具备以下基本条件
1.有当地省、自治区、直辖市卫生厅(局)核发的《药品生产企业许可证》或《医疗单位制剂许可证》。
2.有适合生产品种的生产工艺,合乎无菌药品生产的车间,冷藏设施及相应配套设备,水、电、气供应良好。
3.根据生产规模,配备足够的,能胜任工作的人员,其中应有受过严格训练的主管技师或工程师以上的专业技术人员,能解决生产检定中出现的问题。
4.有科学管理的职能机构及健全的质量检定机构,完整的管理制度,保证制品质量符合《生物制品规程》的各项要求。
5.进入市场的制品应有生产批准文号。

血液制品生产单位整顿验收细则
一、具有与生产血液制品相适应的技术人员及技术工人
1.负责生产和检定的厂长应分开,他们应是具有或相当大专以上文化程度,从事血液制品工作3年以上,熟悉生产,有组织领导能力,保证出厂制品质量者。
2.生产或质检负责人分别由有实践经验的药师或助理工程师以上技术人员担任。
3.各工序负责人及质检人员应具有或相当中专以上的专业文化程度,并经专业培训能胜任工作者。
4.生产岗位应配备经过培训,能熟练操作的技术工人,未经培训及考核合格的工人不得独立顶岗工作。
5.工作人员应每年至少进行1次健康检查,并建立健康档案。采浆及生产人员患有传染病或严重皮肤病者,应调离岗位。
6.以上技术人员必须长期坚持工作岗位,不得挂名。
二、应有与所生产的制品相适应的厂房、设施和卫生环境
1.厂房周围环境要保持整洁,应与传染源、垃圾站、煤场、公厕等污染相距20米以上或采取相应封闭措施。
2.厂房必须有足够的空间和场所,能整齐合理地安置设备和物料:人流物流分开,已消毒物品与未消毒物品分开,防止交叉污染;各工序衔接合理,符合生产工艺流程要求,以避免遗漏生产检验步骤。
3.厂房内墙表面、地面和天花板面应光滑,无裂缝,不得有脱落颗粒性物质,便于清洁消毒。
4.半成品稀释,除菌过滤,分装灌封,冻干等工序必须在带有缓冲间的密闭隔离工作室进行,有空气净化装置;室内保持正压,有紫外线灯及灭菌设备;器材物品通过无菌传递窗进入。最好是在10万级的控制区内设超净台或无菌棚以达到局部100级的洁净区,即≥0.5μ的尘粒,每升≤3.5个,平均微生物菌落数≤1个(9厘米双碟露置30分钟)。此外,一些生产工序的车间如血浆预处理室,洗涤设备容器的最后工作室最好达到洁净度为10万级控制区的要求(限≥0.5μ的尘粒,每升≤3500个,平均微生物菌落≤10个),否则应采取装置自净器,严闭门窗,对进入的器材物品的外部尽可能进行有效消毒等相应措施,以加强无菌操作。
5.生产区内,操作间外应有足够的供生产人员使用的清洁卫生、通风良好的更衣室、盥洗设施和厕所。
6.生产设备应与生产工艺要求相适应,并便于必要时拆开,彻底清洗或灭菌。
7.凡与血液制品直接接触的设备表面均需光洁,平整易清洗,耐腐蚀,不得与加工的制品发生化学变化或吸附加工制品。
8.厂房应具有适当照明、取暖通风、降温、防昆虫防鼠设施,应有排污和垃圾处理的设备,防止排出物污染大气。水源在必要的地方应设有消毒井并定时消毒。
9.用于生产和检验的仪器、仪表、衡器、量器应经法定部门检定,定期复查,并作记录保存。不合格的不得用于生产和检验。
10.生产和质检人员要有良好的卫生习惯,保持个人清洁卫生。生产区内禁止吸烟、吃东西。
11.应有与所生产品种相适应的仓贮设施。原料、辅料、内包装物料、成品、半成品、不合格品要分别存放,不得与非生产的物料混合存放,并有明显标志(如绿色表示合格品,红色表示不合格品,黄色表示待检品)。废品须及时处理,不得与上述物品混杂。不得在走廊、车间堆放物料。
12.对易燃易爆等危险品、废品、回收物料等都应有相应的存放设施,隔离贮存。
13.试验动物室应清洁卫生,通风干燥,防暑防寒,保证动物的健康。
三、原辅料
生产所需的原料、辅料、内包装容器必须按规定进行检验,合格后才能使用,特别是原料血浆必须符合以下要求:
1.投入生产的血浆应由符合卫生部组织编写的《单采浆手册》(人民卫生出版社1987年出版)要求的单采浆站或血站采集供应。单采浆站或血站整顿验收按《单采浆手册》要求进行。
2.原料血浆应从符合部颁“献血员健康体检标准”的献血员中采集。其中HBsAg的检测应采用敏感度高的“固相放射免疫法(RIA)”或“酶联免疫吸附法(ELISA)”检测,结果应为阴性(上述二种试剂应有生产批准文号,方可使用)。HBsAg应在献血员体检时化验一次,在血液采集时再进行复查。
冻干人血浆生产的原料血浆必须是HBsAg阴性的献血员,经乙肝疫苗全程免疫,血浆中乙肝表面抗体阳性者的血浆才能投入生产。
3.投入生产的胎盘血应符合部颁“人胎盘血丙种球蛋白制造及检定规程”中1.1.1,1.1.2项要求。其中每只胎盘血必须用RIA法或ELISA法检测HBsAg。
4.根据国务院批准发布的《艾滋病监测管理的若干规定》,要对血液制品的血源进行监测,就必须对献血员进行艾滋病毒抗体的检测。在各血液制品生产单位尚无条件开展此项检测前,应加强对献血员有关AIDS病的问诊及体检,如询问病史,体检时观察体重是否减轻,肉眼检查口腔粘膜及四肢皮肤有否Kaposi肉瘤,触诊颈淋巴结是否肿大……等非特异性项目为内控指标,如发现阳性指征,即作为非健康献血员淘汰。
5.投入生产的血浆不得含有抗菌素和防腐剂。
6.液体血浆在离体72小时内投入生产或立即在-20℃以下冰冻保存。临床用的过期血应在5天内投入生产。
7.每批投入丙种球蛋白生产的血至少应由1000名(只)以上献血员所献的血(或胎盘血)混合制备。
8.有一套健全的,能保证血源质量的血源管理制度。
四、血液制品的生产工艺及制品质量必须符合部颁生物制品规程要求。
1.按批准的生产工艺制订本单位生产及检验的操作细则,应保证生产各个阶段的“组份”的保存温度等条件适当;应能防止微生物的污染,生产过程中能保护蛋白质的完整性、生物活性和安全性。
2.每批产品应有完整记录,能用于追查自献血员到采血、分离、加工、产品检验,直到产品发售去向的全部情况和数据。
3.包装和标签应有专人负责。需要检验的包装材料应经检验合格后才能使用。各种制品应有明显的区分标志,瓶签至少要标明制品名称、批号及亚批号、生产单位名称。直接印字在安瓶上则要求字迹清楚,不易脱落或模糊。
五、有健全的质量管理机构
1.应有一个直接对技术厂长负责,独立于其他部门的质量检验部门。该质检部门应受当地省、自治区、直辖市药品检验所及中国药品生物制品检定所技术指导和质量检查。
2.有足够的人员和设备完成原料、半成品和成品的质量检验和监督工作。
3.未经全面质量检定或不符合标准的制品不得出厂供临床使用。
4.质检部门的主要任务和权限:
(1)根据部颁血液制品的制检规程制订本单位的检验操作细则。
(2)决定原料是否合乎要求,半成品是否可继续加工,以及成品是否允许出厂。
(3)决定包装材料、标签、说明书是否允许使用。
(4)决定原料、半成品及成品的储存条件是否合适。
(5)评价成品、必要原料和半成品的质量稳定性。
(6)对产品进行留样观察,并根据储存条件和稳定性实验的结果,为确定或改变血液制品的有效期提供数据。留样期间如出现异常,应及时提出报告及处理意见。
(7)负责决定收回的血液制品处理办法,并保留处理记录。
(8)质检部门应定期向卫生行政部门汇报本单位血液制品质量情况,本单位的行政领导不得干预。
5.每批血液制品要有品名、剂型、规格、生产日期、批号、生产步骤、检验结果以及生产和质检负责人签字等完整记录。
6.有一套完整的制品质量管理制度,如取样办法、检验程序、检定报告的审核签发、留样、半成品质量的监督、反应事故调查处理等制度。
六、有一套行之有效的生产管理制度
1.献血员献血管理制度。
2.制造工艺及质量检验规程的操作细则、修改细则的批准手续。
3.原材料、半成品、成品的质量检验制度。
4.有完整的生产及检验记录和核对制度。
5.人员培训及技术考核制度。
6.工艺卫生及环境卫生制度。
7.包装材料、标签验收领用及报废制度。
8.设备档案及维修制度。
9.仓库管理制度。
10.销售记录、不良反应记录及报告制度。


关于保健食品申请人变更受理与技术审评有关问题的通知

国家食品药品监督管理局食品许可司


关于保健食品申请人变更受理与技术审评有关问题的通知

食药监许函[2010]135号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),国家食品药品监督管理局保健食品审评中心:

  为规范保健食品申请人变更相关工作,国家局制定印发了《关于保健食品申请人变更有关问题的通知》(国食药监许[2010]4号),规定对保健食品批准证书由多方(含双方)申请人共同持有变为单方持有的申请,按照技术转让注册申请办理。为进一步做好申请人变更受理和技术审评工作,对涉及的有关问题规定如下:

  一、多方申请人均不具备生产能力的,可以转让给其中一个申请人。拟接受转让的申请人可以委托具备产品生产能力的保健食品生产企业生产,并提供受委托方具备生产能力的证明文件复印件。

  二、多方申请人中部分申请人注销的,应当提供当地工商行政管理部门出具的申请人注销的证明文件。


                       国家食品药品监督管理局食品许可司
                          二○一○年四月二十二日