质量监督检验检疫行政许可实施办法

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质量监督检验检疫行政许可实施办法

国家质量监督检验检疫总局


国家质量监督检验检疫总局《质量监督检验检疫行政许可实施办法》(总局令第149号)



《质量监督检验检疫行政许可实施办法》已经2012年6月27日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过,现予公布,自2013年1月1日起施行。









局 长



2012年10月26日



质量监督检验检疫行政许可实施办法



第一章 总 则

第一条 为了规范质量监督检验检疫行政许可行为,强化对行政许可的监督管理,保护公民、法人和其他组织的合法权益,根据《中华人民共和国行政许可法》等法律、行政法规规定,制定本办法。

第二条 国家质量监督检验检疫总局、各级出入境检验检疫局和质量技术监督局(以下统称各级质检部门)实施行政许可以及对行政许可的监督管理,适用本办法。

第三条 各级质检部门应当在法律、法规、规章规定的职权范围内,依照法定条件和程序实施行政许可。

国家质量监督检验检疫总局制定的规范性文件,可以在法定的行政许可事项范围内,对实施行政许可的程序作出具体规定,但不得增设违反上位法的其他条件。规范性文件应当以公告的形式向社会公布,未经公布的,不得作为实施行政许可的依据。

第四条 各级质检部门实施行政许可,应当以适当方式公开实施行政许可事项的名称、依据、实施主体、条件、程序、期限、收费依据(收费项目及标准)以及需要提交的全部材料的目录等内容。

符合法定条件、标准的,申请人有依法取得行政许可的平等权利。

第五条 各级质检部门实施行政许可,应当遵循高效、便民原则,统一受理行政许可申请,统一送达行政许可决定。

第六条 各级质检部门应当建立健全实施行政许可的工作管理制度和监督制度,明确各项行政许可的实施程序以及岗位责任,加强对本级以及下级质检部门实施行政许可的监督检查。

第七条 各级质检部门应当健全和完善岗位培训制度,对实施行政许可的工作人员组织进行法律法规及业务知识培训,并定期进行知识更新培训。

实施行政许可的工作人员经过培训后方可从事行政许可工作。



第二章 实施机关

第八条 各级质检部门在法定职权范围内,负责行政许可的实施工作。

第九条 按照法律、行政法规规定以及国务院行政审批制度改革工作要求,国家质量监督检验检疫总局可以根据实际工作需要下放管理层级,将负责实施的行政许可事项交由下级质检部门实施。

决定下放管理层级的行政许可事项,应当以公告形式向社会公布。

第十条 上级质检部门在其法定职权范围内,可以根据实际工作需要,将其负责实施的行政许可事项委托下级质检部门实施。

委托机关对受委托机关实施行政许可的后果承担法律责任。

受委托机关应当在委托的权限范围内,以委托机关名义依法实施行政许可;不得再委托其他组织或者个人实施行政许可。

第十一条 委托实施行政许可的,委托机关可以将行政许可的受理、审查(核查)、决定等权限全部或者部分委托给受委托机关。

委托实施行政许可,委托机关和受委托机关应当签订委托书,委托书应当包含以下主要内容:

(一)委托机关名称;

(二)受委托机关名称;

(三)委托实施行政许可的事项名称以及委托权限范围;

(四)委托机关与受委托机关的权利和义务;

(五)委托实施行政许可的期限。

需要延续委托期限的,委托机关应当在行政许可委托书有效期届满十五日前与受委托机关重新签订委托书。

第十二条 委托机关应当将受委托机关和受委托实施行政许可的事项名称、委托权限范围、委托期限等内容向社会公告。受委托机关应当按照本办法第四条规定对委托实施行政许可的有关内容予以公开。

委托机关变更、中止或者终止行政许可委托的,应当及时向社会公告。

第十三条 各级质检部门实施行政许可,依法需要对设备、设施、产品、物品等进行检验、检测、检疫或者鉴定、专家评审的,除依法应当由行政机关实施的外,可以委托符合法定条件的专业技术组织实施。

接受委托的专业技术组织及其工作人员对所实施的检验、检测、检疫结论承担法律责任。



第三章 实施程序

第一节 申请与受理

第十四条 公民、法人或者其他组织申请行政许可需要采用申请书格式文本的,质检部门应当向申请人提供格式文本。申请书格式文本不得包含与申请行政许可事项没有直接关系的内容。

第十五条 申请人可以委托代理人提出行政许可申请。但是,依法应当由申请人本人提出行政许可申请的除外。

委托代理人提出行政许可申请的,应当提交委托书原件以及委托双方身份证明复印件。

第十六条 申请人要求质检部门对公示内容予以说明、解释的,质检部门应当说明、解释,提供准确、可靠信息。

第十七条 申请人到质检部门办公场所提出行政许可申请,应当提交申请书以及质检部门公示的需要提交的全部材料。

申请人通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件的方式提出行政许可申请,应当提交质检部门公示的符合法定形式的申请材料。

申请人应当对其提交的申请材料实质内容的真实性负责。

第十八条 申请人到质检部门办公场所提出申请的,申请人提交申请材料的时间为提出申请的时间。

申请人通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件的方式提出申请的,质检部门的收讫时间为提出申请的时间。依法需要核对申请材料原件的,质检部门收到申请材料原件的时间为提出申请的时间。

第十九条 质检部门对申请人提出的行政许可申请,应当根据下列情况分别作出处理:

(一)申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;

(二)申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;

(三)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;

(四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者自收到申请材料之日起五日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

(五)申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。

第二十条 质检部门受理或者不予受理行政许可申请,或者告知申请人补正申请材料的,应当出具加盖本行政机关行政许可专用印章并注明日期的书面凭证,依法送达申请人。委托实施行政许可的,受委托机关出具的书面凭证,应当加盖委托机关行政许可专用印章。

申请人通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件的方式提出行政许可申请,质检部门应当按照前款规定,以适当方式告知申请人行政许可申请的处理情况。

第二十一条 各级质检部门应当建立和完善行政许可电子管理系统,推行电子政务,方便申请人采取数据电文等方式提出行政许可申请。

第二节 审查与决定

第二十二条 质检部门对申请人提交的申请材料应当及时进行审查。

申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式,能够当场作出行政许可决定的,应当当场作出行政许可决定。依法需要对申请材料的实质内容进行核实的,应当指派两名以上核查人员进行现场核查。核查人员应当严格按照有关核查要求开展核查工作,不得索取或者收受申请人的财物,不得谋取其他利益。

申请人通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件的方式提出申请的,核查人员在现场核查时,应当核对申请材料原件并注明核对情况。申请人不能提交申请材料原件或者核实发现申请材料与原件不符的,质检部门应当作出不予行政许可的决定。

第二十三条 负责检验、检测、检疫或者鉴定、专家评审活动的专业技术组织及其工作人员应当按照法律、法规、规章以及标准、技术规范的规定开展工作。

法律、法规、规章以及标准、技术规范对检验、检测、检疫或者鉴定、专家评审时限有规定的,应当符合其规定;没有规定的,应当在合理时限内完成。

第二十四条 法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项,或者质检部门认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项,质检部门应当向社会公告,并举行听证。行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,质检部门在作出行政许可决定前,应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。

听证程序及期限按照《中华人民共和国行政许可法》第四十七条、第四十八条的规定执行。

第二十五条 申请人的申请符合法定条件、标准的,质检部门应当依法作出准予行政许可的书面决定。

质检部门依法作出不予行政许可的书面决定的,应当说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

质检部门作出准予或者不予行政许可决定的,应当出具加盖本行政机关印章并注明日期的书面凭证,依法送达申请人。委托实施行政许可的,受委托机关出具的书面凭证,应当加盖委托机关印章。

第二十六条 质检部门作出的准予行政许可决定,除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私的外,应当予以公开,供公众免费查阅。

第三节 期限与送达

第二十七条 除可以当场作出行政许可决定的外,质检部门作出行政许可决定的期限应当符合《中华人民共和国行政许可法》第四十二条、第四十三条规定。

受委托机关应当在委托机关规定的办理时限内完成委托事项。

第二十八条 各级质检部门作出行政许可决定,依法需要听证、检验、检测、检疫或者鉴定、专家评审的,所需时间不计算在本节规定的期限内。

质检部门应当将所需时间书面告知申请人。

第二十九条 各级质检部门依法作出准予行政许可的决定,需要颁发行政许可证件或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章的,应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章。

第三十条 各级质检部门当场制作的行政许可文书、证件,应当即时直接送达申请人。

质检部门可以通过信函、电报、电传、传真或者电子邮件等方式,通知申请人领取行政许可文书、证件,也可以直接送达或者邮寄送达。

质检部门可以根据实际情况委托其他质检部门代为送达。

质检部门不能直接送达、邮寄送达或者委托送达的,可以通过本机关门户网站或者其他适当方式公告送达。

第三十一条 直接送达或者委托送达的,以申请人或者其代理人的签收日期为送达日期。

邮寄送达的,以邮寄回执上载明的收件日期为送达日期。

公告送达的,自公告发出之日起,经过六十日即视为送达。

第三十二条 申请人应当积极配合质检部门送达行政许可文书、证件,提供有效的联系方式。

因申请人的原因造成行政许可文书、证件不能按期送达的,由申请人承担相应的法律后果。

第四节 变更与延续

第三十三条 有应当变更行政许可的法定情形的,被许可人应当依法提出变更申请。

变更申请符合法定条件、标准的,质检部门应当依法办理变更手续。

第三十四条 被许可人申请延续行政许可有效期的,应当在该行政许可有效期届满三十日前向准予行政许可的质检部门提出。法律、法规、规章对提出申请期限另有规定的,依照其规定。

第三十五条 被许可人未按规定期限提出延续申请的,可以认定为不符合行政许可延续的法定条件,质检部门不予受理该申请。

被许可人需要继续从事相应行政许可事项活动的,应当重新提出行政许可申请。原行政许可有效期届满,重新申请的行政许可决定作出前,不得从事相应行政许可事项活动。

第三十六条 各级质检部门对其负责实施的行政许可事项,应当以适当方式公开行政许可变更、延续的申请期限以及办理程序、未按期申请的法律后果等内容。

第三十七条 委托实施行政许可的,受委托机关按照委托权限以及本节规定,依法办理行政许可的变更、延续工作。

第三十八条 因行政许可证件遗失或者损毁,被许可人申请补办的,应当按照要求在公开发行的报刊上刊登行政许可证件补办声明。声明中应当明确补办原因、六十日异议期限、异议受理电话等内容。

准予行政许可的质检部门补办行政许可证件,应当按照原行政许可证件的内容(含发证时间)办理,不得变更或者延续。

第五节 终止与退出

第三十九条 质检部门受理行政许可申请后,作出行政许可决定前,有下列情形之一的,应当终止办理行政许可:

(一)申请事项依法不需要取得行政许可的;

(二)申请事项依法不属于本行政机关职权范围的;

(三)申请人未在规定期限内补正有关申请材料的;

(四)申请人撤回行政许可申请的;

(五)赋予公民、法人或者其他组织特定资格的行政许可,该公民死亡或者丧失行为能力,法人或者其他组织依法终止的;

(六)依法需要缴纳费用,申请人未在规定期限内予以缴纳的;

(七)其他依法应当终止办理行政许可的。

质检部门终止办理行政许可的,应当出具加盖本行政机关行政许可专用印章并注明日期的书面凭证,依法送达申请人。委托实施行政许可的,受委托机关出具的书面凭证,应当加盖委托机关行政许可专用印章。

申请人撤回行政许可申请,自收到质检部门终止办理行政许可书面凭证之日起六个月内,不得再次提出该行政许可申请。

第四十条 行政许可终止办理,申请人已经缴纳费用的,质检部门应当将费用退还申请人。但是,收费项目涉及的许可环节已经完成的除外。

第四十一条 依法应当吊销被许可人取得的行政许可证件,由准予行政许可的质检部门按照《中华人民共和国行政处罚法》及总局规章等办案程序规定,作出吊销行政许可证件的行政处罚决定。

准予行政许可的质检部门可以自行或者指定下级质检部门按照《中华人民共和国行政处罚法》及总局规章等办案程序规定,依法履行调查取证、权利告知、组织听证等程序性义务以及送达和执行行政处罚决定。

各级质检部门在监督管理工作中,发现被许可人存在应当吊销行政许可证件的违法情形的,应当及时将吊销行政许可的事实、理由、依据以及有关证据材料逐级上报或者通报准予行政许可的质检部门。

第四十二条 依法应当撤销被许可人取得的行政许可,由准予行政许可的质检部门作出撤销行政许可的决定。

作出撤销行政许可决定前,准予行政许可的质检部门可以自行或者指定下级质检部门依法履行告知义务,说明撤销行政许可的事实、理由和依据,听取被许可人的陈述、申辩或者组织听证,并依法送达和执行撤销行政许可的决定。

各级质检部门在监督管理工作中,发现被许可人存在应当撤销行政许可的情形的,应当及时将撤销行政许可的事实、理由、依据以及有关证据材料逐级上报或者通报准予行政许可的质检部门。

第四十三条 因行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止,或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化等原因,确需变更或者撤回被许可人取得的行政许可,由准予行政许可的质检部门作出变更或者撤回行政许可的决定。由此给被许可人造成财产损失的,准予行政许可的质检部门应当依法给予补偿。

变更或者撤回行政许可的决定,应当载明变更或者撤回行政许可的事实、理由和依据。变更或者撤回行政许可决定的送达和执行,准予行政许可的质检部门可以自行或者指定下级质检部门办理。

第四十四条 有下列情形之一的,准予行政许可的质检部门应当依法办理有关行政许可的注销手续,并予以公告:

(一)行政许可依法被撤销、撤回,或者行政许可证件依法被吊销的;

(二)行政许可有效期届满未延续的;

(三)赋予公民特定资格的行政许可,该公民死亡或者丧失行为能力的;

(四)法人或者其他组织依法终止的;

(五)被许可人申请注销行政许可的;

(六)因不可抗力导致行政许可事项无法实施的;

(七)其他依法应当注销行政许可的。

各级质检部门对前款规定的事项,应当定期进行核查汇总,并逐级上报准予行政许可的质检部门,由其依法办理注销手续。



第四章 监督管理

第一节 行政许可评价

第四十五条 省级以上质检部门应当根据工作需要,对本机关以及下级质检部门实施行政许可的情况及存在的必要性进行评价。

第四十六条 质检部门可以自行对行政许可进行评价,也可以委托相关评估机构或者组织进行评价。

评价可以采取听证会、论证会、座谈会等形式听取公民、法人或者其他组织以及专家学者的意见、建议。

第四十七条 行政许可评价的内容应当包括:

(一)实施行政许可的总体状况;

(二)实施行政许可的社会效益和社会成本;

(三)实施行政许可是否达到预期的管理目标;

(四) 行政许可在实施过程中遇到的问题和原因;

(五)行政许可继续实施的必要性和合理性;

(六)其他需要进行评价的内容。

第四十八条 国家质量监督检验检疫总局完成评价后,应当对评价的行政许可事项提出取消、保留、合并或者下放管理层级等意见和建议,并形成评价报告,报送行政许可的设定机关。

省级质检部门完成评价后,应当将评价报告以及意见和建议报送国家质量监督检验检疫总局;对地方性法规设定的行政许可事项,评价报告以及意见和建议应当报送行政许可的设定机关,并抄报国家质量监督检验检疫总局。

第二节 内部监督

第四十九条 上级质检部门应当通过定期或者不定期的行政执法责任制考核检查、行政许可案卷评查、行政许可专项检查、投诉案件处理等形式,加强对下级质检部门实施行政许可的监督检查,及时发现和纠正行政许可实施中的违法或者不当行为。 

第五十条 委托实施行政许可的,委托机关应当通过定期或者不定期核查等方式,加强对受委托机关实施行政许可的监督检查,及时发现和纠正行政许可实施中的违法或者不当行为。

第五十一条 质检部门应当建立健全监督制度,加强对专业技术组织及其工作人员的监督,及时发现和纠正检验、检测、检疫或者鉴定、专家评审活动中的违法或者不当行为。

第三节 对被许可人的监督

第五十二条 各级质检部门应当建立健全行政许可后续监督检查制度,加强对本行政区域内被许可人的后续监督,检查被许可人是否持续保持获得行政许可时的条件和要求。

第五十三条 各级质检部门对本行政区域内的被许可人,应当建立监督检查档案。

质检部门依法进行监督检查时,应当将检查情况和处理结果予以记录,由监督检查人员签字后归档。

第五十四条 各级质检部门依据监督检查职权或者通过举报、投诉、上级部门交办等途径,发现本行政区域内被许可人的违法行为线索,应当及时进行核实、处理。核实情况以及处理结果按照本办法第五十三条规定归档。

各级质检部门按照行政处罚管辖原则,对被许可人的违法行为依法实施行政处罚的,应当将被许可人的违法事实、处理结果逐级上报或者通报准予行政许可的质检部门。

第五十五条 各级质检部门实施监督检查时,可以依法查阅或者要求被许可人报送有关材料,对被许可人生产经营的产品依法进行抽样检查、检验、检测,并对其生产经营场所依法进行实地检查。

有关法律、法规、规章对监督检查的方式、手段和措施等有明确规定的,依照其规定执行。

被许可人应当配合行政执法人员的监督检查,如实提供其从事相应行政许可事项活动的有关情况和材料。

第五十六条 各级质检部门实施监督检查时,不得妨碍被许可人正常的生产经营活动,不得索取或者收受被许可人的财物,不得谋取其他利益。



第五章 法律责任

第五十七条 违反本办法规定,有下列情形之一的,由上级质检部门责令限期改正,并通报批评:

(一)未按本办法第四条规定将行政许可的有关内容予以公开的;

(二)未按照本办法第五条规定统一受理行政许可申请、统一送达行政许可决定的;

(三)委托实施行政许可,未将行政许可委托书主要内容或者变更、中止或者终止情况向社会公告、公开的;

(四)未将行政许可变更、延续的申请期限或者办理程序、未按期申请的法律后果等内容予以公开的;

(五)未按照本办法规定履行后续监督检查职责或者建立行政许可监督检查档案的。

第五十八条 违反本办法规定,有下列情形之一的,由本机关或者上级质检部门责令改正,通报批评,并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法追究相应的法律责任:

(一)没有法定依据或者不按照法定项目和标准收取行政许可费用的;

(二)终止办理行政许可,未按本办法规定退还行政许可费用的;

(三)吊销、撤销、撤回、注销行政许可,未按规定程序实施,造成严重后果的;

(四)办理行政许可、实施后续监督检查过程中,妨碍他人正常的生产经营活动造成严重影响或者索取、收受他人的财物,谋取其他利益的;

(五)未依法履行行政许可后续监督检查职责或者对发现的违法行为未依法进行上报和通报,造成严重后果的。

第五十九条 违反本办法第十条规定,受委托机关超越委托权限范围或者再委托其他组织和个人实施行政许可,实施行政许可违法或者不当的,由委托机关责令改正,予以通报,并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第六十条 违反本办法二十三条规定,承担检验、检测、检疫或者鉴定、专家评审任务的专业技术组织及其工作人员未按照法律、法规、规章以及标准、技术规范的规定开展工作的,由质检部门责令改正;情节严重的,处以三万元以下罚款,直至取消其从事与行政许可相关的检验、检测、检疫资格。法律、法规、规章另有规定的,依照其规定。

专业技术组织及其工作人员违法实施检验、检测、检疫或者鉴定、专家评审,给当事人合法权益造成损害的,依法承担赔偿责任。

第六十一条 被许可人不能持续保持应当具备的条件和要求继续从事行政许可事项活动,或者不配合、拒绝质检部门依法进行监督检查的,责令改正;拒不改正或者逾期未改正的,处以三万元以下罚款,直至撤销其行政许可。法律、法规、规章另有规定的,依照其规定。



第六章 附则

第六十二条 各级质检部门实施行政许可,应当使用统一规范的行政许可文书。实施行政许可过程中形成的材料,应当按照国家档案管理的有关规定立卷归档。

第六十三条 除公告期限外,本办法规定的质检部门实施行政许可的期限以工作日计算,不含法定节假日。

第六十四条 国家认证认可监督管理委员会以及质量监督检验检疫系统内法律法规授权的组织在法定职权范围内实施行政许可,依照本办法执行。

第六十五条 本办法自2013年1月1日起实施。《质量监督检验检疫行政许可委托实施办法》(国家质检总局令第64号)同时废止。

国家质量监督检验检疫总局在本办法施行前公布的有关行政许可的规章与本办法规定的行政许可实施程序不一致的,以本办法为准。

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辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法

辽宁省人民政府


辽宁省人民政府令

第197号


  《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》业经2006年10月17日辽宁省第十届人民政府第64次常务会议审议通过,现予公布,自2006年12月1日起施行。

省长张文岳
二○○六年十一月十四日


辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法

 
  第一条 为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理,保障人体健康和生命安全,维护患者的合法权益,根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规,结合我省实际,制定本办法。
  第二条 我省行政区域内的医疗机构使用药品和医疗器械(以下统称药械),应当遵守本办法。
  实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的监督管理,按照国家有关规定执行。
  第三条 省食品药品监督管理部门和食品药品监督管理机构(以下统称食品药品监督管理部门)负责本行政区域内医疗机构药械使用的监督管理工作。
  第四条 医疗机构应当设立与其规模相适应的药械管理机构,或者指定符合条件的人员负责药械管理工作,保障药械使用安全,防止药械突发性群体不良事件的发生。
  第五条 医疗机构直接接触药品和无菌医疗器械的人员,应当每年进行健康检查并建立健康档案。患有传染病及其他可能污染药品和无菌医疗器械疾病的人员,在治愈或者排除可能的污染前,不得从事直接接触药品和无菌医疗器械的工作。
  第六条 医疗机构应当建立下列管理制度:
  (一)药械采购验收;
  (二)药械出入库复核;
  (三)药械质量问题报告以及不良反应(事件)的监测和报告;
  (四)药品调配和复核及药品保管养护;
  (五)药品有效期监控;
  (六)制剂的配制、保管和使用;
  (七)医疗器械使用和维护保养;
  (八)植入性医疗器械质量跟踪;
  (九)一次性使用的无菌医疗器械用后销毁。
  二级以上(含本级)医疗机构对前款规定的事项应当实行微机化管理。
  第七条 医疗机构必须从具有药品生产或者批发经营许可证的企业采购药品。
  农村的各类诊所、卫生所,可以从具有药品批发资格的配送中心及其在当地设立的配送点采购药品;直接采购确有困难的,可以委托当地乡(镇)卫生院代购。
  代购的乡(镇)卫生院应当与委托方签订质量责任协议,并按照本办法有关采购药品的规定执行,不得以任何名义转由其他单位或者个人代购药品。
  第八条 医疗机构应当由其药械管理机构或者指定人员统一采购、集中管理药品,并妥善保存能够证明药品采购信息的有关凭证,建立药品采购档案。
  药品采购档案应当包括供货方提供的下列资料:
  (一)药品生产或者药品批发经营许可证和营业执照的复印件;
  (二)药品生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件;
  (三)进口药品注册证或者医药产品注册证以及进口药品检验报告书、进口药品批件等药品批准文件的复印件;
  (四)生物制品检验证明文件的复印件;
  (五)药品销售人员的单位授权或者委托书及其身份证明。
  前款第(一)至(四)项规定资料的复印件,应当加盖提供单位的印章。
  第九条 医疗机构应当按采购药品的批号,对购进药品实行逐批验收,除验明供货方资质和有关药品证明文件外,还应当查验药品的外观、包装、标签、说明书等,并填写真实、完整的药品验收记录。
  药品验收记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论等,并经验收人签字。
  药品验收记录保存时间不得少于3年。药品有效期超过3年的,药品验收记录保存时间为药品有效期届满后1年。
  第十条 医疗机构采购的中药材,其每件包装上应当标明品名、供货单位名称、产地、数量、采收(加工)日期;采购的中药饮片,其每件包装上应当标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等;采购实行批准文号管理的中药材、中药饮片,其包装上还应当注明批准文号。
  中药材、中药饮片的包装不符合前款规定的,医疗机构不得采购。
  第十一条 医疗机构对药品的储存管理,按照国家《药品经营质量管理规范》的有关规定执行。
  第十二条 医疗机构应当在依法核定的诊疗科目或者服务项目的范围内使用药品。
  第十三条 医疗机构应当严格执行药品有效期监控管理制度,定期开展过期药品清查工作。对有效期届满的药品,必须立即停止使用,并按照有关规定处理。
  第十四条 医疗机构必须依据本医疗机构医师处方向患者调配药品。不得经营或者以义诊、义卖、咨询服务、试用、展销、邮寄、赠送等方式变相经营药品。
  第十五条 医疗机构进行药品调配和分装的场所、设施、工具、包装材料等,应当符合药品的质量和卫生要求。
  对分装的药品应当做好记录。分装后的药品包装上应当标明药品名称、规格、批号、用法用量、使用禁忌、有效期等。
  第十六条 医疗机构采购的医疗器械,应当是医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证许可生产、经营范围内经注册的产品。
  医疗机构不得采购和使用不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械。
  第十七条 医疗机构应当由其药械管理机构或者指定人员统一采购医疗器械,并妥善保存能够证明医疗器械采购信息的有关凭证,建立医疗器械采购档案。
  医疗器械采购档案应当包括供货方提供的下列资料:
  (一)医疗器械生产企业或者经营企业许可证、营业执照的复印件;
  (二)医疗器械注册证(含附件)和其他证明文件的复印件;
  (三)国家规定检测的医疗器械产品检测报告(含同产品批次)的复印件;
  (四)医疗器械产品合格证明;
  (五)医疗器械销售人员的单位授权或者委托书及其身份证明。
  提供前款第(一)、(二)、(三)项规定资料的复印件,应当加盖提供单位的印章。
  第十八条 医疗机构采购医疗器械应当进行质量验收。除验明供货方资质和产品证明文件外,还应当填写真实、完整的验收记录。
  医疗器械验收记录包括产品名称、生产厂商、供货单位、型号规格、产品数量、生产日期、生产批号(编号、序列号)、灭菌批号、产品有效期、注册证号、包装标识、验收日期、验收结论等,并经验收人签字。
  医疗器械验收记录应当保存至有效期届满或者停止使用后1年,但不得少于3年。植入性医疗器械的验收记录与其质量跟踪记录同期保存。
  第十九条 医疗机构使用医疗器械前,应当按照有关规定进行质量常规检查。使用无菌医疗器械前,应当对直接接触医疗器械的包装及其有效期进行常规检查。包装破损、标识不清、超过有效期或者可能影响使用安全的,不得使用。
  第二十条 医疗机构使用植入性医疗器械,应当建立真实、完整的质量跟踪记录。
  质量跟踪记录的内容包括科室名称、患者姓名、性别、年龄、住址、通讯地址、联系电话、住院号、手术时间、手术者、产品名称、产品数量、规格型号、生产企业名称及注册地址、产地、生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、产品编码(序列号)、生产日期、生产批号、有效期、供货单位、供货单位许可证号等必要的产品跟踪信息。
  质量跟踪记录应当归入患者病历档案进行管理。
  第二十一条 对用于诊疗的医疗器械,医疗机构应当按照医疗器械管理有关规定进行检测、维修和使用维护,并建立定期检测维修和使用维护记录档案。
  记录档案应当包括使用科室、设备名称、注册证号、规格型号、生产厂名、出厂时间、启用时间、检测维修时间、检测维修项目、检测维修单位、检测维修结果等。
  用于诊疗的医疗器械不能保证临床诊疗安全性、有效性的,必须立即停止使用。
  第二十二条 医疗机构储存医疗器械的场所、设施及条件应当符合医疗器械产品质量安全的需要。具体管理办法由省食品药品监督管理部门另行制定。
  第二十三条 医疗机构不得以营利为目的将其失效的第二类、第三类医疗器械转手出售给其他医疗机构使用;医疗机构不得接收其他医疗机构已经失效的第二类、第三类医疗器械。
  除进口的且国外使用过的属于大型医用设备的医疗器械外,医疗机构使用的第二类、第三类医疗器械,经省食品药品监督管理部门设立的取得资格认可的医疗器械检验机构检定未失效的,可以无偿赠与或者依照国家和省有关规定转让其他医疗机构使用。交接时双方应当签订协议,并移交医疗器械记录档案。
  第二十四条 食品药品监督管理部门应当对医疗机构的下列事项进行监督检查,医疗机构应当如实提供情况和相应资料,不得拒绝和隐瞒:
  (一)药械管理机构或者人员的设置和有关人员的健康检查情况;
  (二)药械管理制度的建立和落实情况;
  (三)药械采购和验收记录等档案资料的管理情况;
  (四)药品分装、调配以及制剂配制、保存、使用情况;
  (五)药械养护、维护、储存管理和更新替换情况。
  第二十五条 食品药品监督管理部门对医疗机构进行监督检查时,可以行使下列职权:
  (一)抽取药械样品进行检验;
  (二)查验医疗机构采购药械的票据和有关账簿等凭据;
  (三)依法采取行政强制措施;
  (四)法律、法规规定的其他职权。
  抽样检验不得收取费用。
  第二十六条 省食品药品监督管理部门设立的取得资格认可的医疗器械检验机构,应当按照国家规定的范围和有关标准,对医疗机构使用的医疗器械实施抽样检验,并如实出具检验报告。
  省食品药品监督管理部门应当根据实际需要,编制年度抽验计划并监督实施,定期向社会公布医疗器械质量监督公告。
  第二十七条 食品药品监督管理部门应当建立医疗机构信用管理制度。对有药械使用违法行为的医疗机构应当记录在案,纳入医疗机构信用微机管理系统。对拒不改正药械使用违法行为的医疗机构,可以向社会公布。
  第二十八条 食品药品监督管理部门应当建立对医疗机构药械使用的举报制度,向社会公布举报电话。
  第二十九条 医疗机构在采购验收、使用医疗器械过程中发现其安全性、有效性存在严重质量问题的,应当就地封存,并立即报告当地食品药品监督管理部门。食品药品监督管理部门接到报告后,应当及时依法调查处理。
  第三十条 食品药品监督管理部门应当建立药械突发性群体不良事件应急预案。食品药品监督管理部门接到药械突发性群体不良事件报告后,应当及时启动应急预案,确保公共安全。
  第三十一条 医疗机构有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门责令改正,给予警告,可以并处500元以上1000元以下罚款:
  (一)未按本办法规定建立药械管理制度的;
  (二)直接接触药品和无菌医疗器械的人员,未进行健康检查并建立健康档案的;
  (三)患有传染病及其他可能污染药品和无菌医疗器械的人员,从事直接接触药品和无菌医疗器械工作的;
  (四)药械储存不符合国家和省有关规定的;
  (五)未建立药械采购档案或者采购药械无验收记录,以及记录内容不真实、完整的;
  (六)分装后的药品包装不符合规定的;
  (七)未定期进行过期药品清查的;
  (八)使用植入性医疗器械未做质量跟踪记录或者记录不真实、完整的:
  (九)发生医疗器械不良事件未及时报告的;
  (十)拒不提供药械档案资料和相关凭证的;
  (十一)发现采购的药械存在质量问题,拒不报告或者不予封存的。
  医疗机构未按规定报告药品不良反应的,由卫生行政部门依法处理。
  第三十二条 医疗机构对患者调配、使用超过有效期的药品的,由食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定给予处罚。
  第三十三条 医疗机构采购和使用过期或者失效的医疗器械的,由食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》的有关规定给予处罚。
  第三十四条 医疗机构有下列情, 形之一的,由食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》有关未经许可经营药品的处罚规定给予处罚:
  (一)超出依法核定的诊疗科目或者服务范围向患者调配药品从中牟利的;
  (二)未依据本医疗机构医师处方向患者调配药品从中牟利的;
  (三)乡(镇)卫生院未与委托方签订质量责任协议代购药品,或者签订质量责任协议后转由其他单位、个人代购药品从中牟利的;
  (四)以义诊、义卖、咨询服务、试用、展销、邮寄、赠送等方式变相推销药品从中牟利的。
  第三十五条 医疗机构以营利为目的将其失效的第二类、第三类医疗器械转手出售给其他医疗机构的,由食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》有关未经许可经营医疗器械的处罚规定给予处罚。
  第三十六条 医疗机构从不具有生产或者批发经营许可证的企业采购药品的,依照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定给予处罚。
  第三十七条 医疗机构违反本办法规定,有犯罪嫌疑的,由食品药品监督管理部门移交司法机关依法追究刑事责任;给当事人造成损害的,依法承担民事责任。
  第三十八条 食品药品监督管理部门及其检验机构工作人员有下列情形之一的,依法给予行政处分;有犯罪嫌疑的,依法追究刑事责任:
  (一)接到举报或者医疗机构药械质量问题报告未及时依法处理,造成不良后果的;
  (二)接到药械突发性群体不良事件报告未及时启动应急预案,造成不良后果的;
  (三)出具虚假检验、检测报告或者违法收取费用的;
  (四)参与药械购销活动的;
  (五)有其他滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守行为的。
  第三十九条 本办法所称第二类医疗器械,是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
  第三类医疗器械,是指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
  过期的医疗器械,是指使用期超过该医疗器械使用说明书或者包装、标签上标明的有效期的第二类、第三类医疗器械。
  失效的医疗器械,是指不符合国家标准、行业标准或者注册产品标准,不能保证其使用的安全性和有效性的第二类、第三类医疗器械。
  第四十条 本办法自2006年12月1日起施行。

贵州省粮食安全保障条例

贵州省人大常委会


贵州省粮食安全保障条例

(2011年9月27日贵州省第十一届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过 自2011年12月1日起施行)



                         第一章   总  则

  第一条 为了保障粮食安全,确保粮食有效供给,规范粮食流通秩序,维护社会稳定,根据有关法律、法规的规定,结合本省实际,制定本条例。
  第二条 在本省行政区域内从事与粮食安全保障有关的粮食生产、储备、流通以及调控等活动,适用本条例。
  本条例所称粮食,是指稻谷、玉米、小麦、杂粮及其成品粮。
  本条例所称粮食安全保障,是指保证粮食生产稳定发展,粮食供求基本平衡,市场粮食价格基本稳定,人民生产和生活对粮食的需求基本满足,粮食质量安全符合国家规定。
  第三条 粮食安全保障实行县级以上人民政府行政首长负责制。县级以上人民政府应当将粮食安全保障工作纳入对本级人民政府有关部门和下一级人民政府的目标绩效考核。
  第四条 县级以上人民政府负责本行政区域内的粮食安全保障工作。
  县级以上人民政府粮食行政管理部门主管本行政区域内粮食安全保障的行政管理工作。
  县级以上人民政府有关部门按照各自职责,做好粮食安全保障的相关工作。
  第五条 县级以上人民政府应当倡导科学用粮,鼓励节约用粮,增强单位和个人的爱粮节粮意识,避免损失浪费,提高粮食综合利用率。
  第六条 对在粮食安全保障工作中做出突出贡献的单位和个人,应当按照国家规定给予表彰和奖励。
  对危害粮食安全保障的行为,任何单位和个人都有权向有关部门检举、控告。

                         第二章   生产保障

  第七条 县级以上人民政府应当组织有关部门根据国民经济和社会发展规划,制定粮食生产发展规划及计划,并组织实施。
  第八条 县级以上人民政府应当执行最严格的耕地保护制度,依法对基本农田实行保护,确保耕地保有量,提高耕地质量和利用率。
  第九条 县级以上人民政府应当采取措施,加快农田水利基础设施建设,加大对粮食生产的科技投入,鼓励研究和推广应用先进的科学技术,培养粮食科技推广人员,稳定、提高粮食综合生产能力。
  第十条 县级以上人民政府应当采取发布信息、给予种粮者种粮补贴等方式,引导和鼓励粮食生产,稳定粮食播种面积。
  第十一条 县级以上人民政府应当采取措施,扶持种粮大户、粮食生产合作社和有关企业,发展优质粮食订单种植。
  第十二条 当粮食出现严重紧缺或者可能出现严重紧缺时,经省人民政府批准,县级以上人民政府可以决定将生产其他经济作物的基本农田用于粮食生产,并组织落实种子、肥料等生产资料,给予农户适当经济补偿。

                         第三章   储备保障

  第十三条 县级以上人民政府实行分级负责的政府储备粮制度。
  第十四条 政府储备粮的收购、储存、轮换、动用,实行计划管理。
  县级以上人民政府粮食行政管理部门应当会同财政部门、农业发展银行,按照有关规定及时制定并下达政府储备粮的收购、储存、轮换、动用计划,农业发展银行按照国家有关规定提供信贷资金。
  第十五条 政府储备粮规模,根据国家有关规定和本省粮食市场调控需要核定。省人民政府核定省级和市、州人民政府、地区行政公署的政府储备粮规模;市、州人民政府、地区行政公署核定县级人民政府的政府储备粮规模。
  县级以上人民政府应当按照核定规模,组织落实本级政府储备粮。政府储备粮应当根据储存年限规定和质量变化情况适时进行轮换更新,并根据公众的消费需求和市场调控的需要,合理调整品种结构。
  第十六条 县级以上人民政府应当建立一定规模的成品粮及食用植物油储备,以保障应急调控。
  第十七条 政府储备粮的收购和轮换,由县级以上人民政府粮食行政管理部门会同有关部门采取公开招标、竞价方式进行;采取其他方式的,由粮食行政管理部门会同同级财政部门确定。
  政府储备粮的轮换费用补贴标准,由县级以上人民政府财政部门、粮食行政管理部门等单位协商确定,并根据物价水平适时进行调整。
  第十八条 政府储备粮实行逐级动用原则。下一级人民政府需要动用上一级人民政府储备粮的,应当向上一级人民政府申请,经批准后实施。
  第十九条 县级以上人民政府粮食行政管理部门应当建立健全政府储备粮管理制度,加强政府储备粮数量、质量以及收购、储存、轮换、动用的监督检查,确保政府储备粮规模落实、数量真实、质量合格和储存安全。
  第二十条 政府储备粮因自然损耗、水分杂质减量以及应急动用或者不可抗力造成的损失,承储政府储备粮的企业可以申请同级人民政府粮食行政管理部门核销,同级人民政府粮食行政管理部门在接到申请后应当会同财政部门予以核销并依法接受审计。
  第二十一条 县级以上人民政府粮食、农业等有关部门应当采取措施,鼓励和引导粮油仓储企业和农户推广运用先进储粮技术,改善粮油仓储企业和农户储粮条件。
  第二十二条 承储政府储备粮的企业,应当具备符合国家标准和技术规范要求的粮食仓储设施设备,具有必要的粮食保管检验、防治等管理技术人员。
  承储政府储备粮的企业,应当按照国家质量安全标准要求,对储备粮出入库质量和存储期间的质量进行自行检验或者委托具有资质的检验机构进行检验。
  储存粮食应当符合国家质量安全标准,不得使用国家禁止使用的化学药剂或者超量使用化学药剂,粮食不得与可能对粮食产生污染的有害物质混存。
  第二十三条 承储政府储备粮的企业,不得有下列行为:
  (一)违反规定销售政府储备粮;
  (二)虚报、瞒报政府储备粮的数量;
  (三)在政府储备粮中掺杂使假、以次充好;
  (四)擅自变更政府储备粮的品种、比例和储存地点;
  (五)延误轮换或者管理不善造成政府储备粮霉坏变质;
  (六)利用政府储备粮及其贷款资金从事与政府储备粮业务无关的经营活动;
  (七)以政府储备粮对外进行担保或者清偿债务;
  (八)以低价购进高价入帐、高价售出低价入帐,以旧粮顶替新粮、虚报损耗、虚列管理费用、虚增入库成本等手段套取差价,骗取政府储备粮贷款及利息、管理费用和价差亏损等财政补贴。

                         第四章   流通保障

  第二十四条 县级以上人民政府应当加强粮食流通基础设施建设,统筹规划、合理布局、科学管理,支持和鼓励发展现代化粮食物流。
  第二十五条 县级以上人民政府应当安排资金支持粮食流通产业发展,并由同级人民政府发展改革、财政、粮食等部门负责落实。
  第二十六条 县级以上人民政府应当鼓励多种所有制主体发展粮食产业化经营,提高粮食生产和经营的组织化程度,逐步实现区域化布局、专业化生产、社会化服务、企业化管理,推动粮食生产经营一体化。
  第二十七条 从事粮食收购活动的经营者,应当依法向粮食行政管理部门申请取得粮食收购资格许可,并向工商行政管理部门办理登记手续,接受相关行政部门的管理。
  第二十八条 从事粮食收购、加工、储存、销售等活动的经营者以及饲料、工业用粮企业,应当建立粮食经营台账,并按照有关规定,向所在地县级以上人民政府粮食行政管理部门报送基本数据和有关情况。粮食经营者保留粮食经营台账的期限不得少于3年。
  第二十九条 粮食经营者应当严格执行国家有关粮食质量安全标准和价格等规定,不得有扰乱市场经济秩序、损害消费者合法权益等行为。

                         第五章   调控保障

  第三十条 县级以上人民政府粮食行政管理部门应当建立健全粮食流通统计和信息发布、粮食供需平衡调查体系制度,对粮食生产、储备、流通和消费环节进行统计调查和分析。
  第三十一条 县级以上人民政府粮食行政管理部门应当会同价格等有关部门对本行政区域内的粮食市场进行监测、分析和预警,及时提出粮食市场调控措施。
  第三十二条 县级以上人民政府应当建立粮食风险基金,并列入同级财政预算。财政部门应当按照粮食风险基金管理的有关规定及时、足额拨付补贴资金。
  省级粮食风险基金规模按照国家核定的规模确定,市、州、地和县级粮食风险基金规模,由同级人民政府粮食行政管理部门会同财政部门确定,并报同级人民政府批准。
  粮食风险基金管理办法由县级以上人民政府粮食行政管理部门会同财政部门制定。
  第三十三条 县级以上人民政府应当建立农村低保季节性缺粮户和受灾村(居)民粮食救助保障制度。县级以上人民政府民政、财政、粮食等部门应当根据各自职责,做好资金、粮源的筹措和救助保障工作。
  第三十四条 县级以上人民政府应当建立粮食监督检查综合协调机制。有关部门应当加强沟通、密切配合,依法行使职权,加强对本行政区域内粮食生产、储备、流通和消费环节的监督检查。
  第三十五条 县级以上人民政府粮食行政管理部门应当会同有关部门制定本行政区域内的粮食应急预案,报本级人民政府批准,并报上一级人民政府粮食行政管理部门备案。
  发生重大自然灾害、突发公共事件或者其他因素引发粮食市场异常波动和供求失衡时,粮食行政管理部门应当及时向本级人民政府报告,按照规定提请启动粮食应急预案。
  第三十六条 粮食应急预案启动后,粮食经营者应当按照政府要求承担应急任务,服从政府的统一安排和调度,保证应急工作的需要。
  粮食经营者因承担粮食应急任务遭受损失的,下达粮食应急任务的人民政府应当依法给予补偿。
  第三十七条 当粮食价格显著上涨或者可能显著上涨时,由县级以上人民政府价格主管部门会同粮食行政管理部门,按照程序报经省人民政府批准,依法采取价格干预措施,稳定市场粮食价格,保护粮食生产者、经营者、消费者的利益。
  实施价格干预措施情形消除后,由县级以上人民政府价格主管部门按照程序及时报经省人民政府批准,宣布解除价格干预措施。
  第三十八条 在执行国家粮食最低收购价政策时,由省人民政府委托有资质的收购企业组织收购,所购粮食主要用于充实地方政府储备粮。受委托企业应当执行国家质量标准和等级差价等收购政策。

                         第六章   法律责任

  第三十九条 县级以上人民政府违反本条例规定,未落实粮食安全保障责任,有下列情形之一的,由上级人民政府责令改正,通报批评,对政府主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:
  (一)未按照有关规定及时核定储备粮的规模、计划,造成政府储备粮规模不落实的;
  (二)未按照规定建立粮食风险基金的;
  (三)出现粮食紧急情况时未及时采取有效措施,造成粮食价格异常波动、粮食抢购等社会不稳定事件的;
  (四)其他徇私舞弊、玩忽职守、滥用职权的行为。
  第四十条 县级以上人民政府粮食行政管理部门或者其他有关部门及其工作人员,违反本条例规定,有下列情形之一的,由本级人民政府或者上级人民政府有关部门责令改正,通报批评,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:
  (一)未按照粮食风险基金管理规定及时、足额拨付补贴资金,或者挤占、截留、挪用补贴资金的;
  (二)未按照规定及时下达政府储备粮收购、储存计划,造成政府储备粮规模不落实的;
  (三)未按照规定及时下达政府储备粮轮换计划,造成政府储备粮霉坏变质的;
  (四)未经批准擅自动用政府储备粮的;
  (五)未按照规定及时提出粮食市场调控措施或者粮食价格干预措施,造成粮食市场和社会不稳定的;
  (六)其他徇私舞弊、玩忽职守、滥用职权的行为。
  第四十一条 违反本条例第二十三条第一、二、三、四、五、六、七项规定的,由县级以上人民政府粮食行政管理部门责令限期改正;有违法所得的,没收违法所得,并处以1万元以上5万元以下罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;造成政府储备粮损失的,责令赔偿损失。
  违反本条例第二十三条第八项规定的,由县级以上人民政府财政部门、粮食行政管理部门按照各自职责责令退回骗取的政府储备粮贷款及利息、管理费用等财政补贴;有违法所得的,没收违法所得,并处以1万元以上10万元以下罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;造成政府储备粮损失的,责令赔偿损失。
  第四十二条 违反本条例第三十六条第一款规定,粮食经营者无正当理由拒不承担或者拖延承担粮食应急任务的,由县级以上人民政府粮食行政管理部门给予警告,责令其限期改正;逾期不改的,处以5000元以上3万元以下罚款。