关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告
国家食品药品监督管理局
关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告
国食药监械[2004]55号
医疗器械注册后，说明书发生更改的，医疗器械生产企业或其委找单位应向医疗器械注册审批部门提出更改备案。现将有关事项，公告如下：
一、本公告所指的医疗器械，为已注册的国产第三类医疗器械和进口医疗器械。
二、本公告所指的医疗器械产品注册后说明书更改，为不涉及技术性变化的说明书更改。涉及技术性变化的说明书更改，非本公告涉及范围，需按相应规定办理。
三、医疗器械产品注册后说明书发生变化的，填写“医疗器械说明书更改备案申请表”（见附件）及相关文件，向医疗器械注册受理部门递交申请。相关文件至少包括：
1．申报注册时所提交说明书的复本；
2．更改备案的说明书；
3．说明书更改情况说明(含更改情况对比表)；
4．注册产品标准修改单(仅限于说明书更改内容涉及修标时)；
5．关于所提交材料真实性的声明。
四、若在医疗器械注册证变更申请中同时涉及说明书更改，说明书更改备案材料，可与医疗器械注册证变更同时申报。
五、医疗器械说明书更改备案申请自受理之日起，30个工作日内未接到通知，即视为生效。如接到通知，须按通知要求办理。
附件：医疗器械说明书更改备案申请表（试用）
国家食品药品监督管理局
二○○四年三月十一日
宝鸡市燃气管理办法
陕西省宝鸡市人民政府
宝鸡市人民政府令
第28号
《宝鸡市燃气管理办法》已经二ＯＯ二年三月二十五日市政府第三次常务会议审议通过，现予发布，自二ＯＯ二年六月一日起施行。
市长：吴登昌
二○○二年四月二十九日
宝鸡市燃气管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强燃气管理，确保燃气的安全使用和正常供应，维护燃气经营者和用户的合法权益，规范燃气市场，保障社会公共安全，提高环境质量，促进燃气事业发展，根据国家建设部《城市燃气管理办法》、《燃气燃烧器具安装维修管理规定》、《陕西省城市燃气管理办法》等有关规定，结合本市实际情况，制定本办法。
第二条 本办法所称燃气是指供给生产、生活等使用的天然气、液化石油气、人工煤气(煤制气、油制气)等气体燃料。
第三条 本市行政区域内燃气的生产、储存、经营、使用，燃气工程规划、设计、施工，燃气燃烧器具的生产、销售、安装、维修均应遵守本办法。
第四条 燃气的发展应当实行统一规划、配套建设、因地制宜、合理利用能源、建设和管理并重的原则。
第五条 市城市建设局是本市燃气行业的行政主管部门，负责本市燃气的规划、建设、管理和安全工作。
各县、区人民政府建设行政主管部门负责本行政区域内的燃气管理工作。
城市管理行政执法、公安消防、技术监督、规划、工商、物价等部门按照各自职责，做好燃气管理工作。
第二章 规划与建设
第六条 县级以上人民政府应当组织规划、城建、消防等部门根据城市总体规划编制本地区燃气发展规划。
燃气新建、改建、扩建项目以及经营网点的布局要符合燃气发展规划。
第七条 燃气建设资金可以按照国家有关规定，采取政府投资、集资、国内外贷款、招商引资等多种渠道筹集。
第八条 新建、扩建、改建液体石油气的储灌站、人工煤气、天然气储配站、输配厂等燃气工程，建设单位应向所在地建设行政主管部门申报，经市城市建设局初审后报省建设厅审批，然后按基本建设程序办理。
第九条 燃气工程的设计、施工、安装必须由持有相应资质证书的设计、施工、安装单位承担，并应当符合国家有关技术标准和规范。
禁止无资质或超越资质证书规定的经营范围承担燃气工程设计、施工任务。
第十条 燃气工程施工实行工程质量监督制度。
第十一条 燃气工程竣工后，应当由建设行政主管部门会同公安消防、技术监督、安全监督等有关部门验收；未经验收或者验收不合格的，不得投入使用。
第十二条 任何单位和个人无正当理由不得阻挠经批准的公共燃气管道工程的施工安装。
第三章 经营管理
第十三条 凡从事燃气生产、储存、运输、输配、销售的单位(含自产、自购燃气供本单位使用)及燃气器具生产、销售、安装、维修的单位，应按照《陕西省城镇燃气企业(单位)资质管理暂行规定》到省、市、县区建设行政主管部门申请办理资质证书。燃气生产企业、人工煤气、天然气供应企业、石油液化气储灌站的资质证书由省建设厅颁发和审验；燃气燃烧器具的安装、维修单位、液化气供应站的资质证书由市城市建设局颁发和审验；灶具门店的资质证书由各县、区建设行政主管部门颁发和审验。
从事燃气生产、储存、运输、输配、销售的单位(含自产、自购燃气供本单位使用)必须到公安消防部门办理相关许可证。
燃气生产、储存、输配需使用压力容器的单位必须到技术监督部门办理使用证。燃气计量器具实行强检制度，因计量问题产生的纠纷由技术监督部门裁定。
取得燃气经营资质证书后，方可到工商行政管理部门办理营业执照。
第十四条 燃气供应企业应当遵守下列规定：
(一)燃气的气质和压力应当符合国家规定的标准，保证安全稳定供气，不得无故停气；
(二)禁止向无《城市燃气企业资质证书》的单位提供经营性气源；
(三)禁止用槽车直接向钢瓶充装液化石油气；
(四)禁止使用超过检验期限和检验不合格的钢瓶；
(五)禁止钢瓶间互相倒气；
(六)按规定定期清理燃气管道、钢瓶残留物，禁止往下水管道或居民区倾倒废气渣。
(七)遵守服务承诺，不断提高服务质量；
(八)其他应当遵守的规定。
第十五条 管道燃气供应企业必须设立抢修电话，并向社会公布，该电话必须24小时有人值守；同时还必须设置专职抢修队伍，配备防护用品、车辆器材、通讯设备等。
第十六条 严禁在闹市区和居民稠密地区建立钢瓶库房。凡设立在居民点附近的燃气销售单位和门店，必须另行选择地点建立符合安全技术规范的钢瓶库房，重瓶、空瓶应分区放置。销售门店钢瓶储存间与营业区必须用防火墙隔开，其间不得开设门窗。
第十七条 燃气经营单位和自购燃气供应职工生活的单位应当制定用户安全使用规则，对用户进行安全教育，定期进行安全检查，并提供维修、咨询等服务。
第四章 设施管理
第十八条 燃气生产、储运、调压设施、输送管道以及附属和各种设备均属燃气设施。
第十九条 燃气供应企业应按照规定在重要的燃气设施所在地设置统一、明显的安全警示标志，并配备专职人员进行巡回检查。
任何单位和个人不得擅自涂改、毁坏和覆盖燃气设施的安全警示标志。
第二十条 在燃气设施的地面和地下规定的安全保护范围内，禁止修建建筑物、构筑物，禁止堆放物品和挖坑取土等危害供气设施安全的活动。
第二十一条 凡在燃气管道及设施1--3米范围内进行施工的，施工单位必须事先通知燃气供应企业，经双方商定采取保护措施后，方可施工。施工过程中，燃气供应企业应根据需要进行现场监护。
第二十二条 燃气生产、储存、输配系统的动火应当建立分级审批制度，凡在燃气的生产、储存区进行动火作业，须制定抢险预案。
第二十三条 燃气生产、储存、输配、经营单位应对燃气管道及设施定期进行检查，发现管道和设施有破损、漏气等情况时，必须及时维修和更换，维修费用按产权归属承担。
第二十四条 燃气供应企业在处理燃气事故时，对影响抢修的其它设施，有权采取应急措施，事后应及时恢复原状，按有关规定补办手续和处理遗漏问题。
第二十五条 除消防等紧急情况外，未经燃气供应企业同意，任何人不得开启或关闭燃气管道上的公共阀门。
第五章 燃气器具管理
第二十六条 燃气器具包括燃气灶具、公用燃气炊事器具、燃气烘烤器具、燃气热水、开水器具、燃气取暖器具、燃气冷暖机、燃气报警器具、调压阀等。
第二十七条 凡在本市销售的燃气器具，必须是经过省建设厅指定的检测站进行检测并符合本省使用要求、注册登记后的燃气器具。经核准销售的燃气器具，其生产单位应在本市设立维修点，也可委托本市燃气器具经营单位代理维修。
第二十八条 燃气经营单位不得强制用户到指定地点购买指定的燃气器具，燃气供应企业有权对用户购置的未经省建设厅核准的燃气器具拒绝通气点火。
第二十九条 燃气钢瓶经营者，不得经营报废的钢瓶、翻新的钢瓶、没有取得生产许可证的厂家生产的钢瓶。
第六章 燃气用户管理
第三十条 单位和个人使用管道燃气和增加燃气设施时必须与燃气供应企业签订供用气合同。用户在使用燃气时必须严格遵守安全使用规定。
第三十一条 使用管道燃气的单位和个人，不得擅自拆、改、迁、装燃气设施和用具，不得采用其它不正当手段使用燃气。
第三十二条 产权归个人或单位所有的庭院、户内管道部分，根据城市燃气规划和用户发展需要，燃气供应企业有权对其延伸改造，产权单位和个人应积极予以配合支持。
第三十三条 饮食服务业及公共场所使用燃气，必须符合安全消防有关规定，严禁在室内乱拉管线，不得盘绕、挤、压、踩踏燃气管道；厨房必须为非易燃材料建筑，通风应良好，燃气灶不得与其它火源同室使用。公共场所使用燃气必须配备适量的灭火器材。
第三十四条 用户不得用任何手段加热和摔、砸、倒卧液化石油气钢瓶，不得自行排残和拆修瓶阀等附件，不得自行改换检验标记或瓶体漆色。
第七章 罚 则
第三十五条 违反本办法第十一条、第十三条第一款规定的，依照建设部《城市燃气管理办法》第四十一条之规定，由市、县建设行政主管部门责令停止施工、营运，并可处以一万元罚款；情节严重的，处以一万元以上二万元以下罚款；情节特别严重的，处以二万元以上三万元以下罚款。
第三十六条 违反本办法第十四条、第二十七条规定的，依照建设部《城市燃气管理办法》第四十二条之规定，由市、县建设行政主管部门给予警告、责令限期改正、停止销售，并可处以一万元罚款；情节严重的，处以一万元以上二万元以下罚款；情节特别严重的，处以二万元以上三万元以下罚款。
第三十七条 违反本办法第二十五条、第三十一条、第三十四条规定的，依照建设部《城市燃气管理办法》第四十三条之规定，由市、县建设行政主管部门责令停止违法行为，恢复原状，赔偿损失，并可处以五百元以上一万元以下罚款；情节严重的，处以一万元以上二万元以下罚款；情节特别严重的，处以二万元以上三万元以下罚款。
第三十八条 违反本办法第八条规定的，依照建设部《城市燃气管理办法》第四十一条之规定，由市城市管理行政执法部门、县建设行政主管部门责令停止施工、营运，并可处以一万元罚款；情节严重的，处以一万元以上二万元以下罚款；情节特别严重的，处以二万元以上三万元以下的罚款。
第三十九条 违反本办法第九条规定的，依照建设部《城市燃气管理办法》第四十条之规定，由市城市行政管理执法部门、县建设行政主管部门责令停止施工、限期改正，并可处以一万元罚款；情节严重的，处以一万元以上二万元以下罚款；情节特别严重的，处以二万元以上三万元以下罚款。
第四十条 违反本办法第十二条、第十九条、第二十条规定的，依照建设部《城市燃气管理办法》第四十三条之规定，由市城市管理行政执法部门、县建设行政主管部门责令停止违法行为，恢复原状，赔偿损失，并可处以五百元以上一万元以下罚款；情节严重的，处以一万元以上二万元以下罚款；情节特别严重的，处以二万元以上三万元以下罚款。
第四十一条 违反其他有关规定的，由相关部门按照有关法律、法规予以处罚。
第四十二条 依据本办法作出的行政处罚，必须按照《行政处罚法》的规定进行；罚款应当开据财政部门统一印制的票据，实行收支两条线管理。
第四十三条 市、县行政主管部门的工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，根据情节轻重，由其所在单位或上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关追究刑事责任。
第四十四条 拒绝、妨碍行政管理人员依法执行公务的，由公安部门予以处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第四十五条 当事人对行政处罚不服的，可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。逾期不申请复议、不起诉又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的部门申请人民法院强执行。
第八章 附 则
第四十六条 本办法应用中的具体问题由市城市建设局、市城市管理行政执法局负责解释。
第四十七条 本办法自二ＯＯ二年六月一日起施行。