关于推行《药品生产管理规范》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-25 13:59:30   浏览:8527   来源:法律资料网
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关于推行《药品生产管理规范》的通知

国家医药管理局


关于推行《药品生产管理规范》的通知

1986年5月10日,国家医药管理局

各省、自治区、直辖市、计划单列市医药管理局(总公司):
为贯彻国务院《关于加强医药管理的决定》和全面质量管理的要求,切实保证药品质量。提高化学医药工业企业的科学管理水平。中国医药工业公司于1982年组织编写了《药品生产管理规范》(试行稿)(简称《规范》试行稿)。首先在重点化学医药企业进行试点推行。然后逐步在行业内推广试行。四年来,在省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)和医药工业公司、企业的重视下,各单位提高了对执行《规范》的认识。对新建企业的设计、老企业的技术改造和改进生产条件、加强生产企业的科学管理等方面起了一定作用,并积累了一定的经验。中国医药工业公司根据各地推行过程中的实践和《药品管理法》的要求于1985年12月份对《规范》(试行稿)作适当修改。现已定稿。与此同时,还组织编写了《药品生产管理规范实施指南》一并印发各省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)由各地医药主管部门统一分发至企业和有关部门,作为各单位推行《规范》的依据。
参照国外推行GMP的一般规律,先由制药企业及其行业组织(制药协会)自己制订和推行GMP。创造条件,并打下一定基础,然后由国家立法推行。我国化学医药工业推行《药品生产管理规范》将为今后贯彻《药品管理法》中有关《药品生产质量管理规范》条文创造条件,取得经验,奠定基础。
现决定自1986年7月开始,在化学医药企业全面推行《药品生产管理规范》。使“七五”期间有更多的化学医药企业达到《规范》要求。希望各地医药管理部门充分认识贯彻执行《规范》的重要性和迫切性,重视《规范》的推行工作,督促企业根据《规范》和《实施指南》的要求,制定本企业的《实施细则》并订出“七五”期间推行《规范》的规划。全行业具体推行计划和要求,将由中国医药工业公司另行部署。各地在推行过程中有什么意见和经验,请随时函告中国医药工业公司和局质量标准司。


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  关于境外人在我国境内的人身损害赔偿,应当依据的标准如何,迄今无论是法学理论界还是司法实务界,都没有统一的定论。而我国最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》中第三十条规定的“赔偿权利人举证证明其住所地或者经常居住地城镇居民人均可支配收入或者农村居民人均纯收入高于受诉法院所在地标准的,残疾赔偿金或者死亡赔偿金可以按照其住所地或者经常居住地的相关标准计算。”也仅仅是规定了赔偿权利人住所地在国内不同地方时,赔偿金的计算问题,但这并不包括赔偿权利人的住所地在境外的情形,因此,境外人在我国境内的人身损害赔偿不适用此司法解释的规定。依据我国的国情,我国乃是发展中国家,人均生活水平远不如英美这样的发达国家,却也高于诸如朝鲜、越南这样的发展中国家。面对日益开放的政治和经济环境,我国与外界的沟通和交流越来越多,外国人在我国境内的活动也越来越频繁,因此有必要规范和解决外国人在我国境内的人身损害赔偿标准。

  一、概念的厘定

  (一)境外人

  所谓境外人(本文所指仅为自然人)主要包括以下几类人:(1)外国人;(2)华侨,包括居住在境外持有中国护照无国内身份证明者;(3)港、澳、台居民。

  (二)人身损害赔偿

  针对人身损害赔偿存在三种理论争议,分别是一元论、二元论和三元论。目前我国司法界适用二元论,在传统民法中,人身损害所导致的损害一直被确定为两类——物质损害与精神损害(非财产损害)。物质损害是指因人身损害造成的受害人的物质损失,如医疗费、误工费、丧葬费、护理费等;精神损害是指受害人因人身损害所遭受的精神痛苦。采用二元论乃是基于损害类型和法律对赔偿制度的设计,众所周知,当人身受到伤害后,所产生的损失范围不外乎是物质损害和精神损害,除此之外别无其他,这种分类法是当代哲学的公认结果,也是长期以来民事侵权损害赔偿责任制度的经验总结。人身损害赔偿设立的目的乃是为了恢复固有利益,包括健康利益的恢复、受害人因伤害而丧失的可预期的劳动收益、家庭生活职能实现的保障、精神创伤的抚平。在最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》中,其第十九条至第二十八条明确规定了对物质损害的赔偿,第十八条对精神损害的赔偿予以了明确规定,即依照最高人民法院《关于确定民事侵权精神损害赔偿责任若干问题的解释》予以确定。人身损害赔偿的种类大致包括:(1)因伤害导致的直接费用支出,如医疗费、护理费、营养费、必要交通费等;(2)受害人或其家属的生活保障性利益支出,如误工费、残疾赔偿金、死亡赔偿金等;(3)精神损失抚慰金。

  二、观点的梳理

  针对境外人在我国境内因侵权行为致人身损害的赔偿标准问题,目前国内的认定标准不统一,主要有以下四种观点。

  (一)按照受诉法院所在地标准赔偿

  所谓按照受诉法院所在地标准赔偿,即按照我国的标准赔偿。最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第三十条规定:“赔偿权利人举证证明其住所地或者经常居住地城镇居民人均可支配收入或者农村居民人均纯收入高于受诉法院所在地标准的,残疾赔偿金或者死亡赔偿金可以按照其住所地或者经常居住地的相关标准计算。被扶养人生活费的相关计算标准,依照前款原则确定。”但是该司法解释的规定不调整境外人在我国境内的人身损害赔偿,而是规范境内人在我国境内遭受人身损害时赔偿标准的选择问题。如果对境外人的赔偿标准一律按照我国受诉法院地的标准,这与法律规定的侵权行为法制度填补受害人损失的价值相悖。由于各国经济发展水平不一,尤其是对发达国家的境外人而言,若人身损害赔偿标准按照我国受诉地法院标准赔偿,那么赔偿金额将远远低于其生活地的标准,由此可能影响受害人正常的生活,无法保障受害人的生存权。而作为《公民权利与政治权利国际公约》和《经济、社会权利与文化权利国际公约》的缔结国,有必要创造条件实现条约中的生存权。对于这种赔偿标准,江西省南昌市中级人民法院出台的《关于审理道路交通事故人身损害赔偿纠纷案件的处理意见(试行)》中第24条规定:“对香港、澳门、台湾同胞和华侨、外国人、无国籍人的损害赔偿,按受诉法院所在地城镇居民的赔偿标准计算,其交通费按实际的必须费用计算。”这样的表述正是采用了这一观点。

  (二)按照死者本国标准赔偿

  根据侵权责任法的赔偿原则——完全赔偿原则,即对受害人遭受的全部损失,加害人都应当以自己的财产全部赔偿,这体现了对受害人全面、充分的保护,从而保障受害人能够恢复到伤害以前的状态,以恢复其财产状态和精神状态。所以有学者认为为全面、充分保护受害人的利益,人身损害的赔偿标准应以受害人或其他权利人本国为计算基准地。根据最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题》的解释第三十条规定:“赔偿权利人举证证明其住所地或者经常居住地城镇居民人均可支配收入或者农村居民人均纯收入高于受诉法院所在地标准的,残疾赔偿金或者死亡赔偿金可以按照其住所地或者经常居住地的相关标准计算。被扶养人生活费的相关计算标准,依照前款原则确定。”因此,对于赔偿权利人如为经济发达的欧美国家居民,其所在国人均可支配收入远高于我国的情形,应当按照死者的本国赔偿标准赔偿。这不仅充分考虑死者的实际收入及死者家属所获取赔偿金的实际购买力,体现了人道主义原则和务实原则。按照受害人本国标准赔偿,恰恰能够较好地实现对受害人全面、充分的保护。这种标准下的赔偿金,对于来自发达国家的境外人,其人身损害赔偿金的额度将大大高于境内人,但是由于我国的赔偿义务人负担能力有限,出于其经济能力的考虑,也可能出现境外赔偿权利人的利益得不到实际保护的情形,致使法院的判决成为一纸空文,且这易导致“同命不同价”结果,让国人从心底感觉外国人的命比国人更值钱,这与我国的公共利益不相符,理应属于公共秩序保留的范畴。当然这种观点多为理论性观点,在司法实践中按照此标准裁判的法院和法官不多。

  (三)死亡赔偿金按受诉法院所在地标准、被抚养人生活费按被抚养人所在地标准赔偿

  这是一种折中的观点,既避免了按照受害人本国标准赔偿带来的因赔偿数额巨大致侵权人负担过重的情形,又冲破了按照受诉地法院标准赔偿数额过低以致影响受害人生活的尴尬。对侵权行为提起的诉讼中,侵权行为地法院是具备管辖权的,加之死亡赔偿金所具有的填补受害人损失的性质,因此对死亡赔偿金的赔偿标准按照法院受诉地的标准来界定有一定的合理性。依据填补受害人实际损失的原则,被抚养人的生活支出受其所在国家和地区的经济水平限制,按照被扶养人所在地标准赔偿能保证被扶养人在抚养地的各种生活支出,从而能够较好地维持被扶养人的生活,切实保护好未成年人的合法权益。而根据最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》规定的精神,死亡赔偿金和被抚养人生活费应当按照同一地域标准,不宜确立两种地域标准。在司法实务中这种赔偿标准亦会被采用。

  (四)发达国家的外国人应参照最高省份城镇标准赔偿

  这也是一种折中的观点。这种观点既可以避免因赔偿数额过低致使受害人无法正常生活,也可以从一定程度上缩小发达国家的境外人与境内人之间因人身损害而获得的赔偿数额的差距,依据综合考虑优先保护受害人和均衡保护责任人的原则,受害人死亡赔偿金和被扶养人生活费赔偿标准可参照国内城镇最高标准来确定。在司法实务中,很多法院和法官即是采用此种观点。

  三、结论的思考

  综合全面分析,针对上述四种赔偿标准,第一种观点有违侵权损害完全赔偿原则,不利于受害人利益的保护,因而对于受害人来讲,按照第一种受诉地法院的赔偿标准来赔偿无法全面保护受害人的利益;第二种观点虽完全保护了受害人的利益却使侵权人的赔偿责任过大,有违实质公平,因此对加害人而言,按照第二种受害人本国标准赔偿会与加害人的经济偿付能力相距甚远。因此,笔者倾向于选择第三种和第四种标准,因为这两种标准能够很好的衡平加害人和受害人之间的利益。现实中,司法实务界对涉外当事人的人身损害赔偿案件的裁判标准不一,有的采用法院受诉地的标准裁判,有的采用死亡赔偿金按受诉法院所在地标准、被抚养人生活费按被抚养人所在地的标准赔偿,有的则采用国内最高省份城镇标准赔偿。“同案不同判”的司法结果严重损害了司法权威,不利于司法公信力的建立,在今天这个裁判文书上网、信息传播加速的时代,“同案同判”具有异常急迫性和必要性。因此面对这种“同案不同判”的尴尬境地,有必要采取措施积极应对,消除“同案不同判”所带来的恶劣影响,通过建立统一的司法裁判尺度,建构“同案同判”大格局。建立统一的司法裁判尺度有两个途径:一是在理论上加强对境外人在境内人身损害赔偿的沟通交流,对境外人的人身损害赔偿理论进行梳理,达成统一的理论认识;另一是在司法实务中建立案例指导制度和出台调整境外人人身损害赔偿的规范性文件。

  (一)达成理论共识

  通过加强学理研究,达成理论上的共识和思想上的一致是做好境外人在境内人身损害赔偿认定标准统一化的基础性工作。目前关于境外人在境内人身损害赔偿的理解和适用上,各地法院采取的认定标准和做法不一,主要还是理论研究不够深入,不能很好驾驭和把握。笔者以为应当大力加强关于境外人在境内人身损害赔偿的理论研究,允许百家争鸣和百花齐放。因为真理只有越辩越明,讨论才能清晰。开展理论研究和司法调研工作是出台后续相关规范性司法文件及开展案例指导制度工作的基础性工作。因此,必须首先加强理论研究和实务调研,通过理论探讨逐步让争辩明朗化,认识趋同化。鉴于法院研究力量薄弱,审判任务繁重无暇顾及,而理论界又缺乏研究素材和数据资料,因而可采用政法院校与法院等实务机关成立联合课题组的形式进行联合攻关的办法,通过对一线司法数据的采集和裁判案例的解读不断深化对境外人在境内人身损害赔偿的理论研究,以逐步统一认识,解决境外人在境内人身损害赔偿标准混乱的司法顽疾。

  (二)建立案例制度

  所谓案例指导制度,是通过建立指导性案件的方式来为以后类似或者相同案件提供裁判参照物,这种制度有利于推进法律统一适用,调和法律自身的矛盾及其与社会动态需求之间的矛盾,提升司法权威,改革司法结构。由于成文法具有滞后性,而“社会正义如果不是一个持续进步的过程,也是一个‘正在’进步的过程”,因此,要实现正义,法律必须变动不居。通过建立案例指导制度可以很好地弥补法律这个天生的缺陷,是对法律与现实社会之间矛盾交织的法律回应。著名大法官卡多佐法官曾经说过:“如果每个昔日的案件都可以重新开庭,如果一个人不能在前人铺设的进程的坚实基础上为自己的进程添砖加瓦,法官的劳动就会大大增加,以至无法承受”,裁判体现了法官的经验和理性,因此对于法律适用准确、量刑适当、适用程序正当的案例要注意积累,在将来司法审判中遇到与先前案情相似或相近的案件时,可以在整合先前案例中法官经验和智慧的基础上,对其优先适用,提高司法效率。同案同判是一种促进法制统一的具体形式,案例指导制度在同案的基础上保证了同判。法治权威的提高来自民众对法律的认同感,归属感和义务感,同案同判能够增强当事人和社会公众对法律的认同感,认同感产生归属感,增强义务感,促使法律成为民众的内部道德需求,实现法律的社会化。在这个过程中,法治权威以一种“润物细无声”的循序渐进的方法得到了增强。

  (三)出台相应规范性文件

  规范性文件有广义和狭义之分,在此仅限定为广义的规范性文件,属于法律范畴,包括法律法规、规章及司法解释等。出台规范性文件能够为法院定纷止争提供确切的依据,法院有章可循、有法可依,方可“触不直者去之”。现实中,由于法官水平的参差不齐,导致各个法院、各个审判庭、各个法官对同一案件因能力和水平的差异而存在不同的理解,进而产生不同的裁判,这种现场加剧了出台调整境外人人身损害赔偿规范性文件的必要性和紧迫性。“以事实为依据,依法律为准绳” 的理念不仅深深地根植于裁判者心中,更扎根在百姓的心中,我国适用的是统一成文法的国家,对同一事实只能有同一的法律处理结果。通过制定规范性文件,将裁判的准绳以文字的形式明确予以规定,保障裁判者在裁判的过程中有法可循、有法可依。在规范性文件的统一调整下,在对规范性文件的统一理解下,做到“同案同判”。

  (作者单位:江西新余市中级人民法院)

合肥市城区农贸市场管理办法

安徽省合肥市人民政府


合肥市城区农贸市场管理办法

政府令〔2005〕114号


《合肥市城区农贸市场管理办法》已经2005年2月2日市政府第47次常务会议审议通过,现予发布,自2005年4月1日起施行。

                       
市长 郭万清

                      
二○○五年二月十六日  




合肥市城区农贸市场管理办法

第一章 总  则

第一条 为促进农贸市场建设,规范市场管理,维护交易秩序,保护开办者、经营者和消费者的合法权益,根据《安徽省城乡集市贸易市场管理条例》,结合本市实际,制定本办法。

第二条 本办法所称农贸市场是指由开办者提供固定场所、设施,经营者进场进行集中和公开交易农副产品,并经工商行政管理部门登记注册的交易市场。

第三条 本市市区范围内农贸市场的开办、经营和监督管理,适用本办法。

第四条 农贸市场实行属地管理。各区人民政府、合肥高新技术产业开发区、合肥经济技术开发区、合肥新站综合开发试验区管委会(以下简称开发区管委会)、合肥市政务文化新区建设指挥部办公室统筹协调有关部门加强辖区内农贸市场的监督管理,对农贸市场文明创建、治安、消防等工作开展检查和考核评比。

工商行政管理部门是农贸市场监督管理的主管部门。商务、食品药品监督、卫生、物价、市容、质监、动物防疫、公安、规划、国土、税务等部门根据各自职责,依法共同做好农贸市场的监督管理工作。

第二章 市场开办

第五条 市农贸市场专项规划作为商业网点规划的重要组成部分纳入城市总体规划。各区人民政府、开发区管委会、合肥市政务文化新区建设指挥部办公室应当根据市农贸市场专项规划,制定辖区内农贸市场建设管理的实施方案并组织落实。实施中需调整规划的,应当报市人民政府批准。

新建居住区和旧城改造应当按照规定配套建设农贸市场。

第六条 鼓励公民、法人、其他组织及境外投资者投资新建、改建、扩建农贸市场。

第七条 开办市场应当具备下列条件:

(一)符合农贸市场专项规划的要求;

(二)具备与市场规模相适应的固定场地、设施、管理机构和专职管理人员;

(三)法律、法规规定的其他条件。

第八条 开办农贸市场应当到工商行政管理部门办理市场登记注册手续。需要办理建设、用地等其他审批手续的,应当按有关规定办理。

市场开办者办理市场登记注册手续后方可出租、出售市场摊位、店铺。

第九条 农贸市场的建设不得占用城市道路,妨碍交通。

新建居住区或旧城改造中配套建设的农贸市场项目应当与主体项目同步设计、同步建设、同步交付使用。

农贸市场不得擅自改变使用性质。任何单位和个人不得侵占、破坏农贸市场的场地和设施。

第十条 市场开办者应当设立市场服务管理机构或者委托专业市场服务管理企业对市场进行服务管理。

第十一条 市场开办者依法自主经营,收取场地、设施租金和其他相关服务费用,有权拒绝违法收费和摊派。

第十二条 市场开办者应当履行下列职责:

(一)建立健全市场内治安、消防、环境卫生、产品质量监督管理、消费纠纷投诉受理等日常管理制度并组织落实;

(二)负责市场内消防、安全、给排水、环境卫生、计量、用电等设施的设置、维护和更新,并保证相关设备处于完好状态;

(三)制止并协助行政管理部门查处场内经营者制售假冒伪劣农副产品及其他扰乱市场经营秩序的行为;

(四)定期对经营户进行有关法律、政策的宣传教育,在经营户中开展文明经商活动;

(五)按照农副产品种类划行归市;

(六)法律、法规规定的其他职责。

第十三条 市场开办者应当按照规定设置合格的复检计量器具,并在市场内设立投诉点接受投诉。

第十四条 市场开办者应当按照规定在市场内配置检测设备和人员,加强对场内销售农副产品的检测。

开办者应当查验畜产品检疫检验合格证明和法律、法规规定应当检测合格方可销售的其他农副产品的检测证明,对检测不合格或者未取得检测证明的,禁止入场交易。

第十五条 市场开办者负责维护市场内的环境卫生,及时清除场内的污水、垃圾和其他废弃物。

市场开办者应当依法承担场外责任区内的“门前三包”责任。

第十六条 对市场内以“总代理”、“总经销”、“特约经销”、“厂家直销”、“专营专卖”等名义进行经营的,市场开办者应当查验经营者取得的权利人授权证书等相关证件。

第十七条 市场开办者应当与经营者依法签订合同,依照合同对经营者的经营行为实施管理。

工商行政管理部门应当对合同的签订和履行进行指导和监督。

第三章 经营管理

第十八条 经营者依法自主经营,依法自主决定农副产品价格和服务收费标准,有权拒绝违法收费和摊派。

第十九条 除农民销售自产的农副产品外,经营者必须向工商行政管理部门申请办理营业执照,方可从事经营活动,并在其营业场所悬挂营业执照;需要办理其他经营许可手续的,还应当悬挂相应的经营许可证件。

第二十条 经营者应当遵守下列规定:

(一)遵守法律、法规和市场内各项管理制度;

(二)按照合同确定的地点或者区域经营,不得乱设摊点、场外交易;

(三)使用国家法定计量单位和依法检定合格的计量器具;

(四)对其销售的农副产品或者提供的服务实行明码标价;

(五)遵守交易规则和习惯,文明经商;

(六)依法缴纳税费;

(七)履行国家有关消费者权益保护、产品质量等法律、法规规定的义务。因所售农副产品质量或者提供服务不合格给消费者造成损害的,应当依法承担相应的赔偿责任。?

第二十一条 市场内禁止销售下列农副产品:

(一)假冒伪劣或者过期、失效、变质的产品;

(二)法律、法规禁止销售的动植物及其制成品;

(三)病死、毒死或者死因不明的畜产品、水产品;

(四)有毒农药残留超标的蔬菜、水果;

(五)按照国家规定应当检验、检疫而未检验、检疫或者伪造检验、检疫证明的产品;

(六)法律、法规禁止销售的其他农副产品。

第二十二条 市场交易活动禁止下列行为:

(一)强买强卖,骗买骗卖,欺行霸市;

(二)垄断货源,哄抬物价或者串通操纵农副产品价格;

(三)掺杂、掺假、以假充真、以次充好;

(四)使用不合格的计量器具;

(五)以虚假广告等欺诈方式销售农副产品;

(六)法律、法规禁止的其他行为。

第四章 监督管理

第二十三条 工商行政管理部门在监督管理农贸市场中应当履行下列职责:

(一)宣传贯彻有关市场管理的法律、法规和规章;

(二)指导市场开办者制定市场管理制度,并监督实施;

(三)审查确认经营者的主体资格,并对其交易行为进行监督管理;

(四)依法查处交易活动中的违法行为,维护交易秩序;

(五)法律、法规规定的其他职责。

第二十四条 商务部门负责组织制定农贸市场管理的行业规范,推进行业组织建设、开展行业交流和指导行业自律。

公安机关应当加强对市场的治安管理,督促市场开办者建立安全保卫机构,落实安全保卫措施,依法查处市场上欺行霸市、强买强卖等各种扰乱市场治安秩序的违法犯罪行为。

市容环境卫生管理部门应当加强对农贸市场市容环境卫生的监督管理。

食品卫生管理部门应当加强对农贸市场食品卫生的监督管理,查处有害、有毒及危害消费者身体健康的农副产品交易行为。

动物防疫监督机构应当加强对畜产品质量安全的监督管理,督促市场开办者履行畜产品检疫检验合格证明的查验义务。

其他有关行政管理部门应当根据各自职责加强对农贸市场的监督管理。

第五章 法律责任

第二十五条 违反本办法规定,有下列行为之一的,由工商行政管理部门予以处罚:

(一)非法侵占、破坏农贸市场场地、设施或者其他财产的,责令改正,赔偿损失,并处以1000元以下的罚款;

(二)未办理市场登记注册手续擅自出租、出售市场摊位、店铺的,责令改正,并处以2000元以上10000元以下的罚款;

(三)市场开办者不履行划行归市职责的,责令限期改正;逾期不改正的,处以1000元以上5000元以下的罚款。

第二十六条 市场开办者未依法履行畜产品检疫检验合格证明查验义务的,由动物防疫监督机构责令改正,并处3000元以上5000元以下的罚款。

第二十七条 市场开办者未依法履行农贸市场内及场外责任区范围内清扫保洁义务的,由市容环境卫生管理部门处以200元以上1000元以下的罚款。

第二十八条 市场开办者、经营者违反本办法其他规定的,由有关行政管理部门按照有关法律、法规、规章的规定予以处罚。

第二十九条 行政执法人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十条 拒绝、阻碍行政执法人员依法执行职务的,由公安机关按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十一条 当事人对行政处罚决定不服的,可依法申请行政复议或向人民法院提起诉讼。当事人逾期不申请复议、也不向人民法院起诉、又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第六章 附  则

第三十二条 肥东、肥西、长丰县可参照本办法执行。

第三十三条 本办法自2005年4月1日起施行。市政府2004年7月8日发布的《关于进一步加强农贸市场建设和管理的意见》(合政〔2004〕86号)同时废止。