关于印发医疗器械应急审批程序的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-24 16:24:07   浏览:9294   来源:法律资料网
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关于印发医疗器械应急审批程序的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发医疗器械应急审批程序的通知

国食药监械〔2009〕565号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
  为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成注册审批,我局组织制定了《医疗器械应急审批程序》,现印发给你们,请遵照执行。
                         国家食品药品监督管理局
                         二○○九年八月二十八日



医疗器械应急审批程序

  第一条 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批,根据国务院《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章,制定本程序。
  第二条 存在突发公共卫生事件威胁时,以及突发公共卫生事件发生后,食品药品监督管理部门按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则,对突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械实施应急审批。
  第三条 国家食品药品监督管理局根据突发公共卫生事件的情形和发展情况,决定启动及终止本程序的时间。本程序启动后,各级食品药品监督管理部门及相关技术机构,根据各自职能和本程序规定,开展相关医疗器械的注册检测、质量管理体系考核、技术审评和行政审批等工作。
  第四条 本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家食品药品监督管理局确认的医疗器械的审批。
  第五条 拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。各级食品药品监督管理部门应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行技术评估,及时指导生产企业开展相关申报工作。
  第六条 对于申请应急审批的医疗器械,申请人应当向国家食品药品监督管理局先行提交综述资料及相关说明。
  国家食品药品监督管理局设立特别专家组,对申请应急审批的医疗器械进行评估和审核。在3日内,对产品是否进行应急审批予以确认,对产品管理类别进行界定,并将结果通知申请人。
  第七条 对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的第一类医疗器械,生产企业应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局书面告知,省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当及时予以签收。
  对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的第二类、第三类医疗器械,生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局在接到相关医疗器械生产企业《医疗器械生产企业许可证》申办或变更申请后,应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定,在5日内做出是否予以核发或变更《医疗器械生产企业许可证》的决定。
  第八条 对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称应急审批医疗器械),相关医疗器械检测机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械注册检测,并及时出具检测报告。
  第九条 对于应急审批医疗器械,相应的食品药品监督管理部门在接到生产企业质量管理体系考核申请后,应当在2日内组织开展现场考核工作,并及时出具质量管理体系考核报告。
  第十条 对于应急审批医疗器械,相应的医疗器械注册受理部门受理后,应当将该注册申请项目标记为“应急审批”,并于受理当日由专人负责进行注册申报资料流转。
  第十一条 第一类应急审批医疗器械注册申请受理后,食品药品监督管理部门应当在5日内完成技术审评和行政审批工作。
  第十二条 第二类应急审批医疗器械注册申请受理后,食品药品监督管理部门应当在5日内完成技术审评;技术审评结束后,在3日内完成行政审批。
  第十三条 第三类应急审批医疗器械注册申请受理后,食品药品监督管理部门应当在10日内完成技术审评;技术审评结束后,在3日内完成行政审批。
  第十四条 本程序自发布之日起施行。

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九江市人民政府办公室关于印发《九江市城市管理行政执法局职能配置内设机构和人员编制规定》的通知

江西省九江市人民政府


九江市人民政府办公室关于印发《九江市城市管理行政执法局职能配置内设机构和人员编制规定》的通知

各县(市、区)人民政府,庐山管理局,九江、共青开发区管委会,市政府各部门:
 《九江市城市行政执法局职能配置、内设机构和人员编制规定》经市人民政府批准,现予印发。


二OO二年十二月十一日


九江市城市管理行政执法局
职能设置、内设机构和人员编制规定

根据《中共江西省委、江西省人民政府关于九江市党政机构改革方案的通知》(赣字〔2002〕41号)和《中共九江市委、九江市人民政府关于九江市党政机构改革实施方案的通知》(九发〔2002〕17号),组建九江市城市管理行政执法局,为主管城市管理行政执法工作的市人民政府工作部门。
 一、主要职责
 (一)宣传贯彻国家和省、市有关城市管理的政策和法规;拟订和实施我市城市管理的规定。
 (二)拟订和实施城市管理中、长期规划和年度计划;组织全市性的城市管理综合整治和检查评比。
 (三)负责市容环境卫生方面的行政管理、行政审批、行政许可等工作,参与规划环境卫生基础设施建设,负责对市容环境卫生设施、设备等的管理。
 (四)负责对市区和各县(市、山)的城市管理工作进行指导、检查、监督。
(五)受理市民和单位有关城市管理方面的投诉和举报,查处违反有关城市管理法规的行为,检查落实"门前三包"等市容环境卫生责任制。
 (六)行使市容、规划、园林、市政、环保、工商、公安、交通等部门的全部或部分行政处罚权,具体为:
 1、行使市容环境卫生管理方面法律、法规、规章规定的行政处罚权,强制拆除不符合城市容貌标准、环境卫生标准的建筑物或者设施;
 2、行使城市规划管理方面法律、法规、规章规定的行政处罚权;
 3、行使城市绿化管理方面法律、法规、规章规定的行政处罚权;
 4、行使市政管理方面法律、法规、规章规定的行政处罚权;
 5、行使环境保护方面法律、法规、规章规定的对向大气排放有毒有害烟尘和气体的行政处罚权、对建筑施工噪声的行政处罚权;
 6、行使工商行政管理方面法律、法规、规章规定的对无照商贩的行政处罚权;
 7、行使公安交通管理方面法律、法规、规章规定的对侵占道路行为的行政处罚权;
 (七)承办市政府交办的其他事项。
 二、内设机构:
 根据上述职责,市城市管理行政执法局设5个职能科室:办公室、法规科、市容环境管理科、城市建设监督管理科、广告管理科。
 机关党委。负责局机关和下属单位的党群工作。
 纪检组(监察室)。为市纪委(监察局)的派驻机构。
 三、人员编制和领导职数:
 (略)
 四、其他事项
 市城市管理行政执法局下设直属、一、二、三等4个大队,均为相当正科级事业单位。


东门商业步行街区管理暂行规定

广东省深圳市人民政府办公厅


东门商业步行街区管理暂行规定
深圳市人民政府办公厅



第一条 为加强和规范深圳市罗湖区东门商业步行街区(以下简称步行街区)管理,把步行街区建成环境优美、秩序良好、安全文明、服务周到、商业繁荣的一流街区,根据有关法律、法规及规章,并结合步行街区的实际,制定本暂行规定。
第二条 本暂行规定所称的步行街区,是指根据城市规划和法定图则设置,位于深圳市罗湖区东门路以西、立新路以南、新园路以东、深南辅路和永新街以北内侧人行道范围内的,集商贸、游乐、观光、休闲、居住、办公为一体并在规定时间内禁止车辆通行的步行街区。
第三条 凡在步行街区内经营、购物、旅游、居住、执行公务的单位或个人应遵守本暂行规定。
第四条 罗湖区人民政府授权蛟湖街道办事处设立商业步行街区专门管理工作机构(以下简称专门工作机构),依照本暂行规定对步行街区范围内的市容环境卫生、公共设施、治安交通秩序、市场秩序、公共物业管理等具体公共事物进行协调和日常管理。
第五条 市区公安、工商、规划、交通、卫生防疫、城市管理等行政职能部门,按照法定职责分工,在步行街区范围内依法履行各自的管理职责。
专门工作机构应对各职能主管部门在步行街区内执行公务予以协助。
第六条 专门工作机构可依照《深圳经济特区物业管理行业管理办法》的有关规定,委托物业管理企业对步行街区内的公共设施、设备及公共场地等公共物业实行专业化、一体化管理。
第七条 专门工作机构应当组织、指导步行街区范围内的业主、商户制订步行街区管理公约,实行民主、自律管理,维护步行街区业主、商户的合法权益。
第八条 步行街区范围内的城市道路、供电、供水、排水、消防、邮电、通讯、路灯、燃气、有线电视、交通、绿化等公共设施归口相应的职能部门管理和维护。专门工作机构应协助有关部门做好上述公共设施的日常维护工作。
第九条 步行街区范围内的座凳、花坛、雕塑、景物小品、公共厕所、垃圾站及未归口主管部门管理的其它公共设施,由专门工作机构负责管理和维护。
第十条 步行街区内的公共设施不得随意动迁、改动。损坏公共设施的,应由责任人修复或赔偿,并依法追究责任人的法律责任。
第十一条 步行街区内的公共设施确需迁改的,应按法定程序报经有关职能部门批准。有关职能部门在批准步行街区内公共设施迁改前,应就迁改事项征询专门工作机构的意见;专门工作机构应为办理有关报批手续提供协助和服务。
第十二条 专门工作机构对步行街区范围内生活垃圾的收集、清运和环境卫生保洁工作承担辖区管理责任。
第十三条 凡在步行街区经营、购物、旅游、居住、执行公务的单位或个人必须遵守市容和环境卫生、城市绿化等城市管理的有关法律、法规、规章的各项规定,自觉维护步行街区的容貌和环境卫生。
第十四条 步行街区的业主、商户应按法定程序装修临街铺面,做到既美观又与城市规划要求的整体格调相协调。
第十五条 步行街区社会治安实行“人防、技防、物防”三结合,步行街区内各单位或个人必须严格遵守社会治安管理的各项法律、法规、规章,并按规定设置和完善治安监控防盗设施、设备。
第十六条 步行街区内各单位应严格遵守消防法律、法规的各项规定,按消防部门的要求设置和完善防火设施,并定期进行检查和维护,确保消防设施正常使用。专门工作机构应配合消防部门在步行街区内落实防火安全责任制,保障生命和财产安全。
第十七条 除执行任务的特种车辆外,步行街区内在每日7时至24时期间禁止车辆通行。
机动车辆和非机动车辆在前款规定时段内必须在步行街区周边依照城市规划设置的停车场、保管站内停放和保管,不得在步行街区内行驶。
载货车辆送货进入步行街区的,应在每日零时之后驶入,7时之前驶离。
第十八条 凡在步行街区内从事商贸活动的经营者,都必须守法经营、优质服务、文明经营,并禁止下列行为:
(一)无证经营;
(二)超出商场、门店的门窗外墙范围摆卖、经营;
(三)经营假冒伪劣商品和发生缺斤短两等欺诈、损害消费者权益的行为。
第十九条 专门工作机构应协助商贸、工商部门做好步行街区业态营造和业种引导,维护步行街区内的经营秩序。
第二十条 步行街区的各业主或受委托的物业管理企业对所管物业内部的安全、秩序、消防等承担管理责任,并配合专门工作机构作好公共物业管理。
第二十一条 受专门工作机构委托从事公共设施、设备及场所等公共物业管理业务的物业管理企业,应根据《深圳经济特区物业管理行业管理办法》的有关规定提供公共物业管理服务,对步行街区内的业主收取物业管理服务费。
步行街区依法组建的保安队伍实行24小时保安值班制度,协助维护步行街区内的治安和公共秩序,并接受公安部门的业务指导。
保安人员对步行街区内的违法行为加以制止、纠正和教育;对违反治安管理的和有犯罪嫌疑的人员应送公安部门依法处理。
第二十二条 步行街区内的所有户外广告应由专门工作机构根据步行街区规划统一制订并公布设置要求和标准,依照有关规定报市户外广告联审会议批准后方可设置,并由专门工作机构协助有关部门实施日常监管。
第二十三条 专门工作机构应协助有关职能部门对步行街区内的户籍、计划生育、劳务等管理事项依法管理,提供简便、及时、有效的服务。
第二十四条 专门工作机构设立专门投诉电话和信箱,接受群众监督和对违法行为的举报。
第二十五条 对违反本暂行规定的行为,专门工作机构及其工作人员有权立即予以制止和纠正;对步行街区内发生的违法犯罪行为,专门工作机构应予以制止并报请和协助有关职能部门和司法机关依法查处,追究行为人的法律责任。
第二十六条 本暂行规定自十月一日起实施。



1999年8月19日