举证责任倒置规则的构成要素与适用/叶自强

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 19:06:53   浏览:8339   来源:法律资料网
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摘要:系统讨论构成举证责任倒置的构成要素、形成模式以及法律适用问题,认为构成举证责任倒置的基本因素有两个方面:一是原告举证困难;二是社会反映十分强烈。举证责任倒置意在保护弱势群体的权益。举证责任倒置规则的兴废与社会因素的消长具有密切的联系。举证责任倒置规则的发展,一般应当遵从由司法政策到司法解释和法律的秩序。而在适用和解释举证责任倒置规则时,则应先依据法律;其次依据司法解释;最后才是司法政策。

关键词:举证责任倒置;构成要素;发展模式;法律适用


一、设置举证责任倒置规则需要考虑哪些要素?

近年来,人们对于举证责任倒置的议论多了起来。归纳起来,不外两个方面:一是主张就司法实践中的某个疑难证明问题设置举证责任倒置规则,作为解决该问题的一种方法,如有人主张物业纠纷案件中设置举证责任倒置规则等。我们知道,在法律发展史上,特别是法律学说中,一直有同情弱者的原则,以体现法的正义精神。例如在医疗活动中就已经实施了这样的办法,因为在医患矛盾中,患者在医疗信息方面处于绝对的弱势,因此,一旦发生医疗纠纷而无法及时解决,应当由医院方面依据举证倒置的原则,自己找证据证明自己的行为无过错。这种办法实施后,医院的各种行为的确较前规范了许多[1]。随着拖欠农民工工资问题日益严重和突出,有人认为,这样的原则在农民工的用工市场中也值得尝试。假如发生了纠纷,农民工拿不出用工合同时,用人单位应该提供材料,如果拿不出相关的证据,那么一概按非法用工论处。如果能这样做,目前这种不签订任何协议,恶意拖欠农民工工资的行为才可能减少[1]。

二是认为现有的举证责任倒置规则不合理,应该如何予以改进,或者予以废除。如近来有人建议废除现有的医疗案件中举证责任倒置规则,这样能有效减少过度医疗,避免医疗费用过高;有利于减少医院的管理成本等[2]。

的确,作为一个十分专业的词汇,直到20世纪90年代末期,“举证责任倒置”通常为民事诉讼法领域中的证据法部分所用,领域可谓狭窄,现在它居然触动了社会上许多普通人士的神经,实在意味深长。窄而言之,说明昔日不为人知的偏学(证据法学)已经逐渐引起人们的广泛重视。宽而言之,说明法律与社会的联系日趋紧密,我国法律已经深入到社会的深处,普通人士的法律意识显著提高,充分反映了改革开放30多年来我国法律的发展及其所起的巨大作用。对于这种巨大的变化,作为一名

长期从事证据法研究的专业学者当然感到宽慰。但是慨叹之余,我停下来冷静自问:“何以至此?”我经过研究后发现,要回答上述问题,必须研究举证责任倒置的构成要素。因为普通人的质疑往往带有十分浓厚的情感成分,例如,他们特别强调原告举证困难的一面(如果他们在诉讼中作为原告),或者仅仅看到举证责任倒置后对被告不利的一面(假如他们在诉讼中作为被告)。这种认识虽然不乏合理的成分,但显然缺乏足以令人信服的理性。

经过对举证责任倒置相关规则的初步考察,可以发现构成举证责任倒置的基本因素包括如下两个方面:一是原告举证困难。这是确立倒置规则的一项基本要求。如果在诉讼中,对原告提出十分苛刻的举证要求,以致他根本不可能实现,那么,这种情形就应当称之为“原告举证困难”。这种困难完全是客观因素造成的,不是主观因素。据2006年4月17日《新京报》的一组调查显示,只有47.78%的农民工能按时领取工资,而与用人单位签订用人合同的农民工仅为53.70%。在我看来,只是呼吁农民工加强自我保护意识,注意签订合理的用工合同,在实际生活中有些苍白。对农民工来说,要在短时间内懂得诸多的法律规则,显然不够现实[1]。二是社会反映十分强烈。最典型的事例是医疗事故纠纷所引发的诉讼。这种纠纷的发生具有时代性(我记得在毛泽东时代,农村实行有可靠保障的合作医疗制度,医生普遍克尽职守,没有发生这种大规模的、社会反响很强烈的案件)。即使到现在实行了举证责任倒置规则,仍然不断出现一些与此相关的后续的事件。最典型的就是医疗事故鉴定,很多时候都是“老子给儿子当裁判”[2]。由此出现不断上诉、申诉和上访事件。有的同志据此认为,“比较医院和患者这两者,患者一般都处于弱势地位,医疗事故举证责任倒置意在保护患者即弱势群体的权益。即使这样,患者的很多权益也还是得不到充分保护。”“如果废除了医疗事故举证责任倒置,只能让医疗事故受害人维权时处于更加不利的地位。”

我们知道,最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》(以下简称《证据规定》)设立了八种举证责任倒置类型。最高法院之所以设立这些类型,显然是因为它们经过大量的司法检验之后,完全具备第一个要素,必须优先考虑。至于第二个因素则不能一概而论。在上述八种举证责任倒置的类型中,并非全都符合第二个要素。实际上只有第二种(因环境污染引起的损害赔偿诉讼)、第六种(因缺陷产品引起的损害赔偿诉讼)和第八种(因医疗行为引起的损害赔偿诉讼)等三种类型符合这个特征。历史唯物主义认为,人们的认识总是随着社会实践的发展而逐步深入的。当某些纠纷因原告举证困难所造成的社会影响非常广泛,或强烈,或两者兼而有之,此时,一般做法是,首先由最先接触这些纠纷的司法机关在其权限范围内予以试点性规范,以满足司法实践的迫切需要,同时取得尽可能成熟的经验。然后提供给立法机关参考,由后者酌定是否用举证责任倒置规则去调整。例如医疗纠纷和期货交易纠纷中的举证责任倒置的设置,就遵循了这样的法则。

有人或许会问,举证责任倒置规则的设立,是不是仅有八种就够了,是不是到此止步了?我想,当然不是。只要社会处于不断变动的状态,许多不确定的因素一定会起作用。在这些因素中,一定条件下某个处于次要地位的因素会上升为主要因素,假如这种因素符合举证责任倒置规则所需要的特征,那么,经过司法机关和立法机关的程序上的努力,它就可能成为举证责任倒置规则的一种类型。

另一方面,那些已成为举证责任倒置类型的事项,也不一定永远居于这样的地位。特别是那些受到社会因素强烈影响的事项便更是如此。例如,在经过近十年的实践之后,现在有人就提出要废除医疗纠纷中的举证责任倒置规定。有人指出了该制度在实施过程中所存在的问题。“首先,医生虽然在医疗行为中发挥主体作用,但他们的行为是否可以自证清白,在很多时候还是需要客观的资料说话,客观资料往往需要各种检查来获取,如此,在病人病情比较危重的时候,医生可不可以为了留取证据而让病人去接受对治疗本身没有特别指导意义的检查?特别很多病人的亲友又不同意尸体解剖,医院的举证又该如何做呢[3]其次,举证的成本应由谁承担?如上所说,医院要举证,就需要留取客观资料,而不论是什么检查,都涉及成本问题,诸如尸体解剖这样的特殊检查手段,则需要几千元。此外,一个更为根本的问题是,在证明医院方面确实有问题之后该怎么办?”[3]由于医疗行为的高风险因素等不可预测的原因,医疗事故很难避免,因此,有人质问:让医生“失去前途就可以平息病人方面的不满吗?”[3]认为“在医疗失误本来难以杜绝的背景下,却要表现出自己一贯正确,总是有理,这迫使医疗机构不得不想尽一切办法来掩盖自己的不足。”[3]我认为,在医疗事故中实施举证责任倒置规则所引起的这种质疑当然可供立法机关考虑。这种质疑更可能是从医疗专业的角度提出问题的。然而,医学及其实践终究是为人民服务的。在医疗事故纠纷中设置举证责任倒置规则,必须优先考虑广大人民的迫切需要。难道有什么比人民群众的生命更重要?难道因为需要发展所谓现代医学就可以忽视人民群众的生命?

总之,举证责任倒置规则的兴废与社会因素的消长具有密切的联系。社会因素的影响将对今后举证责任倒置规则的兴废具有决定性影响。

二、举证责任倒置规则的发展模式:从司法政策到司法解释

与举证责任的一般规则相比,举证责任倒置规则的出现毕竟时间很短,应当作为一件新事物来看待。我们应当遵从新事物发展的一般规律,允许就这项规则进行试验,及时总结经验教训。凡经试验,证明是成功的,便予以保留,并在此基础上进一步给予完善;证明是失败的,则及时予以废弃,并找出失败的主要原因,引以为戒。

或许正是基于上述考虑,我们注意到,最高人民法院在过去的十几年中,已经在期货交易入市标准中对举证责任倒置规则进行了试验[4]。这种临时性的试验为我国举证责任倒置规则的确立和发展提供了一种比较稳健的模式。我们可以把这种模式称为“由司法政策到司法解释”,这是我国司法改革阶段的法律规则的发展模式之一。

20世纪90年代初期,我国期货市场经历了一段盲目、无序的发展时期,法律、法规不健全,当事人在交易过程中的行为极不规范,部分不法商人甚至以对赌、私下对冲的非法方式欺诈客户,加之期货交易的高风险因素,引发了许多纠纷,甚至对社会稳定都产生了一定程度的冲击。在这种背景下,最高人民法院于1995年10月及时出台了《关于审理期货纠纷案件座谈会纪要》(以下简称《纪要》,它实际上具有司法解释的效力),对审理期货纠纷案件的原则以及具体法律适用问题进行了规定。《纪要》出台以后,对全国各级人民法院审理期货纠纷案件提供了指导,对保护投资者、促进期货市场的稳定发展起到了积极作用[4]。

我国《期货交易管理暂行条例》第4条规定,期货交易必须在期货交易所内进行,禁止不通过期货交易所的场外期货交易。期货公司不将客户指令下达到期货交易所内的对赌或私下对冲行为,被视为欺诈投资者的行为,应当承担给投资者造成的全部经济损失。结合当时的实际情况,《纪要》规定凡客户主张期货公司未入市交易的纠纷,适用“举证责任倒置”原则,由期货公司承担相应的举证责任[4]。

显然,最高法院企图通过引入“举证责任倒置”规则,将一般情况下应当由客户承担的举证责任赋予期货公司,以加重期货公司的举证责任,以此来解决期货交易纠纷。然而,立法者却没有想到,这是一种简单化的做法。因为,如果不对举证责任及其倒置做出合理的解释,将会出现严重的后果。下面的例子证明了这一点。)

但是,由于当时的历史局限,《纪要》中并没有明确规定期货公司举证入市的具体标准。近年来,各地人民法院在审理期货入市纠纷案件中对此认识不一,引发了许多问题。如某省会城市中级人民法院因期货公司混码交易,认定涉讼的期货公司所提供的证据不具“惟一和排他性”,连续判决三家期货公司举证入市不能,赔偿客户全部经济损失。中央一家媒体以“欺诈”、“黑幕”为题进行报道,给当地期货市场发展造成了灾难性的打击[4]。这反过来说明当时对举证责任倒置缺乏科学的认识。

关于“入市”的纠纷,据说是期货纠纷中后果最严重的一种,一旦认定期货公司没有将客户指令入场成交,期货公司就要承担赔偿客户全部投资亏损的责任。目前我国期货市场尚不是一个成熟、完善的金融投资市场,法律环境的欠缺、监管手段的不足以及投资者心态尚显稚嫩等因素,很多期货公司中或多或少都存在类似“混码交易”等违规情况。在审判中如果不能正确区分一般行政违规行为与不入场交易的欺诈行为,仅因期货公司存在一定的违规行为就认定期货公司举证不能,承担没有入市的法律后果,在实践中会引发一系列严重问题[4]。这种情况说明,规定合理的举证责任,是多么重要。因为,一旦人民法院不认可期货公司对某个客户列举的入市证据,其他客户也可能以同样理由再来起诉,会引发地震式连锁反应,甚至可能危及期货市场的安全和社会秩序的稳定。因此,尽快规定期货公司举证入市交易的标准,公正确定当事各方应当承担的民事责任,是目前审理期货纠纷案件司法工作的当务之急。

从上面可以看到,《纪要》虽然仅仅具有试点的性质,严格意义上讲,它仅仅是一项具有普遍指导意义的司法政策(不同于党的政策或者政府政策),具有强制性。应该说,其实际作用等同于司法解释,不可漠视。然而,司法政策毕竟不同于司法解释,它具有临时性和较强的灵活性。在期货交易入市标准中采用举证责任倒置方式,先《纪要》后《司法解释》,这揭示了我国举证责任倒置规则的一种发展模式。即:最先采用《纪要》的形式,先试点。如果试点的效果较好,则可在适当的时机,由最高人民法院以《司法解释》的方式公布。一般来说,从《纪要》到《司法解释》,过渡期间比较短。对于处于司法改革阶段的我国来说,这种方法显然是比较慎重的,也符合法律规则科学发展的逻辑,值得肯定。近年来,人们经常讨论物业管理纠纷、在线交易纠纷中实行举证责任倒置的问题①,不妨采用上述办法试试看。

三、农民工讨薪案件是否应当适用举证责任倒置?

有人曾经主张,在农民工讨薪案件中应当实行举证责任倒置②。下面我们来讨论这一问题。

首先,让我们看一下这类案件是否具备倒置的基本因素。从现在发生的一些农民工讨薪案件中,可以看出它具有如下几个特征:

一是举证十分困难。这些年来,大批农民工进城,他们一般采用“乡里乡亲”互相介绍的方式寻求工作。由于他们文化水平不高,法律知识欠缺,许多人与用工单位没有签订务工合同,没有进行结算,也没有欠条之类的单据。因此,一旦发生欠薪案件,他们就缺乏充分的证据。从而注定了败诉的命运。
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  内容提要: 本文通过对国内外立法例的比较,提出我国刑法将“以营利为目的”和“违法所得数额较大或巨大”同时规定为著作权侵权刑事责任的归责条件,只能体现侵犯著作权犯罪的次要客体,不能体现侵犯著作权犯罪的主要客体,偏离了设立该罪的立法目的,进而建议在修改刑法时删除“违法所得数额较大或巨大”的规定,并将“以营利为目的”规定为部分侵犯著作权犯罪的主观构成要件。

  著作权侵权刑事责任的归责条件,是指司法机关追究著作权侵权行为人的刑事责任所依据的标准,也可以说就是判断侵犯著作权的犯罪行为的标准。本文拟通过比较国内外著作权侵权刑事责任的归责条件,分析我国著作权侵权刑事责任归责条件存在的问题,进而提出完善相关规定的建议。

  一、国内外著作权侵权刑事责任归责条件的比较

  著作权侵权刑事责任的归责条件由两个部分组成,一是主观归责条件,二是客观归责条件。由于归责条件是在法律规定之上的理论概括,因此,比较国内外的著作权侵权刑事责任归责条件只能从法律规定人手。绝大多数国家的著作权法中,对严重侵犯著作权的行为,都规定了刑事处罚条款,而且,多数国家并不是简单地援引刑法典的条款,而是针对侵犯著作权犯罪行为的特点,规定专门的刑事处罚条款。对于哪些著作权侵权行为应给予刑事处罚,国外大致有以下三种立法例:

  其一,概括式。即对侵犯著作权的犯罪行为作概括描述,不详细列举具体行为。如美国版权法第506条(a)款、法国文学艺术产权法第L.335—2条1款、我国香港版权条例第5条(1)款等。

  其二,列举式。即对哪些行为属于侵犯著作权的犯罪行为作出详细具体的规定。如南斯拉夫版权法第102条至第104条、德国著作权法第106条至第108条、意大利著作权法第171条至第172条、英国版权法第107条(1)至(3)款、我国台湾地区著作权法第91条至第97条等。

  其三,概括加列举式。即不仅概括规定何谓侵犯著作权的犯罪行为,而且列举具体的行为。如印度尼西亚著作权法第44条、日本著作权法第119条至第121条等。

  从国外关于侵犯著作权犯罪的法律规定中,可以归纳出以下著作权侵权刑事责任的归责条件:

  1.主观归责条件

  (1)“故意”。将“故意”作为著作权侵权刑事责任的主观归责条件,应当说在各国著作权刑事保护理论上并无争议。只不过有的国家在著作权法中直接使用“故意”一词,如印度尼西亚;有的国家不使用“故意”,而使用“知道或有理由认为”(如英国)或“擅自”(如意大利)等词语;有的国家甚至在法律条文中不予表明,如法国、德国等。

  (2)“以营利为目的”。与前者相比较,并非所有国家都认同“以营利为目的”是著作权侵权刑事责任的主观归责条件,但的确有部分国家的著作权法对此作了规定。从这些规定来看,大致有两种模式:其一,将“以营利为目的”规定为所有侵犯著作权犯罪行为的主观构成要件之一,不过,各国著作权法对此的表述不尽一致。如美国版权法就使用“商业利益或私人营利目的”的用语;其二,仅规定“以营利为目的”是部分侵犯著作权犯罪行为的主观构成要件之一。如日本著作权法第119条(2)款、南斯拉夫版权法第103条2款等。值得一提的是,根据德国著作权法第108条a款(1)项“行为人从事第106条至第108条的行为系营业性质的,刑事处罚则为5年以内监禁或罚款”的规定,德国把侵权行为具备营业性质,作为加重处罚的条件。

  2.客观归责条件

  从前面的介绍可知,国外著作权法关于侵犯著作权犯罪行为的规定,有的概括有的具体。但有一点是共同的,即只考虑行为因素,不考虑情节因素。换言之,只要行为人实施了侵犯著作权的行为,就满足了著作权侵权刑事责任的客观归责条件。这一点与我国的立法迥然有别。

  我国现行刑法第217、218条规定了两种侵犯著作权的犯罪,即侵犯著作权罪和销售侵权复制品罪。从条文规定中,我们可以归纳出我国著作权侵权刑事责任的以下归责条件:

  1.主观归责条件

  (1)“故意”。虽然上述条文中未出现“故意”二字,但以“故意”作为著作权侵权刑事责任的主观归责条件,在理论界并无异议。

  (2)“以营利为目的”。这一主观归责条件在条文中有明确规定。由此可见,“故意”和“以营利为目的”是我国著作权侵权刑事责任的两个不可或缺的主观归责条件。也就是说,追究行为人著作权侵权的刑事责任,须是行为人主观上有侵犯著作权的故意,且以营利为目的。

  2.客观归责条件

  (1)实施了侵犯著作权的行为或销售侵权复制品的行为。刑法第217条规定了4种侵犯著作权的行为,第218条规定了销售侵权复制品的行为。任何人只要实施了这些行为中的任何一种行为,就满足了著作权侵权刑事责任的一个客观归责条件。

  (2)严重情节。包括两种:

  1.违法所得数额较大或巨大。根据刑法的规定,侵犯著作权的行为,违法所得数额较大的才构成犯罪,而销售侵权复制品的行为,只有违法所得数额巨大的才构成犯罪。

  2.其他严重情节。根据1997年3月25日最高人民法院《关于认真学习宣传贯彻修订的的通知》,关于哪些情节属于其他严重情节,在没有新的司法解释前,可以参照最高人民法院原作出的有关司法解释,即最高人民法院《关于适用若干问题的解释》。该司法解释列举了三种其他严重情节,其一,因侵犯著作权曾经两次以上被追究行政责任或者民事责任,其二,个人非法经营数额在50万元以上的,其三,造成其他严重后果或者具有其他严重情节的。

  由此可见,我国著作权侵权刑事责任的客观归责条件也有两个,即法定行为和严重情节,两者缺一不可。

  通过比较国内外著作权侵权刑事责任的归责条件,可以看出:我国著作权侵权刑事责任的归责条件最多(主客观归责条件各2个,共4个),而国外著作权侵权刑事责任的归责条件,多则3个,少则2个,并且,大多数国家认同2个归责条件,即主观上“故意”与客观上实施了侵犯著作权的行为。只有少数国家要求3个归责条件,即除要求客观,实施侵犯著作权的行为外,在主观方面不仅要求“故意”而且要求“以营利为目的”。从学理上讲,归责条件越多,归责面越窄。因此可以说,与其他国家相比,我国著作权刑事保护的范围较小。

  二、对我国著作权侵权刑事责任归责条件的评析

卫生部、国家中医药管理局、总后勤部卫生部关于印发《医疗机构药事管理规定》的通知

卫生部、国家中医药管理局、总后勤部卫生部


卫生部国家中医药管理局总后勤部卫生部关于印发《医疗机构药事管理规定》的通知

卫医政发〔2011〕11号


各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局,新疆生产建设兵团卫生局,各军区联勤部、各军兵种后勤部卫生部,总参三部后勤部卫生处,总参管理保障部、总政直工部、总装后勤部卫生局,军事科学院、国防大学、国防科技大学院(校)务部卫生部(处)、武警部队、后勤部卫生部,总后直属单位卫生部门:
2002年,卫生部会同国家中医药管理局共同制定了《医疗机构药事管理暂行规定》(以下简称《暂行规定》)。《暂行规定》实施8年来,在各级卫生、中医药行政部门和医疗机构的共同努力下,我国医疗机构药事管理和合理用药水平有了很大提高。在总结各地《暂行规定》实施情况的基础上,结合当前国家药物政策以及医疗机构药事管理工作的新形势和新任务,卫生部、国家中医药管理局和总后勤部卫生部共同对《暂行规定》进行了修订,制定了《医疗机构药事管理规定》。现印发给你们,请遵照执行。执行中有关情况请及时报卫生部医政司、国家中医药管理局医政司和总后卫生部药品器材局。

附件:医疗机构药事管理规定.doc


卫生部  国家中医药管理局  总后勤部卫生部





二〇一一年一月三十日



医疗机构药事管理规定



第一章 总则



第一条 为加强医疗机构药事管理,促进药物合理应用,保障公众身体健康,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规,制定本规定。

第二条 本规定所称医疗机构药事管理,是指医疗机构以病人为中心,以临床药学为基础,对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理,促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

第三条 卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作的监督管理。

县级以上地方卫生行政部门、中医药行政部门负责本行政区域内医疗机构药事管理工作的监督管理。

军队卫生行政部门负责军队医疗机构药事管理工作的监督管理。

第四条 医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分。医疗机构应当根据本规定设置药事管理组织和药学部门。

第五条 依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。

第六条 医疗机构不得将药品购销、使用情况作为医务人员或者部门、科室经济分配的依据。医疗机构及医务人员不得在药品购销、使用中牟取不正当经济利益。



第二章 组织机构



第七条 二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会;其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。

二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。

成立医疗机构药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。

医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会(组)主任委员,药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会(组)副主任委员。

第八条 药事管理与药物治疗学委员会(组)应当建立健全相应工作制度,日常工作由药学部门负责。

第九条 药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责:

(一)贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度,并监督实施;

(二)制定本机构药品处方集和基本用药供应目录;

(三)推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施,监测、评估本机构药物使用情况,提出干预和改进措施,指导临床合理用药;

(四)分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件,并提供咨询与指导;

(五)建立药品遴选制度,审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜;

(六)监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理;

(七)对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训;向公众宣传安全用药知识。

第十条 医疗机构医务部门应当指定专人,负责与医疗机构药物治疗相关的行政事务管理工作。

第十一条 医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门,配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。

三级医院设置药学部,并可根据实际情况设置二级科室;二级医院设置药剂科;其他医疗机构设置药房。

第十二条 药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作,开展以病人为中心,以合理用药为核心的临床药学工作,组织药师参与临床药物治疗,提供药学专业技术服务。

第十三条 药学部门应当建立健全相应的工作制度、操作规程和工作记录,并组织实施。

第十四条 二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历,及本专业高级技术职务任职资格;除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历,及药师以上专业技术职务任职资格。





第三章 药物临床应用管理



第十五条 药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则,尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。

第十六条 医疗机构应当依据国家基本药物制度,抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则,制定本机构基本药物临床应用管理办法,建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。

第十七条 医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队,开展临床合理用药工作。

第十八条 医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物;对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。

第十九条 医疗机构应当配备临床药师。临床药师应当全职参与临床药物治疗工作,对患者进行用药教育,指导患者安全用药。

第二十条 医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度,对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估,实施处方和用药医嘱点评与干预。

第二十一条 医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后,应当积极救治患者,立即向药学部门报告,并做好观察与记录。医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应,用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。

第二十二条 医疗机构应当结合临床和药物治疗,开展临床药学和药学研究工作,并提供必要的工作条件,制订相应管理制度,加强领导与管理。



第四章 药剂管理



第二十三条 医疗机构应当根据《国家基本药物目录》、《处方管理办法》、《国家处方集》、《药品采购供应质量管理规范》等制订本机构《药品处方集》和《基本用药供应目录》,编制药品采购计划,按规定购入药品。

第二十四条 医疗机构应当制订本机构药品采购工作流程;建立健全药品成本核算和账务管理制度;严格执行药品购入检查、验收制度;不得购入和使用不符合规定的药品。

第二十五条 医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员会(组)审核同意,核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动,不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。

第二十六条 医疗机构应当制订和执行药品保管制度,定期对库存药品进行养护与质量检查。药品库的仓储条件和管理应当符合药品采购供应质量管理规范的有关规定。

第二十七条 化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存,分类定位存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存,并设置必要的安全设施,制订相关的工作制度和应急预案。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品,应当按照有关法律、法规、规章的相关规定进行管理和监督使用。

第二十八条 药学专业技术人员应当严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》、药品调剂质量管理规范等法律、法规、规章制度和技术操作规程,认真审核处方或者用药医嘱,经适宜性审核后调剂配发药品。发出药品时应当告知患者用法用量和注意事项,指导患者合理用药。

为保障患者用药安全,除药品质量原因外,药品一经发出,不得退换。

第二十九条 医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药。住院(病房)药品调剂室对注射剂按日剂量配发,对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。

肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。

第三十条 医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心(室),实行集中调配供应。静脉用药调配中心(室)应当符合静脉用药集中调配质量管理规范,由所在地设区的市级以上卫生行政部门组织技术审核、验收,合格后方可集中调配静脉用药。在静脉用药调配中心(室)以外调配静脉用药,参照静脉用药集中调配质量管理规范执行。

医疗机构建立的静脉用药调配中心(室)应当报省级卫生行政部门备案。

第三十一条 医疗机构制剂管理按照《药品管理法》及其实施条例等有关法律、行政法规规定执行。



第五章 药学专业技术人员配置与管理



第三十二条 医疗机构药学专业技术人员按照有关规定取得相应的药学专业技术职务任职资格。

医疗机构直接接触药品的药学人员,应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。

第三十三条 医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。建立静脉用药调配中心(室)的,医疗机构应当根据实际需要另行增加药学专业技术人员数量。

第三十四条 医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师,三级医院临床药师不少于5名,二级医院临床药师不少于3名。

临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历,并应当经过规范化培训。

第三十五条 医疗机构应当加强对药学专业技术人员的培养、考核和管理,制订培训计划,组织药学专业技术人员参加毕业后规范化培训和继续医学教育,将完成培训及取得继续医学教育学分情况,作为药学专业技术人员考核、晋升专业技术职务任职资格和专业岗位聘任的条件之一。

第三十六条 医疗机构药师工作职责:

(一)负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制,指导病房(区)护士请领、使用与管理药品;

(二)参与临床药物治疗,进行个体化药物治疗方案的设计与实施,开展药学查房,为患者提供药学专业技术服务;

(三)参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治,协同医师做好药物使用遴选,对临床药物治疗提出意见或调整建议,与医师共同对药物治疗负责;

(四)开展抗菌药物临床应用监测,实施处方点评与超常预警,促进药物合理使用;

(五)开展药品质量监测,药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作;

(六)掌握与临床用药相关的药物信息,提供用药信息与药学咨询服务,向公众宣传合理用药知识;

(七)结合临床药物治疗实践,进行药学临床应用研究;开展药物利用评价和药物临床应用研究;参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测;

(八)其他与医院药学相关的专业技术工作。



第六章 监督管理



第三十七条 县级以上地方卫生、中医药行政部门应当加强对医疗机构药事管理工作的监督与管理。

第三十八条 医疗机构不得使用非药学专业技术人员从事药学专业技术工作或者聘其为药学部门主任。

第三十九条 医疗机构出现下列情形之一的,由县级以上地方卫生、中医药行政部门责令改正、通报批评、给予警告;对于直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职、开除等处分:

(一)未建立药事管理组织机构,药事管理工作和药学专业技术工作混乱,造成医疗安全隐患和严重不良后果的;

(二)未按照本规定配备药学专业技术人员、建立临床药师制,不合理用药问题严重,并造成不良影响的;

(三)未执行有关的药品质量管理规范和规章制度,导致药品质量问题或用药错误,造成医疗安全隐患和严重不良后果的;

(四)非药学部门从事药品购用、调剂或制剂活动的;

(五)将药品购销、使用情况作为个人或者部门、科室经济分配的依据,或者在药品购销、使用中牟取不正当利益的;

(六)违反本规定的其他规定并造成严重后果的。

第四十条 医疗机构违反药品管理有关法律、法规、规章的,依据其情节由县级以上地方卫生行政部门依法予以处理。

第四十一条 县级以上地方卫生、中医药行政部门应当定期对医疗机构药事管理工作进行监督检查。

第四十二条 卫生、中医药行政部门的工作人员依法对医疗机构药事管理工作进行监督检查时,应当出示证件。被检查的医疗机构应当予以配合,如实反映情况,提供必要的资料,不得拒绝、阻碍、隐瞒。



第七章 附则



第四十三条 本规定中下列用语的含义:

临床药学:是指药学与临床相结合,直接面向患者,以病人为中心,研究与实践临床药物治疗,提高药物治疗水平的综合性应用学科。

临床药师:是指以系统药学专业知识为基础,并具有一定医学和相关专业基础知识与技能,直接参与临床用药,促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。

危害药品:是指能产生职业暴露危险或者危害的药品,即具有遗传毒性、致癌性、致畸性,或者对生育有损害作用以及在低剂量下可产生严重的器官或其他方面毒性的药品,包括肿瘤化疗药物和细胞毒药物。

药品损害:是指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害。

用药错误:是指合格药品在临床使用全过程中出现的、任何可以防范的用药不当。

第四十四条 医疗机构中药饮片的管理,按照《医院中药饮片管理规范》执行。

第四十五条 诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站可不设药事管理组织机构和药学部门,由机构负责人指定医务人员负责药事工作。

中医诊所、民族医诊所可不设药事管理组织机构和药学部门,由中医药和民族医药专业技术人员负责药事工作。

第四十六条 本规定自2011年3月1日起施行。《医疗机构药事管理暂行规定》(卫医发〔2002〕24号)同时废止。